干细胞生产行业规范（干细胞生产龙头股）
- 作者: 杨清歌
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、干细胞生产行业规范
干细胞生产行业规范
为确保干细胞生产的安全性、有效性和质量，制定本规范。本规范适用于所有从事干细胞生产的实体，包括科研机构、医疗机构和商业公司。
定义干细胞：具有自我更新和多向分化潜能的未分化细胞。
干细胞生产：利用体外或体内的生物学方法培养和扩增干细胞的过程。
细胞系：由同一种群细胞组成的、稳定的细胞群体。
一般要求设施和设备：
设施应符合良好组织规范（GMP）或同等标准。
设备应经过验证和校准，以确保准确可靠的测量。
人员资格：
所有参与干细胞生产的人员应具有必要的知识、技能和经验。
人员应定期接受培训，以跟上行业进展和最佳实践。
文件和记录：
所有干细胞生产过程应有详细的书面文件和记录。
记录应清晰、准确、完整，并由授权人员签字。
质量控制：
建立质量控制系统，以监测和确保干细胞生产的质量。
应进行定期测试，以评估干细胞的特性、安全性、有效性和质量。
细胞系建立和培养
细胞来源：
干细胞应来自经审查和批准的来源。
细胞株建立：
应建立和表征新的细胞株，以确保其特性和稳定性。
培养条件：
培养条件应优化以维持干细胞特性和防止分化。
质量控制：
定期进行测试，以监测细胞系的特性、遗传稳定性、污染物和潜在病原体。
细胞产品生产
生产流程：
生产流程应符合 GMP 或同等标准。
细胞制备：
细胞应使用经过验证的方法制备，以确保安全性和有效性。
质量控制：
在释放前进行全面测试，以评估细胞产品的特性、安全性、有效性和质量。
细胞产品的应用
临床应用：
应遵守适用的法规和伦理准则。
应进行临床试验以评估干细胞产品的安全性和有效性。
研究应用：
应遵守适用的法规和伦理准则。
应重视获取知情同意和保护受试者权益。
不良事件报告
所有与干细胞生产或应用相关的严重不良事件应向监管机构报告。
应建立系统来监测、调查和报告不良事件。
持续改进应定期审查和更新本规范，以确保其与行业进展和最佳实践保持一致。
应持续进行研究和创新，以提高干细胞生产的安全性、有效性和质量。
监管和执法
监管机构应监督和执行本规范的遵守情况。
违反本规范的实体可能面临罚款、吊销许可证或其他制裁。
附件良好组织规范（GMP）指南
细胞株建立和表征指南
细胞产品生产指南
不良事件报告指南
2、干细胞生产龙头股
中国药明康德（600126.SS）
复星医药（600196.SS）
康龙化成（300759.SZ）
凯莱英（002821.SZ）
沃森生物（300142.SZ）
美国百时美施贵宝（BMY）
安进（AMGN）
吉利德科学（GILD）
再生元制药（REGN）
诺华（NVS）
其他国家阿斯利康（AZN）（英国）
罗氏（RHHBY）（瑞士）
赛尔基因（CELG）（美国）
Allogene Therapeutics（ALLO）（美国）
Bluebird Bio（BLUE）（美国）
