干细胞研究备案材料（国家卫健委 💐 干细胞研究备案）

1、干细胞研究 🐯 备案材料

干细胞研 🦟 究备案材料

一、基 🕷 本 🌳 信息 🌾

研究单 🦄 位名 🐋 称 🐅

研究 🌻 项目负责人姓名

研究项目 🌿 名 🦆 称

研究类 🐅 型（基 🐳 础研究/转/化研 🐟 究临床研究）

二、研究 🐞 方案

研究目 🐝 的和意义

实验 🦍 设 🐵 计 💐

实 🍀 验方法

使用 🐦 的干细 🦊 胞类型

伦理审 🐼 查和 🐞 知情 🌸 同意

三 🌻 、研究团 🐧 队

项目负责人 🐞 的 🌲 专业背景和经验

研究团队成 🐅 员 🦍 的专 🐒 业背景和经验

团 🍁 队成员 🌻 的职责分 🐦 工

四 🐋 、研 🌲 究设施 🌼

干细胞培养 🌺 设施

动物 🌹 实验设 🌳 施（如 🦟 适用）

临床试 🌺 验基 🐞 地（如适用 🌾 ）

生物 🐦 安全水平

五、伦 🌾 理审查

伦理审查委员会的 💐 名称和组成

伦理审查 🐦 结论和意见

知 🌴 情同意书 🐝 模板

六 🍀 、数据管 🌸 理 🌿

数据 🌻 收集和存储方 🐅 法

数 🦆 据安全和保密 🐅 措施

数据共享计 🐦 划 🌵

七 🌷 、成果预期

预 🌼 期的 🌻 研究成果 🐈

对科 🐼 学和社会的潜在影响

八 🦁 、其他 🐵 材 🕷 料

合作机构的证明文件（如适 🐯 用）

资助机构的证明文 🌷 件（如适用）

相关论文或专利（如适用 🍀 ）

九 🐘 、提交 🦟 方式 🦄

根据相 🦈 关监管要求，提 🐝 交至指定主管部 🐅 门或机构

2、国家卫健委干细 🕷 胞研究备案

国家 🦄 卫健委干细胞研究备案

根据《中华人民共和国干细胞临床研究管理办法 🌴 》（以《下简称管理办法国》），家（卫生健康委员会简称国家卫健委“负”）责干细胞临床研究的备案管理。

根据《管理办 🌷 法》第十六条，开，展干细胞临床研究的医疗机构 🦊 应当于临床研究启动 🐱 前向国家卫健委备案备案。内容包括：

临 🐺 床研究 ☘ 方案 🌺

伦理审查资 🌴 料

知情同意书 🐎

研究者和机 🐴 构 🪴 资质 🐈 证明

其 🌴 他相关材料

备案流 🐕 程如 🦄 下：

1. 准备备案材料：收集上述备案所 🌴 需材料。

2. 提交备案申请：登录国家 🌴 卫健委干细胞临床研究 🪴 备案 🐧 系统提交备案申请（。

3. 在 🐞 线提交材料：将备案材料电子版上传 🕸 至备案系统。

4. 审核：国家卫健委对提交的材料进行 🦋 审核审核。通过后，纳。入备案管理

备 🐦 案 🍁 后管 🕸 理

备案后，医疗机构应 🦊 当严格按照备案内容开展临床 🌹 研究。

任何涉及临床 🐝 研究方案的修改，应 🌴 当提前向国家卫健委备案。

临床研究期间，医疗机构应当定期向国家卫健委提交进展 🐟 报告。

临床研究结束 🐋 后，医 🐼 疗机构应当提交研究报告。

备案后，医疗机构将 🐦 获得备案号。

备案号应载明在相关宣传和 🐋 材料中。

未经国家卫健委备案的干细 🪴 胞临床研究属于违法行为。