干细胞临床默认许可（目前批 🐛 准的干细胞临床治疗研究机构）
- 作者: 杨超予
- 来源: 投稿
- 2025-02-22
1、干细胞临床默认许 🐱 可
干细胞临床 🐈 默 🐒 认许 🐬 可
定义：一种监管框架，规，定除 🦈 非明确禁止否则干细胞临床研究的进行将被默认为已获许可。
背景：传统上，干细 🌾 胞临床研究需要获 🕷 得明确的监管部门批准 🐕 。
对于某些非侵入性或风险较低的干细胞研究，繁琐 🐝 的审批流程可能会 🦈 造成不必要的延误。
干细胞临床默认 🐯 许可旨在解决这一问题，加快有前景 🕸 的研究的进行。
运 🦟 作方式：
研 🦄 究机构向监管部门提交研究 🐛 计划。
监 🌹 管部门在一 🌷 定 🕷 期限内（例如，60 天）审查计划。
如果监管部门未明确禁止研究 🐈 ，则研究将被默认为已获许可。
研究机构 🐎 可以立即开 💮 始研究 🌷 。
优势：加快有前 🌻 景的研究的 🦊 进行。
减少监管负担，让 🕊 研究人员可以专注于科学。
促进创 🐯 新和新疗 🐱 法的开发。
为患者 🍀 提供 🐴 早期接触潜在治疗方法的机会。
挑战：确保默认许可不会导致研究质量或患者安全受到损 🕸 害。
平衡 🕊 监管的需要和促进干细胞研究的 🍀 必要 🐠 性。
监管机构之间可能存 🐺 在 🦍 差异，导致该方法实施不一致。
实施：日本、韩、国澳大利亚和加拿 🌴 大等一 🦈 些国家已实施了干细胞临床默认许可。
美国食品药品监 🐡 督管理局 (FDA)正在考虑实 🌷 施类似 🐴 方法。
结论：干细胞临床默认 💐 许可是一种有希望的框架可，加快有前景的研究并促进干细胞疗法的开发。需，要。仔细实施和持续监测以确保 🌵 患者安全和研 🦍 究质量
2、目前批准的干细胞临床 🐶 治疗研究机构
美国梅 🦊 奥诊所
克利 🍀 夫兰 🕷 诊所 🌳
西 🐡 雅图儿童 🐴 医院 🕸
斯坦福大 🦍 学医学 🐝 院 🐘
杜 💮 克大学医学 🦈 院
英国伦敦国王 🌼 学院
帝 🐕 国理工学院
伦敦大学 🦢 学院
诺 🌷 丁 🐒 汉大学
牛 🐝 津 🐋 大 🦟 学
其他国家澳大利亚 🐴 ：墨尔本大学 🕊 、新南威尔士 🐶 大学
加拿大：多 ☘ 伦多大学、温哥华大学
德国：海德 🌷 堡大学、慕 🐶 尼 💮 黑工业大学
以色列：希伯来大 🐵 学、特拉维 🦈 夫大学
日 🦋 本：京都大学 🦢 、东京大 🦁 学
全球国际干细胞研究学会 (ISSCR)：提供干 🐬 细胞 🦄 研究和治疗的指南和认证。
再生医学国际协会 (ISCRM)：促进再生医学的发展和应用，包 🐒 括干细胞治疗。
3、干 🐦 细胞治疗临床试 🐛 验备案
干细胞治疗 🐱 临床试验备案
目的：确保干细胞治疗临床试验的安全性、有效性和伦 🐅 理性，并遵守监管机构的要 🐎 求。
程序：1. 提出备 🐵 案申请
向监管机构（例如美 🌴 国食 🌼 品药品监督管理局 [FDA]、欧洲药品管理局 [EMA]）提交临床试验方案和相 🐬 关文件。
包括研 🕊 究目的、设、计、参、与、者入选标准 🐠 干细胞来源治疗方法预期结果等。
