干细胞临床试验招募（干细胞临床试验研究管理办法(试行)）

1、干细胞临床试验招募

干细胞临床试验招募

关于干细胞疗法

干细胞疗法是一种利用干细胞修复或再生受损或患病组织的新兴疗法。干细胞具有分化为各种类型细胞的能力，这使其在治疗各种疾病和损伤方面具有巨大的潜力。

临床试验是研究干细胞疗法的安全性和有效性的研究。它们在受控环境中进行，以评估治疗的潜在益处和风险。

我们目前正在招募符合特定标准的参与者参加一项干细胞临床试验。

[疾病或受伤的具体描述]

特定的年龄范围

健康状况良好

符合其他医学标准

如果您有兴趣参与这项临床试验，请通过以下方式联系我们：

电子邮件：

有关该临床试验的更多信息，请访问我们的网站：

重要注意事项

参与临床试验是自愿的。

参与者可能会出现副作用。

临床试验结果可能无法预测所有患者的反应。

2、干细胞临床试验研究管理办法(试行)

中华人民共和国国家卫生健康委员会公告

2019年第109号

干细胞临床试验研究管理办法（试行）

2019年12月30日

现将《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》印发给你们，自发布之日起施行。

国家卫生健康委员会

2019年12月30日

干细胞临床试验研究管理办法（试行）

第一章 总则

第一条 为了加强干细胞临床试验研究的规范管理，保证临床试验的安全性、有效性和科学性，制定本办法。

第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展干细胞临床试验研究的活动。

第三条 干细胞临床试验研究应当遵守下列基本原则：

（一）科学性：试验设计和实施应符合科学伦理和医学伦理，保证试验结果的科学性和准确性。

（二）安全性：应充分评估干细胞临床试验的潜在风险，采取有效措施保障受试者的安全。

（三）有效性：应科学评估干细胞临床试验的治疗效果，确定其有效性和安全性。

（四）伦理性：尊重受试者的意愿，保障其安全和权益。

第二章 申报与受理

第四条 申请人应当向干细胞临床试验研究管理机构（以下简称管理机构）提交干细胞临床试验研究申报材料，并符合下列条件：

（一）具有独立法人资格；

（二）有必要的设施和人员开展临床试验研究；

（三）具有良好的科学研究能力和伦理审查能力；

（四）具有相应的资格认证。

第五条 管理机构应当受理符合本办法第四条规定条件的干细胞临床试验研究申报。

第三章 伦理审查

第六条 申请人应当向医学伦理委员会（以下简称伦理委员会）提交伦理审查申请材料，并符合下列条件：

（一）干细胞临床试验研究的目的、意义、方法、实施方案和预期结果明确；

（二）干细胞来源明确，质量可控；

（三）受试者纳入和排除标准明确，知情同意书格式符合伦理要求；

（四）研究过程和干细胞使用安全措施明确；

（五）伦理委员会认为干细胞临床试验研究符合伦理原则，且可能获得科学上有意义的结果。

第七条 伦理委员会应当按照科学、公正、公开的原则进行伦理审查，审查内容包括：

（一）干细胞临床试验研究的目的、意义、方法、实施方案和预期结果；

（二）受试者权益保护措施；

（三）伦理审查中发现的问题及处理意见。

第八条 伦理委员会应当在收到伦理审查申请材料之日起30个工作日内做出书面审查意见。审查意见包括同意审查、建议修改、不同意审查。

第四章 审批与监督管理

第九条 申请人应当在取得伦理委员会审查同意后，向管理机构提交干细胞临床试验研究申请材料，并符合下列条件：

（一）伦理审查意见书；

（二）研究方案；

（三）调查者手册；

（四）受试者知情同意书；

（五）研究者资格证明文件；

（六）研究机构资质证明文件；

（七）其他相关材料。

第十条 管理机构应当在收到干细胞临床试验研究申请材料之日起60个工作日内做出审批决定，并书面通知申请人。审批决定包括同意审批、建议修改、不同意审批。

第十一条 管理机构应当对获批的干细胞临床试验研究实施监督管理，包括但不限于：

（一）检查研究机构的研究条件和研究过程；

（二）查阅受试者病历资料和研究记录；

（三）听取研究者和受试者的意见；

（四）对研究过程中发现的问题提出整改要求；

（五）必要时暂停或终止干细胞临床试验研究。

第五章 受试者保护

