规范干细胞临床研究（关于 🌲 做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知）
- 作者: 刘梓豪
- 来源: 投稿
- 2025-03-30
1、规范 🕸 干细胞临床研 🕸 究
规范干细胞 🕸 临床研究
干细胞疗法是一项有希望 🌼 的医学进步，具有治疗各种 💮 疾病的潜力。其，临。床研究需要规范以确保患者安全和研究结果的可靠性
规范措施1. 研究 🦊 伦 🦊 理 🐬
确保所有研究都经 🌻 过机构伦理委员会审查和批准。
获 🐶 得受试者的知情同意，并充分告知其潜在风险和收益。
保护受试者的隐 🐴 私 🐧 和 🍁 医疗信息。
2. 细胞制备 🦅
标准 🐳 化干细胞的来源、分、离培养和 🌲 制备程序。
建立质量控制标准，以确保细胞的纯度、活、性无污 🦟 染和稳定性。
定期监测和验证培养过程，以确保细胞特性 🦁 保持不变。
3. 给 🌿 药 💮 方案
确定最佳给药途 🐈 径、剂量 🌵 和给 🕸 药频率。
监测 🐋 给药后的细胞 🐞 分布、活性和存活情况。
探索不同给药方案的潜 🌺 在协同作用或拮抗作用。
4. 研 🦟 究 🐠 设计 🌵
采用严格的研究设计，包括对照组、随 🪴 机化和盲 🌳 法。
确定明确的研 🦢 究终点 🌲 和评估指标，以 🕊 客观地衡量治疗效果。
预先规定研 💮 究方案的修改或终止标准 🐳 ，以确保研究的完整性 🕊 。
5. 数 🦟 据收 🐋 集和 🐯 分析
使用标准化 🌷 的数 🐬 据收集工具和 🍀 方法。
对数据进行严格的分析，以评估治疗效果 🐵 的统计学意义。
考虑影响 🌻 研究 🌿 结果 🪴 的潜在混杂因素和偏倚。
6. 研究 🐋 报告 🌸
按照公认的指 🐝 南（例如 🌹 CONSORT）报告 🦍 研究结果。
提供所有相关数据，包括研究方法、患 🌿 、者特征干细胞特性 🪴 和治疗结果。
讨论研究的局限性 🐞 和对未来研究的 🦁 建议。
7. 监管 🦉 和 🐠 监督 🐎
由 🐼 监管机构（例如 FDA 或监 🌴 EMA）督干 🦟 细胞临床研究。
建立定期审核和 🐋 检查机制，以确保研究的合规 💮 性和科学 🌼 严谨性。
促 🌹 进监管机构之间 🐝 的信息共享 🌷 和协调。
结论规范干细胞临床研究对于确保患者安全、促 🦉 进研究的科学严谨性和加快有效疗法的开发至关重要。通过实施这些规范措施，我、们，可。以提高干细胞疗法的安全性可靠性和潜力为改善人类健康做出贡献
2、关于做好2019年干细胞临 🐵 床研究监督管理工作的通知
关于做好2019年干细胞临 🐠 床研究监督管理工作的通知
各省、自、治区直辖市卫生健康委，新 🌿 疆生产建设兵团卫生健康委：
为贯彻落实《干细胞临床研究管理办法》（以《下简称办法》），进，一，步，加强干细胞临床研究监督管理规范干细胞临床研究行为促进干细胞临 🌸 床研究健康发展现就做好2019年干细胞临床研究监督管理工作通 🐵 知如下：
一、强 🐯 化 🐒 监管责任
（一）各级卫生 🌷 健康行政部 🦄 门要充分认识加强干细胞临床研究监管的重要性，切，实，增 🐟 强，责，任感和紧迫感把干细胞临床研究监管作为当前医疗机构监管的一项重要任务纳入年度重点工作计划抓紧部署认真组织实施。
（二）各级卫生健康行政部门要建立健全干细胞临床研究监管体 🌲 系，明，确监管，职，责，完善监 🐟 管流程加强人员配备配齐监管力量确保监管工作有效开展。
（三）各级卫生健康行 🌻 政部门要加强 🦢 与有关部门的协调配合，形，成监管合力共同做好干细胞临床研究的监管工作。
二、规范临床研究 🦉 行 🌾 为 🐎
（一）各级卫生健康行政部门要加强对干细胞临床研究机构和研究者的监督检查督，促其严格遵守《办法和》有，关规定规范临床研究行 🦢 为。
（二）重点督促干细胞临床研 🐶 究机构建立完善的干细胞临床研究管理制 🦋 度，配，备符合要求的研究人员和技术人员确保临 🌻 床研究安全有效开展。
（三）加强对临床研究方案审查和伦理审查的监督对，未，经审查或审 🐱 查不合格的研究方案不得批准开展临床 🦋 研究。
