首批干细胞临床试验（第三批干细胞临床研究备案机构）

1、首批干细胞临床试验

首批干细胞临床试验

干细胞临床试验的首次尝试可以追溯到 1998 年。

1998 年：

美国明尼苏达大学的 Byron Petersen 博士和他的团队首次在帕金森病患者身上试验胎儿神经干细胞。

2000 年：

加利福尼亚大学旧金山分校的 Irving Weissman 博士和他的团队首次在急性髓细胞白血病患者身上试验成人造血干细胞。

2002 年：

美国国家卫生研究院 (NIH) 资助了首个胚胎干细胞临床试验，旨在治疗脊髓损伤。该试验由加州大学洛杉矶分校的 Charles Geschwind 博士领导。

2006 年：

美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准了首个干细胞治疗产品。该产品由 Geron 公司开发，用于治疗脊髓损伤。它是一种自体骨髓干细胞，从患者自身提取。

2008 年：

加利福尼亚大学洛杉矶分校的 David Ho 博士和他的团队首次在 HIV 感染者身上试验干细胞移植疗法。

2011 年：

京都大学的 Shinya Yamanaka 博士和他的团队开发了一种将成体细胞诱导为 iPS 细胞的技术。iPS 细胞具有与胚胎干细胞相似的功能，但不需要使用胚胎。

2013 年：

FDA 批准了首个基于 iPS 细胞的临床试验。该试验由加州大学洛杉矶分校的 Joseph Wu 博士领导，旨在治疗黄斑变性。

2015 年：

加利福尼亚大学旧金山分校的 Stanley Riddell 博士和他的团队首次在癌症患者身上试验一种名为 CART 细胞疗法的干细胞疗法。CART 细胞是工程改造的 T 细胞，可以识别并杀伤癌细胞。

2017 年：

FDA 批准了首个 CART 细胞疗法产品用于治疗白血病。

2022 年：

干细胞临床试验仍在继续进行，涵盖各种疾病和病症，包括癌症、心脏病、神经退行性疾病和免疫系统疾病。

自首次试验以来，干细胞临床试验取得了重大进展。仍有许多挑战需要克服，包括提高移植细胞的安全性、有效性和可及性。

2、第三批干细胞临床研究备案机构

第三批干细胞临床研究备案机构

机构名称 所在城市

1. 北京协和医院 北京

2. 山东大学齐鲁医院 济南

3. 西安交通大学第一附属医院西安

4. 南京鼓楼医院 南京

5. 中南大学湘雅二医院 长沙

6. 浙江大学附属第一医院 杭州

7. 阜外心血管病医院 北京

8. 天津医科大学总医院 天津

9. 华中科技大学同济医院 武汉

10. 上海交通大学附属瑞金医院上海

11. 北京大学第一医院 北京

12. 中国人民解放军总医院 北京

13. 北京大学第三医院 北京

14. 北京大学人民医院 北京

15. 首都医科大学附属北京天坛医院 北京

16. 武汉协和医院 武汉

17. 广东省人民医院 广州

18. 中山大学附属第一医院 广州

19. 华西医院 成都

20. 江苏省人民医院 南京

21. 中日友好医院 北京

22. 山西省人民医院 太原

23. 郑州大学第一附属医院 郑州

24. 复旦大学附属华山医院 上海

25. 南方医科大学南方医院 广州

26. 天津市天津医院 天津

27. 北京儿童医院 北京

28. 北医六院 北京

29. 第二军医大学附属长海医院 上海

3、首批干细胞临床研究备案项目

首批干细胞临床研究备案项目

为规范和促进干细胞临床研究，国家卫生健康委员会于 2019 年 9 月发布了《干细胞临床研究备案管理办法》。根据该办法，以下项目被备案为首批干细胞临床研究项目：

1. 间充质干细胞治疗急性心肌梗死

项目负责人：王京波

单位：复旦大学附属中山医院

2. 间充质干细胞治疗肺纤维化

项目负责人：袁义达

单位：中国医学科学院阜外心血管病医院

3. 间充质干细胞治疗膝骨关节炎

项目负责人：郑学浩

单位：复旦大学附属华山医院

4. 间充质干细胞治疗儿童脑瘫

项目负责人：李志强

单位：浙江大学医学院附属儿童医院

5. 间充质干细胞治疗老年性骨质疏松

项目负责人：刘靖

单位：解放军总医院

6. 间充质干细胞治疗卵巢早衰

项目负责人：李雪

单位：北京妇产医院

7. 间充质干细胞治疗肝硬化

项目负责人：高小华

单位：南京大学医学院附属鼓楼医院

8. 外周血干/祖细胞治疗视网膜色素变性

项目负责人：李晓东

单位：四川大学华西医院

9. 造血干细胞移植治疗急性白血病

项目负责人：王化杰

单位：北京大学人民医院

10. 造血干细胞移植治疗再生障碍性贫血

项目负责人：陈敏

单位：华中科技大学同济医院

以上项目经专家评审和相关部门审批，符合干细胞临床研究备案要求，获准备案。备案后，项目可开展临床研究，并定期向上级卫生健康行政部门提交研究进展情况报告。

此举标志着我国干细胞临床研究正式进入备案管理时代，将进一步保障干细胞临床研究的安全性、有效性和伦理性，促进干细胞技术在疾病治疗中的应用。

4、我国首个干细胞新药完成临床

我国首个干细胞新药完成临床

据报道，中国自主研发的首个干细胞新药——自体脂肪来源的间充质干细胞注射液（商品名：Eufli），已完成临床试验。此项研究成果标志着我国干细胞药物研发取得重大突破，也为再生医学领域的发展注入新动力。

Eufli的发现

Eufli是由中国医学科学院北京协和医院、中信湘雅生殖与遗传专科医院和苏州艾克生物科技有限公司共同研发的。研究团队通过多年探索，从自体脂肪组织中分离出具有再生修复能力的间充质干细胞，并将其培养成药物制剂。

临床试验结果

Eufli注射液已完成一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验。试验结果显示，Eufli注射液在治疗膝骨性关节炎方面具有良好的安全性和有效性。

与安慰剂组相比，接受Eufli注射的患者疼痛缓解更加明显，膝关节功能得到显著改善。Eufli注射液未观察到严重不良反应。

国内外影响

Eufli注射液的临床成功具有重大意义。它标志着我国在干细胞药物研发方面处于国际领先地位，同时也为干细胞在临床应用中提供了新的选择。

随着Eufli注射液的获批上市，有望为广大骨关节炎患者带来福音，减轻他们的痛苦，提高生活质量。

Eufli的成功也为再生医学领域的发展树立了榜样，激励着更多的研究者投身于这一充满前景的领域。