中国干细胞通用标准（干细胞通用标准最新2023规定）

1、中国干细胞通用标准

中国干细胞通用标准

制定单位：中国干细胞学会

发布日期：2021年1月1日

适用范围：

本标准适用于人胚胎干细胞（hESC）、人诱导多能干细胞（hiPSC）、人神经干细胞（hNSC）、人间充质干细胞（hMSCs）和人牙髓干细胞（hDPSCs）等干细胞的制备、鉴定、储存、运输、监测、质量管理和临床应用。

主要内容：

第一章 总则

定义了干细胞的概念、类型和应用领域。

阐述了制定本标准的原则和目的。

第二章 干细胞制备

规定了干细胞的来源、培养条件、培养基组成和质量控制要求。

规定了细胞分离、分离后验证和扩大培养的具体操作规范。

第三章 干细胞鉴定

明确了干细胞鉴定的原则、方法和指标。

规定了形态学鉴定、免疫表型鉴定、分化潜能鉴定和遗传稳定性鉴定的具体操作规范。

第四章 干细胞储存

规定了干细胞储存的温度、容器、储存时间和质量控制要求。

规定了冻存、复苏和冷藏的操作规范。

第五章 干细胞运输

规定了干细胞运输的包装、运输方式、温度控制和质量控制要求。

规定了运输记录和运输事故应急预案。

第六章 干细胞监测

规定了干细胞监测的项目、频率和质量控制要求。

规定了监测记录和异常情况处理。

第七章 质量管理

规定了干细胞质量管理体系、人员培训、设施设备、文件管理和质量管理职责。

规定了内部审计、外部评审和不合格品的处理。

第八章 临床应用

规定了干细胞临床应用的条件、伦理审查、临床前研究、临床试验和不良事件报告。

规定了患者知情同意、安全性监测和随访。

干细胞来源和培养基组成

干细胞鉴定标准

干细胞储存条件

干细胞运输包装和温度控制

干细胞监测项目

2、干细胞通用标准最新2023规定

干细胞通用标准（2023 年最新规定）

细胞来源和鉴定

干细胞应取自伦理来源，并进行适当的供体筛选和知情同意。

干细胞应进行明确表征，包括表面标记、分化潜能和基因组特征。

培养和处理

干细胞应在经过良好认证的设施中培养和处理。

培养条件应优化以维持干细胞的特性，包括无血清培养、适当的生长因子和生物反应器使用。

干细胞应仅使用合格的试剂和耗材进行处理，以防止污染和交叉污染。

安全性和质量控制

干细胞应进行全面的安全性和质量控制测试，包括：

微生物检测

病毒检测

遗传稳定性检测

有害影响评估

储存和运输

干细胞应以适当的方式储存和运输，以保持其活力和特性。

储存容器应经过验证，运输程序应符合相关法规。

监管和标准化

干细胞的临床使用应符合国家和国际监管机构的法规。

干细胞应与国际公认的标准相一致，例如：

国际干细胞研究学会 (ISSCR) 指南

欧洲细胞与组织工程协会 (ESCAT) 标准

美国食品药品监督管理局 (FDA) 指南

知情同意和患者安全

患者必须在接受基于干细胞的治疗之前获得充分的知情同意。

应采取适当措施确保患者的安全，包括全面评估风险和收益，以及持续监测。

干细胞研究和应用应符合道德原则，包括尊重捐赠者的权利、保护患者的利益和促进社会公平。

应特别注意避免基因编辑和生殖性克隆等存在伦理问题的做法。

责任和透明度

参与干细胞研究和应用的机构应承担责任，确保遵守标准并保护患者利益。

研究结果和临床试验数据应公开透明，以促进科学进步和公众信心。

3、干细胞通用标准

干细胞通用标准

一、基本定义

干细胞是指具有自我更新和分化潜能的多能细胞，能够生成各种专门的细胞。

二、技术要求

1. 基本要求

能够在体外培养增殖

能够分化为多种细胞类型

具有自我更新能力

2. 质量控制指标

增殖能力：倍增时间、培养寿命

分化能力：向特定细胞类型的分化率和分化程度

自我更新能力：克隆形成单位 (CFU) 数量或阵圈形成单位 (CFUF) 数量

免疫表型：干细胞特异性标记的表达

遗传稳定性：染色体数目和结构的稳定性

无病原体：无细菌、病毒或真菌污染

3. 分离和培养条件

分离方法：机械分离、酶消化、亲和力分离

培养基：无血清培养基或含血清培养基

培养基成分：生长因子、细胞因子、基质

培养条件：温度、湿度、气体浓度

三、鉴定和表征方法

1. 增殖能力检测

克隆形成单位 (CFU) 检测

阵圈形成单位 (CFUF) 检测

2. 分化能力检测

免疫表型分析

功能检测 (例如分泌、电生理活动)

3. 自我更新能力检测

长期培养测试

次级克隆形成单位 (CFU) 检测

四、标准化流程

样品收集和加工标准

分离和培养方法标准化

鉴定和表征标准

质量控制标准

生产和应用标准

五、伦理和安全考虑

伦理指南：干细胞研究和应用的伦理准则

安全管理：防止病原体污染和不当使用干细胞

临床试验监管：确保干细胞治疗的安全性和有效性

六、应用领域

组织修复和再生医学

疾病模型和药物开发

细胞治疗

4、干细胞质量控制标准

干细胞质量控制标准

I. 细胞特性

细胞类型： 明确干细胞的来源和分化能力。

形态： 细胞应具有特征性形态，符合特定干细胞类型的标准。

表面标记： 验证干细胞表达特异性表面标志物，如 CD34 和 CD45。

增殖能力： 评估干细胞在培养条件下的增殖率和倍增时间。

分化能力： 证明干细胞具有分化为靶组织或细胞类型的潜力。

II. 基因组稳定性

染色体异常： 进行核型分析以检测染色体数目或结构异常。

基因组完整性： 利用全基因组测序或其他方法评估基因组的完整性。

表观遗传修饰： 分析 DNA 甲基化和组蛋白修饰模式，以确保与正常细胞一致。

III. 微生物安全性

细菌和真菌污染： 定期监测培养物以检测细菌和真菌污染。

病毒污染： 筛选常见病毒污染物，如 HIV、HBV 和 HCV。

支原体污染： 定期检测支原体污染。

IV. 细胞加工和培养

细胞来源： 记录细胞的来源和收集程序。

培养条件： 优化培养基、生长因子和培养条件，以促进干细胞的生长和维持。

传代数： 限制干细胞的传代数，以防止细胞老化或累积遗传异常。

V. 安全性和有效性

动物模型： 在动物模型中评估干细胞的安全性、有效性和治疗潜力。

临床试验： 在人类临床试验中，监测干细胞治疗的安全性、有效性和免疫原性。

VI. 监管合规

组织来源： 符合组织来源的监管规定，例如 FDA 21 CFR Part 812。

细胞处理： 遵循 cGMP 准则进行细胞处理和培养。

质量体系： 实施 ISO 13485 或等效质量管理体系。

VII. 文档和记录

细胞特性： 保存所有细胞表征数据的记录。

基因组稳定性： 报告染色体异常和基因组完整性的分析结果。

微生物安全性： 维护污染监测和控制记录。

细胞加工： 记录详细的细胞培养和处理程序。

安全性： 提供动物模型和临床试验的安全性数据。