（四）加强 🐞 对临床研究过程的 🐺 监督督，促研究机构和研究者按照的临床研究 approved 方，案，开展研究及时记录和报 🐵 告研究数据确保临床研究数据的真实、准确和完整。
三 🐟 、强 🌼 化风险管理
（一）各级卫生健康行政部门要建立健全干细胞临床研究风险管理 🐵 体系，完善风险评估、预、警，应对和处置机制切实保障临床研究的安全。
（二）督促干细胞临床研究机构制定风险管理计划，明，确风险，因，素提出应对措施定期进行风险评估和监测及时 🐼 预警和处置风险。
（三）加强对干细胞临床研究过程中不良事件的监测和报告，建，立不良事件报告制度确保 🐵 不 🌲 良事件 🌷 及时发现报告和、处置。
（四）建立干细胞临床研究严重不良事件应急处置预案，明，确处置程序和措 🦉 施确保对 🐞 严重不良事件及时、有效 ☘ 处置。
四、加强 🐛 宣传培训
（一）各级卫生健康行政部门要加强干细胞临床研究相关法律法规和政策的宣传 🌿 ，提高医疗机构研究、者和公众对干 🌸 细胞临床研究的认识。
（二）组织开展干细胞临床 🦟 研究监管人员和研究人员的培训，提高 🦄 其监管和研究水平。
（三）通过多种渠道向公众 🐛 普及干细胞临床研究知 🌺 识，引导 🕊 公众正确认识和参与干细胞临床研究。
五 🕷 、加大执 🐴 法力度 🦊
（一）各级卫生健康行政部门要加大对违反干细胞 🐛 临床研究相关法律法规和政策行为的执法力度，依法查处违法违规行为。
（二）对未经 🪴 审查或审 🐟 查不合格擅自开展 🐒 临床研究的机构和研究者，按照《办法》严肃处理。
（三）对临 🐅 床研究过程中存在重大安全隐患或严重违法违规行为的机构和研究者，依法采取行政处罚措施。
六、加强信息共享 🌿
（一）建立 🦍 健全干细胞临床研究信息共享机制，实现干细胞临床研究 🪴 相关信息的及时共享和互通。
（二）各级卫生 🌷 健康行政部门要建立干细胞临床研究数据库，及，时收集和汇总临床研究信息为监管和政策制定提供决策支持。
（三）加强与其他 🌴 有 🦉 关部 🐟 门的信息共享共，同做好干细胞临床研究的监管工作。
各级卫生健康行政 🐛 部门要高度重视干细胞临床研究监督管理工作，切，实，履行监管，职责确保干细胞临床研究规范有效开展保障受试者安全和权益促进干细胞临床研究健康发展。
国家卫 🐋 生健康委员会
2019年 🌼 3月 💐 15日
3、关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知 🦅
关于开展干细胞临床研究和应 🌿 用自查自纠工 🐺 作 🌳 的通知
发文 🐯 机关： 国家卫生健康委
发 🐼 文时间 🐒 ： 2023年3月1日
通 🐝 知内 🐳 容：
为加强干细胞临床研究和应用管理，规，范干细胞临床，试验和干细胞治疗保障人民群 🐟 众健康安全现就开展干细胞临床 🐈 研究和应用自查自纠工作通知 ☘ 如下：
一、自查 🐺 自纠 🪴 内容
1. 是否严格 🌺 遵守《干细胞临床研究和应用管理 🐕 办法》等相 🐋 关法规，建立健全干细胞临床研究和应用管理制度；
2. 是否经省级卫生健康行政部门审批后开展干细胞临 🐝 床 🍁 试验是否，按要求报送临床试验方案和结果；
3. 是否经国家卫生健康委或省级卫生健康行政部门批准后 🌻 开展干 🐒 细胞治疗是否，按要求报送干细胞治疗方案和结果；
4. 是否规范开展干细 🐞 胞制备、储、存运输和使用是否，确保干细胞质量和安全；
5. 是 🐎 否加强干细胞临床研究和应用人员培训是否，建 🌻 立健全伦理审查和安全管 🐕 理体系；
6. 是否存在虚假宣传、夸、大疗 🐅 效无证开展干细胞临床研究和应用 🐺 等违法违规行为。
二、自 🦍 查自纠范围
所有从事干细胞临床研究 🦍 和应用的医疗机构、科研、院所企业等单位。
三、自 🦟 查自 🌷 纠 🌴 时间
即 🦟 日 🐛 起至 🕷 2023年5月日31。
四 🐼 、工作 🌾 要求 🐕
1. 高度重视。各级卫生健康行政部门和 🐧 相关单位要高度重视自查自纠工作，切，实。承担起监管责任切实保障人民群众健康 🕊 安全
2. 严格自查。各单位 🐎 要对照自查自纠内容，逐，项。进行自查自纠全面查找 🐴 问题和隐患
3. 及时整改。对自查发现的问题和隐患，要，立，即制定整改措施限期整改到位确保干细胞临床研究和 🌷 应用安全、规 🐺 、范。有序
