干细胞临床研究有关政策（干细胞临床研究管理办法(试行)）

1、干细胞临床研究有关政策

干细胞临床研究相关政策

国际政策：

联合国《生物伦理和人权世界宣言》（2005）：强调在干细胞研究中尊重人的尊严、保护和促进人权的原则。

国际人胚胎干细胞研究协会社（ISHREC）：制定了有关胚胎干细胞研究的伦理准则，包括透明度、知情同意和科学诚信。

国际干细胞研究学会（ISSCR）：制定了干细胞研究的最佳实践和指导原则，包括质量控制、知识共享和冲突利益申报。

国家政策：

国家卫生研究院（NIH）：提供干细胞研究资金，并制定了关于干细胞研究的伦理指导原则。

食品和药物管理局（FDA）：监管用于临床试验的干细胞产品，并制定了相关指南。

欧盟委员会：通过了关于生物医学研究和人体组织和细胞的监管的指令，包括干细胞研究的规定。

欧洲人权法院：裁定胚胎干细胞研究在某些情况下是允许的，只要它受到适当的监管。

再生医学研究法（2013 年）：为再生医学研究，包括干细胞研究，制定了监管框架。

再生医学协会：负责监督和审查再生医学研究，包括干细胞研究。

其他政策考虑因素：

知情同意：参与干细胞临床试验的参与者必须在了解研究风险和收益的情况下提供知情同意。

隐私和保密：参与者的人员识别信息必须受到保护。

知识产权：干细胞研究产生的知识产权所有权和使用问题必须得到解决。

公众参与：应征求公众对干细胞研究的伦理和社会影响的意见。

国际合作：不同国家之间的监管机构应协调一致，以促进全球干细胞研究的合作。

2、干细胞临床研究管理办法(试行)

中华人民共和国国家卫生健康委员会公告

2021年第11号

干细胞临床研究管理办法（试行）

根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国人类遗传资源管理法》，制定本办法。

第一章 总则

第一条 为规范干细胞临床研究，保障干细胞临床研究的科学、安全和伦理，保障受试者和研究人员的合法权益，制定本办法。

第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展的干细胞临床研究。

第三条 干细胞临床研究应当遵循科学、安全、伦理、透明的原则。

第四条 国家卫生健康委员会负责全国干细胞临床研究的监督管理。省、自治区、直辖市卫生健康行政部门负责本行政区域内干细胞临床研究的监督管理。

第五条 医疗机构、高等院校、科研机构等单位（以下统称研究机构）可以开展干细胞临床研究。

第二章 研究机构

第六条 研究机构应当具备以下条件：

（一）具有从事干细胞研究的合法资质；

（二）具有开展干细胞临床研究的专业技术人员；

（三）具有开展干细胞临床研究的设施和设备；

（四）建立符合要求的干细胞临床研究伦理委员会；

（五）建立干细胞临床研究质量管理体系；

（六）法律、法规规定的其他条件。

第七条 研究机构应当向省、自治区、直辖市卫生健康行政部门备案。备案事项包括：

（一）研究机构的基本信息；

（二）研究机构的干细胞临床研究伦理委员会名单；

（三）研究机构的干细胞临床研究质量管理体系；

（四）研究机构的干细胞临床研究项目。

第三章 干细胞临床研究伦理委员会

第八条 研究机构应当建立干细胞临床研究伦理委员会。

第九条 干细胞临床研究伦理委员会应当由医学、伦理、法律、社会学等相关领域的专家组成，其中医学专家不得少于三分之二。

第十条 干细胞临床研究伦理委员会的主要职责是：

（一）审查干细胞临床研究方案；

（二）对干细胞临床研究的伦理问题进行咨询和指导；

（三）监测干细胞临床研究的进展和结果；

（四）评估干细胞临床研究的风险和收益；

（五）其他与干细胞临床研究伦理相关的职责。

第四章 干细胞临床研究申请

第十一条 研究机构应当在干细胞临床研究前向省、自治区、直辖市卫生健康行政部门提出申请。

第十二条 干细胞临床研究申请应当包括以下材料：

（一）干细胞临床研究方案；

（二）研究人员简历；

（三）研究机构伦理委员会的审查意见；

（四）其他必要材料。

第十三条 省、自治区、直辖市卫生健康行政部门应当在收到干细胞临床研究申请之日起30个工作日内对申请进行审查。审查合格的，准予开展干细胞临床研究；审查不合格的，书面告知研究机构并说明理由。

