干细胞行业相关 🐞 执照（经营干细胞 🦈 项目需要什么资质）
- 作者: 王子赫
- 来源: 投稿
- 2025-03-27
1、干 🦟 细胞行业相关执照
干细胞行业 🐟 相关 🦁 执照
美国联邦
生物制品许可证（BLA）：用于干 🍀 细胞疗法的商业化
组织转运许 🐒 可证 🐶 ：适用于干细胞的运输
组织库许可证：适用 🦟 于干 🌿 细胞的存储和分发
州干 🍀 细胞诊所执照：适用于提供干细胞疗法 🌵 的诊所
干细 🐵 胞储存设施执 🦅 照：适用于储存和 🐬 处理干细胞的设施
欧盟欧洲
组织和细胞治疗产 🦉 品条例（EU 1394/2007）：适用于 🐯 用于人体治疗的干细胞产品的制造、进口和分销
国家制药 🐶 许可证：适用于商业化干细胞疗法的制造商
组织库许可证：适用于储存和分 🐝 发干细胞 🐘 的 🐒 设施
临床 🌺 试验 🕊 许可证：适用于涉及干细胞的临床研究 🪴
其他 💐 国家/地 🐬 区
中国干细胞临床研究许可证：适用于涉及干细 🐕 胞的临床研 🌻 究
干细胞制剂生产 🐵 许可证：适用于干细胞制剂的商业化生产
日本组织工程产品制造许可证：适用于用于人体治疗的干细胞产品的制造 🐯
临床试验许可证：适用于涉及干细胞的临 🌷 床 🦅 研究
组 🦢 织库许可证：适用于储 🐞 存和分发干细胞的设施
加拿大生物制品许可证：适用于商业化干细胞产 🦆 品
组织转运许可证：适用于 🐛 干细胞的运输
组织库许可证 🐘 ：适用于储存和分发干细 🌳 胞的设施
其 🌷 他考虑因素
遵守良好 🌳 组织处 🐺 理 🐼 规范（GTP）和良好临床实践（GCP）
获得研究机构审查委员会（IRB）或伦理委 🐬 员会的批准 💐
遵守 🌴 数据 🐴 保护法和患者隐私条例
投保适当的保险 ☘
2、经营 🐠 干细 🌷 胞项目需要什么资质
经营干细 🦄 胞项目所需资 🐬 质 🍁
一、主体资 🐺 质 🐡
具有独立法人资格的医疗机构或生 🐋 物科技公司
二、经营资质 🌳
获得省级以上卫生行政部门颁发的《干细胞制剂经营 🌷 许可证》
三 🌿 、人员资质
具备《干细胞制剂生产质量管理规范（试行）》要求的相关专业技 🌹 术人员，包括：
负 🦄 责技术管理的专业技 🕊 术人 🦈 员
负 🕷 责质量 🕊 管理的专 🕷 业技术人员
负责生产管理的专业技术人员 🌺
负 🦟 责质量检验的 🦆 专业技术人员
四 🐈 、设 🦅 施 🐼 及设备资质
具备符合《干细胞制剂生产质 🕷 量管理规范（试行）》要求的设施和设备，包括：
干细胞培养和制备专用场 🦍 所
质量控制 🌷 实验室
生产 🌼 管理系统 🌺
追 🐦 溯 🐠 系统
五 🌷 、其他资 🌼 质
具备完善的质量管理体系，符 🐕 合《药品生产质量管理规范》（GMP）或相关标准要求
具 🐧 备完 🐠 善的生物安全管理体系
具备完善的伦理 🐺 审查制度
具备 🐝 健全的诚信记录和良 ☘ 好的经营信 🦆 誉
特殊要求对于使用人源胚胎干细胞或人诱导多能干 🐼 细胞的干细胞项目，还需获得国家卫生健康委员会生物医学技术审评委员会的批准。
3、干 🐶 细胞行业重磅新政呼之欲出 🌷