4. 加强监督。各级卫生健康行政部门要加强 🦁 对自查自纠工作的指导和监督对，整，改 🌿 。不力的单位严肃追究相关责任
5. 严肃查处。对存在虚假宣传 🦆 、夸、大疗 🌲 效无证开展干细胞临床研究和应用等违 🌿 法违规行为，坚。决依法依规严肃查处
本通知自 🌳 发布 🐦 之日起施行。
4、《干细胞临床 🌿 研究管理办 🐝 法(试行)》
干细 💮 胞临床 🕸 研究管理办 🕷 法（试行）
第一章 🐛 总 🌵 则
第一条 为规范干细胞临床研究，保，障，受试者的安全和合法权益 🌹 促进干细胞临 🐬 床研究的健康发展根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例中华人民共和国》、《生》物，安全法等法律 🐯 法规制定本办法。
第二条 本办法适用于人体干细胞临床研究活动 🐈 。
第二章 干细 🌸 胞临床研究机构 🕷
第三条 进行干 🌸 细胞临床研究的机构应当具备以下条件：
（一）拥有合法有效的医疗机构 🦁 执业许可证；
（二）具备与干细胞临床研究相适应的设施设备、和技术 🐅 能力；
（三）拥有一支符合要求的干细胞临 🌵 床研究专 🐞 业 🐬 人员队伍；
（四）建立并 🐺 实施干细胞临床研究质 🐕 量管理体系；
（五）法律法 🦉 、规 💮 规 🐳 定的其他条件。
第四条 干细胞临床研究机构应当向省级以上卫生健康行政部门备案备案。内容包括机构名称、地、址、负、责。人专 💐 业人员名单设施设备清单等
第 🐱 三章 干细胞临 🌷 床研究伦理委员会
第五条 干细胞临床研究机构应 🌷 当建立 🐬 独立的干细胞临床 🐠 研究伦理委员会（以下简称伦理委员会）。
第六条 伦 🌹 理委员会应当由具有医学伦理学、法、律等相关专业背景的专家组成，其中医学专业专家应当不少于三分之二。
第七条 伦理委员会负责审查干细胞临床研究项目的伦理可接受性 🐳 ，包括研究目的受、试、者、选择安全保障措 🐝 施伦理风 🐼 险评估等。
第 🐒 四章 🪴 干细胞临床研究 🐡 申请
第八条 干细胞临床研究申请应当向省级以上卫生健康行政部门提交申请。材料 🐅 应当包括以下内容：
（一 🐒 ）干细胞临床 🐵 研究方案；
（二）受 🌾 试者入 🦉 选和排除标准；
（三 🐧 ）安全保 🐕 障措 🦅 施；
（四）伦理委员会审查意见 🐳 ；
（五）其他 🍀 必要的材料。
第九条 卫生健康行政 🦈 部门应当在收到申请之日起60个工作日内对干细胞临床研究申请进行审查，并作出批准或 🐕 者不批准的 🌲 决定。
第五章 🐡 干细胞临 🕷 床研究实 🦆 施
第十条 干细胞临床研究应当按照经 🦄 批准 🕷 的干细胞临床研究方案 🌳 进行。
第十一条 干细胞临床研究机构应当严格执行受试者知 🌾 情同意程序，确保受试者充分理解研究目的、风，险和获益并自愿同意参加研究。
第十二条 干细胞临床研究机构应当建立受试者随访和安全性监测系统，及 🦅 ，时记录受试者不良事件和不良反应并按照规定的程序上 🕊 报。
第十三条 干细胞临床研究机构应当定期向卫生健康行政部门报告临床研究的进展情况和安全 🐡 性信息。
第六章 干 🦆 细胞 🐧 临床研究监督管理
第十四条 卫生健康行政部门负责对 🦈 干细胞临床研究实施监督管理 ☘ 监督管理。的内容包括：
（一）对干细胞 🐈 临床研究机构的备案和 🐯 审查；
（二）对干细胞临床研究方案 🦁 的 🐦 审查 🐺 和批准；
（三 🐺 ）对干细胞临床研究实施情况的检查和评 🌼 估；
（四）对 🕊 受试者权益的保护和不良事 🐵 件的处理 🍁 ；
（五）对干细胞临 🐋 床研究 🐛 信息公开和 🌸 社会监督。
第十五条 卫生健康行政部门可以委 🌾 托有关机构或者专家对干细胞临床研究进行检查和评估。
第 🌸 七章 法 🐕 律责任 🦊
第十六条 对 🕸 违反本办法规 🌸 定的行为，卫，生健康行政部门 🐒 可以根据情节轻重给予警告、责、令改正暂停或者撤销临床研究资格等行政处罚。
第十七条 构成犯 🐱 罪的 🌵 ，依法追究刑事责任。
第 🦁 八 ☘ 章 🐧 附则
第十 🦍 八条 本办法自发布之日 🐋 起施行。