第五章 干细胞临床研究实施

第十四条 研究机构应当按照获准的干细胞临床研究方案开展干细胞临床研究。

第十五条 研究机构应当建立完善的研究记录和报告制度，及时记录和报告干细胞临床研究的进展、结果和不良事件。

第十六条 研究机构应当定期向省、自治区、直辖市卫生健康行政部门提交干细胞临床研究的进展和结果报告。

第六章 干细胞临床研究监督管理

第十七条 省、自治区、直辖市卫生健康行政部门应当定期对本行政区域内的干细胞临床研究进行监督检查。

第十八条 省、自治区、直辖市卫生健康行政部门可以委托具有相应资质的机构对干细胞临床研究进行第三方评估。

第十九条 对违反本办法规定的研究机构，省、自治区、直辖市卫生健康行政部门可以根据情节轻重，采取以下措施：

（一）责令限期改正；

（二）暂停干细胞临床研究；

（三）撤销干细胞临床研究资格；

（四）给予警告、通报批评；

（五）对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予处分。

第二十条 对违反本办法规定，给受试者造成损害的，研究机构应当依法承担赔偿责任。

第七章 罚则

第二十一条 违反本办法规定，未经批准擅自开展干细胞临床研究的，由省、自治区、直辖市卫生健康行政部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处以罚款。

第二十二条 违反本办法规定，在干细胞临床研究中弄虚作假、伪造或者篡改研究数据的，由省、自治区、直辖市卫生健康行政部门吊销干细胞临床研究资格，没收违法所得，并处以罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十三条 违反本办法规定，在干细胞临床研究中违反伦理原则、损害受试者权益的，由省、自治区、直辖市卫生健康行政部门吊销干细胞临床研究资格，没收违法所得，并处以罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章 附则

第二十四条 本办法自发布之日起施行。

3、广东省中医院干细胞临床研究基地

广东省中医院干细胞临床研究基地

广东省中医院干细胞临床研究基地是广东省内最早从事干细胞临床研究的基地之一。自2004年成立以来，一直致力于干细胞基础与临床转化研究，在国内外具有广泛的影响力。

该基地主要从事以下领域的干细胞研究：

干细胞来源、制备和培养

干细胞分化和归巢机制

干细胞在疾病治疗中的应用

干细胞安全性和伦理问题

该基地已经将干细胞转化应用于多种疾病的治疗，包括：

心脑血管疾病

神经系统疾病

骨关节炎

慢性肾病

团队和设施

该基地拥有一支经验丰富、实力雄厚的研发团队，包括具有深厚中西医理论功底的专家，以及来自国内外知名大学的博士和硕士。

基地还配备了先进的仪器设备，包括干细胞培养系统、分子生物学分析平台和影像学设备。

合作与交流

该基地积极与国内外知名研究机构合作，开展国际交流与合作研究。基地还作为国家自然科学基金重点项目和国家重点研发计划的承担单位，承担了多项国家级科研任务。

广东省中医院干细胞临床研究基地对于促进干细胞的基础与临床研究，推动中医药现代化，提高人民健康水平做出了重要贡献。基地在干细胞治疗领域取得的重大成果，不仅惠及广大患者，也提升了我国在干细胞研究领域的国际地位。

4、国家干细胞临床研究备案机构

国家卫生健康委员会细胞治疗技术临床研究专家委员会