干细胞临床立项提交资料（干细胞临 🐝 床立 🪴 项提交资料需要多久）
- 作者: 杨舒念
- 来源: 投稿
- 2025-03-29
1、干 🐼 细 🐦 胞临床立项提交资料
干细胞 🐋 临床立 🕸 项提交资料
1. 立项 💐 申请书 🐡
项 🐛 目标 🌴 题 🍀
项目 🐠 摘要 🐦
临床 🐡 试验目的和 🌹 意 🐬 义
研究 🕊 设计和方 🐦 法
伦 🐡 理 🐱 审 🍁 查信息
预期 🌾 成果
经费 🌹 预算 🌷
进度安排和可 🐅 行性 🦁 评 🐠 估
2. 研究者 🐬 资格证明
研 🦊 究者简 🌳 历 🐕
学术学位 🌼 、职称和从业经历
相关领域发表 🐳 论文和 🐞 其他学术成果 🦈
临床试验 🕸 经验 🪴 和 🐞 能力证明
3. 临床 🦁 试 🌹 验方案
临 ☘ 床试验 🌺 目的和 🦋 目标
受试者 🐴 入 🐟 选和排除标准 🦋
干细胞来源、制备 🐟 和保存方法
给药方 🐱 式 🦢 、剂量和给药时 🐒 间
临床评 🐋 估指标和监测计划
安全性和有效性 🐘 评价方法
伦理审查 🐡 和知 🐶 情同意程序
4. 干 🐶 细 🌳 胞制备和质 🦆 量控制文件
干细胞来源证明（如组织来源细胞、系或细胞株 🕷 ）
制备工艺 🐒 和质检标准
质量控制结 🦁 果（如鉴 🐶 定、纯、度活 🦈 性等）
储 🌹 存和 🕊 运输条件 🐞
5. 伦理 🕊 审查 🐈 文 🐦 件
伦理委 🐼 员会意见 🌾 书 🦄
知情同 🐕 意 ☘ 书模板
利益 🐘 冲突申报 🐈 表 🦟
6. 安全 🐝 性评估数 🕷 据
动 🌼 物实 🍁 验资料 🌷
先行临 🌵 床试验 🦈 数 🐝 据（如有）
安全性 🪴 监测 💮 计 🐼 划和不良事件报告流程
7. 数 🐕 据 🐯 管理计划
数据 🐞 采集和管理方法
数据统 🦊 计分析计划
数据保存和 🌷 共 🦢 享策略 🦟
8. 经费 🐶 预算
干 🌵 细胞 🌳 制备和质量控制费用
临床试验费用（如受试 🐯 者招募 💮 、评、估给药等）
监测和评 🌷 估费用
数据管理和 🦟 统计分 🐟 析费用
9. 进度安排和可 💐 行性 🪴 评估
临 🐱 床 🌵 试 🐳 验时间表
受试者招 🦟 募和留 🐴 存策略
风险 🐠 管理 🌼 计 🦢 划
可行性评 🦄 估报告
10. 其他 🍀 补 🐯 充材料（如有）
专 🐶 家意见书
专 🌿 利申 🕷 请信息 🐵
合作协 🐠 议
项目 🪴 进展报告
2、干细胞 🦋 临床立项提交资料需要多久
干 🕷 细胞临床立 🐼 项提交资料所需时间取决于具体机构和申请类型。一般情况下，准备和提交以下资料可能需要数周至数月的时间：
立项申请书 🕊 ：研 🦍 究目的、设、计方法和预期成果。
研究方案：详细描述研究活动，包括 🦆 患者招募、干细、胞来源给药方法和评估指标。
伦理 🌺 委员会意见书：证明研究已获得伦理委员会的 🦍 批准。
研究者资格证明证明研究者：拥有 🌹 进行该项研究所需的资格和经验。
研究中心信息：提供研究 🦈 中心的基础设施设、备和人员信息。
知情 🦉 同意 🐯 书：提供患者知情同意书的模板 🐋 。
生物安全 🐧 信息：研究中使用的生物材料 🦆 的风险评 🌻 估和安全预防措施。
机构将审查提交的资料，并可能要求额外 🐟 信息或修改审查 🐋 。过，程。通常需要几周至几个月具体取决于申请的复杂性和机构的工作负 🌼 荷
3、干细 🍀 胞临床研究备案机构名单公布
干细胞临床研究备 🌵 案机 🦢 构名单
备注：该名 🐕 单可能不完整或已过时。建。议联系相关监管机构以 🌷 获取最 🦁 新信息
机构 🐟 名 🌺 称 | 所在地
||中国国家药品监督管理局 🦅 药品 🦆 审评中心 | 北京
国家卫生健 🐵 康委员会医学伦理委员会 | 北京
中国医学 🦢 科学院医学 🕸 伦理委员会 | 北京
上海 🐶 市卫生健 🦁 康委员会上海 |
浙江省卫 🌲 生健 🐎 康委员会 🕊 | 杭州
江苏省 🐼 卫生健 🐈 康委员会 | 南京
广东省卫 🦆 生健 🌴 康委员会广 | 州 🐡
山东 🐞 省 🐎 卫生 🌹 健康委员会 | 济南
四川省卫生健 🦋 康委员会 | 成都
福建省 🐒 卫生健康 🦊 委员会福 | 州
湖 🌳 北省卫生 🕷 健康委 🦊 员会 | 武汉
湖南省卫生健康委员会 | 长沙 🦅
河南省卫 🐦 生健康委员会 | 郑州
河北 🦍 省卫生健康委员会 | 石 🌿 家庄 🐈
辽宁省卫生健康委 🌾 员会 🌺 | 沈阳
吉林省卫生 🐺 健康 🐶 委员会 | 长春 🦢
黑龙江省卫 🐎 生健康委员会 | 哈尔滨
安徽省 🐦 卫生健康 🌷 委员会 | 合肥
江西省卫生健康委员会 | 南 🐺 昌
贵州省 🌸 卫 🦆 生健康委员会贵 | 阳
云南省 🐟 卫生健康委员会 | 昆 🐒 明
西藏自 🌸 治区卫生健康委 🌷 员会 | 拉萨
陕西省卫生 🦊 健康委员会西 | 安
青海省 🐈 卫 💮 生健康 🌲 委员会 | 西宁
宁夏回族自治区 🌻 卫生健康委员会 | 银川
新疆维吾尔自治区卫生健康委员会 🐯 | 乌鲁木齐
香港特别 🐡 行 🌿 政区 🐋 卫生署香港 |
澳门特别行政区 🐎 卫生局澳门 |
4、干细胞临床 🐺 立项提交资料 🌷 要多久
干细胞临床立 🕸 项提交资料处理时长因具体情况而异，但一般情况下需要以下时间：
资料准备 🐡 ：13 个月。这。取决于研究内容 🐝 的复杂性和团队收集数据的效率
伦理 🐺 审查：12 个月。机。构伦 🌲 理委员会将审查研究协议和提交 🐟 的资料以确定其符合伦理标准
监管审查：24 个月监管。机构（如国家药监局）将。评 🌾 估研究的安全性和 🐯 有效 🍀 性
临床试验协调：12 个月。研究团队将与协调 clinical trial coordinating center (CTCC) 以，准备 🌿 研究材料、招。募患者和实施研究
因此，从 🐺 ，提交资料到获得临床立项批准整个过程通常需 🐼 要个 612 月。