2. 机构审查委员会审 🌳 查 🍀 (IRB)
由独立伦理委员会审查研究方案，以，确定其符合伦理原则包括参与者的知情同意、利益风险比 🍀 和研究的科学诚信。
IRB 可能会要求对方案进行修订或提 🦊 供更多信 🍀 息。
3. 监 🍀 管机构审 🦍 查 🦋
监 🐵 管机构审 🐧 查备案申请和 IRB 批准文件，以评估试验的安全性、有效性和科学依据 🐳 。
监管机构可能会要求修改 🍀 、补充信息或暂停或终止试验。
4. 临 🐺 床试验开 🌴 展
一旦获得批准 🐧 ，临 🌸 床试验即可开始进行。
研 🦟 究人员将根据方案招募 🐅 参与者、进行干细胞治疗和监测其结果。
5. 监测 🍁 和 🌷 报告
研究人 🌼 员定 🦄 期向 IRB 和监 🐒 管机构提交安全性和有效性数据。
任何严重不良事件或研究进展应 🐼 立 🐡 即报 🐛 告。
所需文件 🦟 ：
临 🌷 床试 🦍 验方案
IRB 批准文件 🐎
干细胞来源和 🐶 制备的详细 🐦 说明 ☘
参与 🦋 者入选标准和排除标准
治 🐞 疗方 🌵 案 🌲 和剂量
预 🐵 期结果和评 💐 估方法 🐺
风险管理 🐯 计划
备案 🌻 时间表 🐒 ：
备案时间表因监管机构和试验的复杂程度 🐎 而异。
FDA 的审 🕸 查 🐳 通常需要 3090 天。
欧盟的审查 ☘ 过程 🪴 可能需要更长时间。
重要 🐱 提 🌳 示：
在开始任何干细胞治疗临床 🐳 试验之前，必须获得监管机构和 IRB 的 🌺 批准。
不遵守备 🦊 案要求可能会导致巨额罚款、撤销批准 🦈 或刑事起诉。
研究人员 🌲 有责任确保试验的安全性和可靠性，并根据最新科学知识 🐦 开展试验。
4、干细胞临床 🦄 备案机 🌲 构名单
国家药品监督 🐞 管理局（NMPA）干细胞临床备案机构名单
截至 2023 年 2 月 17 日，NMPA 共备 🐡 案 476 家，干细胞临床 🐅 机构 🐱 名单如下：
北京北京大学第 🌴 一医 🐦 院 🦟
北 🍀 京协和 🐒 医 🌴 院
北京天坛 🐶 医院
清华大学附属北京清华长庚 💐 医院
中国医学 🐛 科学院整形外 🦟 科医院
中国 🐼 人民解放军总医院
解放军总 🐯 医院第一医学中心
北京 🐬 大学第三医院 🦄
北 🐳 京大学人民医院
北京同仁医 🐼 院
北 🌳 京 🪴 安贞医 🌷 院
北京积水潭 🌸 医院
北 🐛 京友 🐧 谊医 🦅 院
中 🦈 日 🐋 友 🐺 好医院
中国 🌺 中医科学院西 🦅 苑医院 🐠
北 🦋 京老年 🐳 医院 🌴
北京儿童医 🦍 院
北京世纪坛医 🐴 院
北京 🐟 潞河医院
北京地坛医 🕷 院
北京 🐦 朝阳医 🌳 院 🌷
北京大 🦄 学国际医院
北 🐠 京大 🐒 学 🌺 肿瘤医院
北京 🍀 大学口腔医院 🐛
北京市海淀 🦋 医院
北京市 🐛 顺义医 🍀 院 🌹
北京 💐 市大兴医院
北 🐡 京市昌平医 🦆 院
北京 🦍 市 🌴 延 🐅 庆医院
北京市 🌼 密云医 🐱 院
北京 🌳 市怀柔医院
上海复旦 🦍 大学附属 🐕 中山医 🌿 院
复旦大学附属华山 🐞 医院
复旦 🦆 大学附属肿瘤 🌵 医院
