干细胞临床备案资料（干细胞临床研究备案需要什么材料）
- 作者: 马珺朵
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、干细胞临床备案资料
干细胞临床备案资料
I. 基本信息
研究名称：
研究类别：
申请单位：
伦理委员会审查意见：
研究目的：
研究时间：
II. 干细胞来源
干细胞类型：
供体信息：
分离提取方法：
培养条件：
特征表征：
III. 临床方案
治疗方法：
适应症：
给药方式和剂量：
治疗周期：
患者入组标准和排除标准：
IV. 安全性评价
潜在风险评估：
不良事件监测计划：
预防措施：
应急预案：
V. 有效性评价
主要终点和次要终点：
评价方法：
数据收集和管理：
VI. 其他资料
研究人员信息：
临床试验协议：
知情同意书：
患者病例报告表：
VII. 附件
伦理委员会审查意见书
供体信息同意书
动物实验数据（如适用）
相关文献
2、干细胞临床研究备案需要什么材料
干细胞临床研究备案所需材料：
一、研究者相关材料
研究者简历（包括学历、学位、职称、执业资格等）
研究者所在机构或医疗单位资质证明（包括营业执照、医疗机构执业许可证等）
研究者伦理审查合格证明
二、研究方案相关材料
研究方案（包括研究目的、研究设计、干细胞来源、干细胞处理方法、研究对象、干细胞用量、预期效果、安全性评价等）
伦理审查意见书（由两级以上伦理委员会审查通过）
临床试验通知书（由药品监督管理部门签发）
试验用干细胞的质量控制报告（包括干细胞的来源、培养条件、鉴定结果、安全性评价等）
三、受试者相关材料
受试者知情同意书（由受试者本人签署）
受试者基本信息（包括姓名、年龄、性别、病史等）
受试者的体检报告（包括既往病史、体格检查、实验室检查等）
四、其他相关材料
临床试验保险保单（由保险公司出具）
研究经费来源及预算
研究进度报告（包含定期更新的研究进展）
注意：以上材料仅为一般性要求，具体所需材料可能根据研究类型和监管要求而有所不同。
建议在提交备案申请之前，咨询相关监管部门以获取最新和最准确的信息。
3、干细胞临床研究备案机构名单公布
干细胞临床研究备案机构名单
根据国家卫健委发布的《干细胞临床研究备案管理办法》，以下机构已取得干细胞临床研究备案资格：
一、备案机构
1. 国家卫生健康委干细胞临床研究办公室
2. 中国医学科学院/北京协和医学院干细胞与转化医学研究院
3. 中国人民解放军总医院第7医学中心干细胞与再生医学研究院
4. 北京大学第二医院干细胞与再生医学中心
5. 上海交通大学医学院附属仁济医院干细胞研究中心
6. 华中科技大学同济医学院附属同济医院干细胞研究中心
7. 四川大学华西医院干细胞与再生医学研究院
8. 中山大学附属第一医院干细胞移植中心
9. 深圳市第二人民医院干细胞与再生医学研究所
10. 天津市肿瘤医院干细胞与放射治疗中心
11. 海军军医大学第一附属医院干细胞与再生医学中心
12. 总后勤部301医院干细胞与再生医学中心
13. 武汉大学中南医院干细胞与再生医学研究院
14. 哈尔滨医科大学第一附属医院干细胞与再生医学中心
15. 浙江大学医学院附属第一医院干细胞与再生医学研究所
二、受托机构
1. 中日友好医院干细胞移植中心
2. 北京302医院骨髓移植中心
3. 上海市肺科医院血液肿瘤内科
4. 重庆医科大学附属第一医院血液肿瘤内科
5. 河北医科大学第二附属医院血液肿瘤内科
6. 长春医科大学附属肿瘤医院血液肿瘤内科
7. 大连医科大学第一附属医院血液肿瘤内科
8. 哈尔滨医科大学附属第二医院血液肿瘤内科
三、社会组织
1. 中国干细胞临床研究学会
2. 中国细胞生物学学会干细胞分会
3. 中国生物医学工程学会再生医学分会
注意:该名单仅供参考，实际备案情况请以国家卫健委干细胞临床研究备案管理办法和相关文件为准。
4、干细胞临床研究项目备案细则
干细胞临床研究项目备案细则
第一章 总则
第 1 条 为规范干细胞临床研究项目备案管理，保障干细胞临床研究项目安全、有效和伦理，根据《中华人民共和国干细胞临床研究管理条例》和相关规定，制定本细则。
第二章 备案主体
第 2 条 境内开展干细胞临床研究的医疗机构、科研机构应当按照本细则备案。
第三章 备案程序
第 3 条 备案主体应当在临床研究项目启动前 30 日向省、自治区、直辖市卫生健康委员会（以下简称省级卫生健康行政部门）备案。
第 4 条 备案主体提交以下材料：
（一）干细胞临床研究项目备案表；
（二）临床研究方案；
（三）研究者资格；
（四）研究场所符合性声明；
（五）研究团队组成；
（六）伦理审查意见；
（七）其他必要材料。
第 5 条 省级卫生健康行政部门自收到备案材料之日起 30 日内完成备案审查。审查合格的，发给干细胞临床研究项目备案号；审查不合格的，书面通知备案主体并说明理由。
第四章 备案内容
第 6 条 干细胞临床研究项目备案表应当包括以下内容：
（一）项目名称；
（二）研究类型；
（三）研究目的；
（四）研究方法；
（五）受试者入选和排除标准；
（六）干细胞来源；
（七）干细胞处理和制备方法；
（八）预期的风险和获益；
（九）伦理审查情况；
（十）其他需要备案的内容。
第五章 备案管理
第 7 条 省级卫生健康行政部门负责对干细胞临床研究项目备案进行管理。
第 8 条 备案主体应当及时向省级卫生健康行政部门报告研究进展、不良事件和研究终止等情况。
第 9 条 省级卫生健康行政部门可以根据需要对干细胞临床研究项目进行现场核查。
第六章 备案变更
第 10 条 备案主体在研究过程中需要变更临床研究方案、研究场所或研究者等备案内容的，应当在变更前 30 日向省级卫生健康行政部门申请备案变更。
第 11 条 省级卫生健康行政部门自收到备案变更申请之日起 15 日内完成审查。审查合格的，发给干细胞临床研究项目备案变更号；审查不合格的，书面通知备案主体并说明理由。
第七章 违反备案规定
第 12 条 违反本细则规定的，由省级卫生健康行政部门责令改正，给予警告；情节严重的，处以罚款。
第八章 附则
第 13 条 本细则自发布之日起施行。