干 🦉 细胞 🐺 行业新政要点
据悉，干，细胞行业即将迎来重磅新政 🌵 重点内容包括：
规范管理：加强 🌼 对干细胞研究和应用 💐 的伦理审查和 🍁 监管，完善监督机制。
推动转化：支持干细胞技术产 🐞 业化，鼓励企业开展临床试验和产品开发。
加强标准化 🐬 ：制定统一的 🦅 干细胞培养、储存和应用标准，确保产品质量安全。
扶持创 🌷 新：加大对干细胞基础研究和技术创新项目的支持，鼓励产 🌷 学研 🌻 合作。
加强人才培养培养：高素 🐘 质的干细胞领域人才，提高行业整体水平。
行业影响新政的出台将 🐞 对干细 🦊 胞行业产生深远影 🐟 响：
促进行业规 🌴 范化和安全性，提高公 🦁 众对干细胞技术的信心。
推动干 🌿 细胞技术产业化进程，为企业发展提供广阔空间。
刺激 🌷 干细胞基础研究和创新，加速技术突破。
吸引高素质人才进入行业，提升行 🐈 业 🌻 竞争力。
业内 🐺 人士观点 🦍
业 🌻 内人士对新 🐴 政表示高度期待，认，为这 🦆 将为行业注入新的活力促进其健康有序发展。
中国干细胞产业协会会长刘晓程表示：新政将为干细胞行 🦄 业发展提供明确的导向，有，利，于规范行业 🐞 行为提升技术水平保障公众健康。
中国科学院干细胞与再生医学创新 🐛 研究院副院长李建良指出新：政将推动干细胞技术从实验室 🦋 走向临床，加快其转化应用进 🐛 程。
干细胞行业新政的出台标志着行业进入了一个新的发展阶段。随着规范 🌲 化、产业化、创新和人才培养的推进干细胞，技。术 🍀 有望在未来为医疗健康领域带来革命性的突破
4、从事干细胞行业需要哪些资 🦅 质 🦈
从事干细胞行业 🦋 需要 🐒 的资质：
1. 学历和专 🌺 业背景
生物学、医学生物、医学工程或相关领域的学士学 🌷 位或 🌴 更高学位
有干细 🐺 胞研究或再生医 🦋 学的背景知识
2. 培训和认证 🐴
干细胞操 🐺 作和培养 🌷 的技术培训 🪴
细胞分离和表征的 🦆 技术培训
质量 🌿 控制和法 🌵 规合规方面的培训
GLP（良好实 🌷 验规范）或良好 🐦 GMP（制）造规范的认证
3. 执 🐟 照和许可
在特定国 🌴 家/地区从事干细胞研 🕸 究或治疗的执照 🦆 或许可（例如，美国的或 FDA IND IDE）
机构审查委 🌼 员 🦢 会（IRB）的 🦊 批准
细胞处理设施的认证（例如，美国 🐛 的细胞 AABB 治疗标 🐦 准）
4. 技能和经 🌵 验 💐
实 🦉 验室技能，包括无菌技术、显微操作和分子生物学技 🐱 术
数 💮 据分析和解释能力 🌳
沟通 🐦 和团队合 🐡 作 🦍 能力
对伦理和法规的 🐠 理 🌷 解
5. 其他 🐡 资质 🐴
研究、临床试验 🐟 或 🌾 产业经验 🪴
行业协会 🌸 的会员资格（例如，再生 💐 医学国际 🐈 协会、干细胞科学国际协会）
发表的研究论文和参 🐠 加会议
某 🌺 些特定 🌸 的职位可 🦊 能需要额外的资质，例如：
临床医生医：疗执业资格和干细胞治疗方面的专门执业 🦊 资格
研究科学家：博士学位和相关领域的 🐎 大量 ☘ 研 🌷 究经验
质量管理人员质量管理：方面 🦢 的认证和经 🌾 验 🐠