第十二条 干细胞临床试验研究应当充分尊重受试者的知情同意权，在受试者完全理解相关信息且自愿同意后方可实施干细胞临床试验研究。

第十三条 受试者有权随时退出干细胞临床试验研究，退出后研究者应当及时停止对受试者的干细胞治疗。

第十四条 研究者应当及时向受试者提供干细胞临床试验研究的进展情况和研究结果。

第十五条 研究者应当对受试者在干细胞临床试验研究中遭受的伤害承担赔偿责任。

第六章 数据管理

第十六条 研究者应当按照科学规范收集、整理、保存干细胞临床试验研究数据，并确保数据真实、准确、完整。

第十七条 研究者应当及时向管理机构提交干细胞临床试验研究数据，包括但不限于：

（一）受试者病历资料；

（二）研究记录；

（三）研究结果；

（四）不良事件报告。

第十八条 管理机构应当建立干细胞临床试验研究数据库，对研究数据进行管理和共享。

第七章 信息公开

第十九条 管理机构应当建立干细胞临床试验研究信息公开平台，向社会公众公开以下信息：

（一）已获准开展的干细胞临床试验研究项目；

（二）干细胞临床试验研究的进展情况和研究结果；

（三）干细胞临床试验研究暂停或终止的原因；

（四）其他需要公开的信息。

第二十条 研究者应当及时向受试者公开干细胞临床试验研究的进展情况和研究结果。

第八章 法律责任

第二十一条 违反本办法规定的，由管理机构给予警告、责令暂停或者终止干细胞临床试验研究，处以罚款；造成严重后果的，依法追究刑事责任。

第二十二条 研究者未经批准开展干细胞临床试验研究，或者在干细胞临床试验研究中违反本办法规定的，由管理机构给予警告、责令暂停或者终止干细胞临床试验研究，处以罚款；造成严重后果的，依法追究刑事责任。

第二十三条 管理机构及其工作人员在干细胞临床试验研究管理工作中玩忽职守、徇私舞弊的，由有关主管部门依法追究责任。

第二十四条 干细胞临床试验研究涉及侵犯受试者合法权益的，受试者可以向有关机构投诉，也可以依法提起诉讼。

第九章 附则

第二十五条 本办法由国家卫生健康委员会负责解释。

第二十六条 本办法自发布之日起施行。

3、干细胞临床试验招募 自闭症

干细胞临床试验招募：自闭症

研究目的：

探索干细胞疗法在治疗自闭症方面的安全性、耐受性和有效性。

入选标准：

212 岁的儿童，经医生确诊为自闭症

无严重的躯体疾病或精神疾病

家长或监护人同意参与试验

研究内容：

患者将接受自体干细胞输注，即从患者自身采集干细胞并重新注入患者体内。

患者将被分为若干治疗组，接受不同剂量的干细胞。

患者将在治疗前、治疗期间和治疗后定期接受评估，包括行为观察、认知测试和影像学检查。

潜在益处：

改善自闭症的核心症状，如社交困难、交流障碍和重复行为。

促进神经发育并改善大脑功能。

减少自闭症的严重程度并提高患者的生活质量。

潜在风险：

任何医疗程序都存在风险，包括感染、出血和不良反应。

干细胞疗法的新颖性意味着其长期安全性尚不完全清楚。

参与方式：

如果您或您认识的人符合入选标准并且有兴趣参与此临床试验，请与研究团队联系：

[研究团队联系信息]

重要说明：

参与临床试验是自愿的。

所有参与者都将获得详细的试验信息并有机会提出问题。

研究团队始终致力于患者的最佳利益。

4、干细胞临床试验招募患者风险

干细胞临床试验参与者的风险

干细胞临床试验为测试新疗法的潜在好处提供了机会，但参与其中也存在一定风险：

副作用：干细胞治疗可以引起副作用，例如：

感染

组织损伤

免疫反应

肿瘤形成

未知长期影响：干细胞治疗是相对较新的领域，长期影响尚未完全了解。

无效：干细胞治疗可能无法产生预期的结果，这可能会令人失望或沮丧。

成本：干细胞临床试验可能非常昂贵。某些患者可能没有资格获得保险涵盖范围。

时间投入：临床试验通常涉及多次就诊和治疗。这需要大量的时间投入。

心理影响：参与临床试验可以引起焦虑、希望和失望的情绪。

降低风险的措施

为了降低参与干细胞临床试验的风险，患者应：

与医疗团队彻底讨论风险和益处。

选择信誉良好的研究机构。

仔细阅读和理解知情同意书。

定期监测副作用，并立即向研究人员报告任何问题。

保持现实的期望，并意识到可能无法获得预期的结果。

参与干细胞临床试验的决定是一个个人决定。患者在做出决定之前应权衡潜在风险和益处。