复旦 🐎 大学附属儿科医院
上海交通大学医学 🦄 院附属 🐟 瑞金医院
上海交通大学医学院附 🦁 属仁济医 🌷 院
上海交通 🦉 大学医学院附属第九人民医院
上海交通大学医学院附属新华医 💐 院
上海交通大学医学院附 🍁 属同 🌾 仁医院
上 ☘ 海交通大学医学院附属第六人民医院
华东师范大学附 🐺 属瑞 🐴 金医院 🪴
复 🦊 旦大学口腔医学院附属口腔医院
上 🦢 海市肺科医 🐟 院 🦋
上海市第一人民医院 🌲
上 🐞 海市第 🌺 六人民医院
上 🐼 海市第十人民医院
上海市第一妇婴保健 🌷 院
上海市 🦉 儿童医院 🦄
上海市 🐅 第 🐧 六人民医 🐼 院
上 🐛 海 🕊 市妇产科 🌺 医院
上 🦆 海市 🦆 红房子妇产科医 🐡 院
上海市 🦄 同济医院
上海市 🦈 长宁区 🦁 中心医院
上海市浦 🐬 东新区人民医院
上海市松江区 🌴 中 🐈 心医院
上海市闵行区中心医 🐬 院
上海市嘉定区中 🌷 心医院
上海市宝山区中心医 🐒 院
上海市金山区中心 🦁 医 🐝 院
广州中山大学孙中山 🌹 纪念医院
中山大学附属 🐴 第一医院
中 🐴 山 🐱 大 🐵 学附属第二医院
中山大学附属 🦄 第三医院
中山大 🐬 学附 🍀 属第六 🌾 医院
中山大学附 🌿 属口腔 🐵 医院
广 🐱 州医科大学附属第一医院 🐵
广州医 🌻 科大学附属第二医院
广州 🦈 医科大学 🦋 附属第三医 🍀 院
广州医 🐒 科 🌴 大 🦆 学附属第五医院
广 🌸 州医科大学 🐧 附属市 🐺 八医院
广 🐼 州 🐦 医科大学附属市红会医 🦢 院
广州医科 🕸 大学附属口 🐳 腔医院
南方医科 🦢 大学附属南 🌲 方医院 🐯
南方医科 🌳 大学附属珠江医院
南方医科 🐵 大学附属中山大学 🌵 第七 🌾 医院
南方医科大 🐶 学附属中 🌳 西医结 🌻 合医院
南方医科大学附属口腔医院 🐡
广州市 🐝 第一人民 🕸 医院 🦢
广州市第八人民医 🐎 院
广州市妇女 🌿 儿童医疗中心
广州市荔 🕸 湾区 🌷 中 🌻 医院
广州市海 🦄 珠 🦍 区 🕊 中医院
广 🦈 州市 🐶 越秀 🐕 区中医院
广州市天 🍀 河区中医院
广 💐 州市 🌸 白云区中医院 🐟
广州市黄埔区中医 🌺 院
广州市南 🌲 沙区中医院
深圳深圳 🐋 市人民医院
深圳市第二 🦋 人民医院
深圳 🦄 市 🦅 第三人 🌹 民医院
深圳市第四人民医 🕷 院
深圳市福田区 🐕 人民医院
深 🐶 圳市 🐺 南山区人民 🦁 医院
深圳市宝 🌷 安区人 🐱 民医院 🕷
深圳 🦟 市龙岗区 🐒 人 🌸 民医院
深圳市坪山 🦊 区人民医 🌲 院
深圳 🕊 市龙 🐟 华区人民医院 🕸
深圳 🕊 市光明区人民医院
深圳市盐田区人 🦆 民医院
深 🕊 圳 🌺 市罗湖区人民医院
深圳市前 🦅 海人 🦟 民医 🌹 院
深圳市大鹏新区人 🐴 民医院 🕷
其他省份天津 🦉 市第一中心 🦋 医 🪴 院
天津医科大学 🕸 总 🐬 医 🌹 院
天津市 🦢 肿 🐴 瘤医 🌵 院
天津市儿童医院 💐
天津市眼科医院 🍀
天津中医药大学第一附属 💮 医院
