干细胞临床申报程序（干细胞临床研究项目备案细则）

1、干细胞临床申报程序

干细胞临床申报程序

一、前期准备

确定干细胞来源和提取工艺

制定临床研究方案

满足实验动物研究伦理要求

组建申报团队

二、伦理审查

向干细胞靶向机构审查委员会（SCRC）提交伦理审查申请

SCRC进行伦理审查，提出审查意见

申请人根据审查意见修改临床研究方案

三、申报材料准备

临床研究方案

实验动物研究报告

伦理审查意见

细胞产品生产工艺文件

细胞产品检测报告

申办者信息

委托受理的机构信息

四、临床申报

向药监部门提交临床试验申请

药监部门组织审评、审批

审批通过后，获得临床试验批件

五、临床试验

按临床试验批件开展临床试验

定期向药监部门报告试验进展

发生严重不良事件时，立即向药监部门报告

六、申报注册

临床试验结束后，整理试验数据

编写临床研究报告

向药监部门提交临床研究报告和注册申请

药监部门组织审评、审批

七、注册获批

注册申请获得批准，获得干细胞产品注册证书

八、上市后管理

按照注册证书要求生产和销售干细胞产品

定期向药监部门报告上市后情况

发生严重不良事件时，立即向药监部门报告

2、干细胞临床研究项目备案细则

干细胞临床研究项目备案细则

第一条 目的

为规范干细胞临床研究项目备案工作，保证干细胞临床研究的安全性和有效性，促进干细胞临床研究的健康发展，制定本细则。

第二条 适用范围

本细则适用于在中华人民共和国境内开展使用干细胞技术的临床研究项目（以下简称干细胞临床研究项目）。

第三条 定义

干细胞：具有自我更新能力和多向分化潜能的未成熟细胞。

临床研究：对人类受试者进行干细胞干预，并评估干细胞对受试者健康或疾病状态的影响。

第四条 备案单位

干细胞临床研究项目的备案单位为研究机构。

研究机构应当具备以下条件：

（一）经登记注册并具有独立法人资格；

（二）设有符合要求的临床研究伦理委员会；

（三）拥有符合干细胞临床研究要求的设施和设备；

（四）拥有经过培训并具有相应资格的临床研究人员。

第五条 备案内容

干细胞临床研究项目的备案内容包括：

（一）研究方案；

（二）知情同意书；

（三）临床研究伦理委员会审查意见；

（四）研究机构负责人签字；

（五）其他相关材料。

第六条 备案时限

干细胞临床研究项目在受试者入组前，应当向国家卫生健康委员会备案。

第七条 备案流程

研究机构应当通过国家卫生健康委员会指定的信息系统提交备案材料。

备案材料经审查合格后，国家卫生健康委员会将给予备案编号。

第八条 备案有效期

干细胞临床研究项目的备案有效期为五年。研究机构应当在有效期届满前三个月内申请延期备案。

第九条 备案的变更

干细胞临床研究项目发生以下变更时，研究机构应当及时向国家卫生健康委员会申请变更备案：

（一）研究方案；

（二）知情同意书；

（三）研究人员；

（四）研究机构。

第十条 备案注销

干细胞临床研究项目完成或终止时，研究机构应当向国家卫生健康委员会申请注销备案。

第十一条 监督管理

国家卫生健康委员会负责对干细胞临床研究项目备案工作进行监督管理。

第十二条 责任追究

研究机构对干细胞临床研究项目的安全性、有效性承担第一责任。

违反本细则规定的，由国家卫生健康委员会依法给予处罚。

第十三条 附则

本细则由国家卫生健康委员会负责解释。

本细则自发布之日起施行。

3、干细胞临床申报程序有哪些

干细胞临床申报程序

1. 伦理审查

向伦理委员会提交伦理审查申请，获取伦理批准。

2. IND 申请

向国家药品监督管理局（NMPA）提交药品临床试验申请（IND），包括：

产品信息

临床前安全性数据

临床试验方案

知情同意书

3. IND 审批

NMPA 审查 IND 申请，如果满足要求，将批准临床试验。

4. 临床试验

根据批准的临床试验方案进行临床试验。

记录和监测患者安全性、有效性和疗效。

5. 临床试验数据分析

对临床试验数据进行分析，评估干细胞安全性、有效性和疗效。

6. NDA 申请

如果临床试验成功，向 NMPA 提交新药申请（NDA），包括：

临床试验数据

产品信息

生产工艺信息

安全性和有效性评估

7. NDA 审批

NMPA 审查 NDA 申请，如果满足要求，将批准干细胞上市。

其他注意事项：

临床申报程序可能因不同国家或地区而异。

申请人应在申报前咨询相关监管机构。

临床试验应在经过认证的机构进行，遵守良好的临床实践（GCP）指南。

干细胞产品需要严格的质量控制和监测。

4、干细胞临床申报程序是什么

干细胞临床申报程序

1. 伦理审查

向伦理委员会提交临床试验申请，提供研究方案和知情同意书。

伦理委员会审查试验安全性、伦理性、科学性。

获得伦理委员会批准后，方可进行临床试验。

2. 临床试验

依照批准的临床试验方案，进行干细胞治疗。

收集安全性和有效性数据，包括不良反应、临床改善和生物标志物。

试验分为以下阶段：

I 期：安全性研究

II 期：有效性研究

III 期：扩大有效性、安全性研究

3. 临床申报

I 期：

数据成熟后，向监管机构（如 FDA）提交临床申报报告（IND）。

报告包含研究方案、安全性数据和动物研究数据。

II/III 期：

提交调查新药申请（INDA），提供扩展的临床数据和制造信息。

监管机构审查 INDA，评估安全性、有效性、制造和临床试验设计。

4. 监管审查

监管机构审查临床申报，包括：

研究设计

治疗干细胞的特征和制造工艺

安全性和有效性数据

利益风险评估

监管机构可以批准、拒绝或要求提供更多信息。

5. 批准和上市

如果获得批准，则可以将干细胞治疗作为药物上市。

监管机构会继续监测安全性，并要求进行持续跟踪和监测。

临床前研究：在临床试验前，通常需要进行临床前研究，以评估干细胞的安全性、有效性和制造工艺。

制造工艺：监管机构会评估干细胞的制造工艺，以确保其一致性和质量。

持续跟踪和监测：获得批准后，公司必须持续监测干细胞治疗的安全性和有效性，并向监管机构提交更新报告。