天津中医药大学第二附 🐴 属 🐬 医院
石家庄市第 🐠 一 🐘 医院 🐺
河北医科大 🕊 学 🦍 第二医 🐋 院
邯 🦅 郸市第一医院
廊坊市人民医院 🐠
唐 🐘 山市人 🌹 民医 🦉 院
秦 🐺 皇岛 🐞 市第一 🐦 医院
山西省人民医 🐦 院
山 🦍 西医科 🌾 大学第一 🦊 医院
太原 🐞 市 🐱 中心 🐟 医院
长 🐠 治 🐦 市 🌴 人民医院
晋中市 🦊 人民医院
运城 🦢 市 🐛 人民医 🐼 院
内蒙古自治 🦟 区人民医院
内蒙古医科大学 🐳 附属 💮 医院
呼和 🐝 浩特 🐬 市第一医院
乌兰察 🌳 布市人民医院
包头 🐠 市中心医院
鄂 🐵 尔多斯市康巴什 🐝 区人民医院
辽 🐞 宁省人民 🦢 医院 🌻
大连 💐 医科大学附 🌸 属第 🌿 一医院
沈阳 🐛 市第一人民医院
沈阳市 🌿 第五人民医 🦅 院 🌾
抚顺 🌼 市人民医院
鞍 🐴 山市中 🌿 心医院
吉林大学第一 🪴 医院
吉林 🌾 大学第二 🦋 医院
吉林大学中日联谊医 💮 院
长春市人民医 🐺 院
四平市人 🦄 民医院
白 🌺 城 🐞 市 🐋 人民医院
哈尔滨医科 🐅 大 🐯 学附属第一医院 🦋
哈尔滨医 🐞 科 🍀 大学附属 🐟 第二医院
哈尔滨医科大学 🐳 附 🐒 属第四医院 🐴
大庆市第一 🦆 医院 🦍
牡丹 🦢 江 🌷 市人民医院
齐齐哈 🌵 尔市 🦊 第一医 🌷 院
南京医科大 🐯 学附 🦢 属第 🌲 一医院
南京医科大 🐘 学附 🐟 属逸夫医院
南 🐬 京市第 🐼 一医院
南京市 💮 第二 🌷 医院 🪴
南通 🦋 市第一 🌿 人民医院
徐州 ☘ 市 🌷 第一人民医 🦁 院
江苏省 🐴 人民医 🐬 院
苏州大学附 🐝 属第一医院
苏州大学附属 🐼 第 🕷 二医 🦍 院
无锡市人 🐼 民医 🌿 院
常州市第一 🍀 人民 🐦 医院
南昌大学第一附属医 🦆 院
南昌大 🦁 学第二附属医院 🌻
江西 🕸 省 ☘ 人民医院
赣 💐 州 🌷 市第一人 🐘 民医院
景德 🐝 镇市 🐧 人民 🦢 医院
九江市第一人民医院 🐕
济 🐋 南市中心医院
山东大学齐 🐡 鲁医 🌵 院
山 🐕 东 🕸 省立医院
青岛 🐠 大学附属医院
潍坊市 🌲 人民医院
烟台毓璜顶医 🦍 院
成都市第一人 🐒 民医院
成都市第二人 💐 民医 🐶 院
川北 🍁 医学院附属 🌸 医 💐 院
德阳市 🐋 人民医 🦉 院 🕷
凉山 🌷 州 🌵 人民医院
广元市中心医院 🌵
贵州医科大学附属医院 🐒
贵阳市第一 🌷 人民医院 🐒
黔西 🐧 市 🐴 人民医 🐟 院
安顺市 🦁 人民医院
海南省人民医 🦍 院 🐬
海南医学 🐒 院第 🐵 二 🦆 附属医院
澳门澳门大学医 🐶 学 🦍 院
仁 🐡 伯爵综合医 🦄 院 🌹
镜湖 🍀 医 🕊 院 🌲
培 🐯 道医院
香港香港 🌷 大学李嘉 🦁 诚 🍁 医学院
香港 🐘 中文大学医学院
香港科技大学医学院 🌿
香港浸会大 🐟 学 🌴 中医学院
香港理 🐟 工大学医学院
香港城市 🐦 大学医学院
完 🌾 整名单请 🦟 见国家药品监督管理局官网：
