干细胞企业认证标准（干细胞许可证有 🦁 几家公司）

1、干 🌸 细胞 🕊 企业认证标准

干细胞企 🐕 业 🕊 认证标 🌷 准

一、基本 🐕 要 🦅 求 🌷

具备法 🐳 人资 🐒 格

拥有合格的 🐦 生产设施和设备

实 🦄 行质 🍁 量管理体系

拥有一 🌹 支合格的专业技术人员队伍

建立完善的干细胞生产、储存和使用 🐶 流程

二、技术要 🌳 求

1. 干细胞来源 🐒

干细胞必须来源 🌺 于经过伦 🌲 理批准的人体组织或细胞

细 🐅 胞 🐶 必须经过鉴定和表征，以确保其纯度和活力

2. 干细胞制 🐎 备

干细胞制备过程 🦈 必须符合 🌷 国际标准，以确保细胞的质量和安全

细 🦆 胞必须按照规定进行处理和储存，以保持 🐕 其特性

3. 干细胞检测 🐕

干细胞必 🐦 须进行严格的检 🐧 测 🦆 ，包括：

纯 🐡 度检 🍁 测

活力 🦢 检测 🦋

基因 🦄 稳定性检 🪴 测

微生物检 🍁 测 🐡

三 🌵 、质 🦋 量管理要求

1. 质量管理 🐛 体系

必须建立符合 🌴 ISO 9001 或等效 🐴 标准的质量管 🦉 理体系

质量管理体 🦈 系应涵盖干细胞的 🐴 生产、储、存使用和处置的所 🐧 有方面

2. 质 🌹 量 🌼 控制

必须建 🌾 立健全的质量控制体系，包括：

干 🌿 细 🌹 胞来源的 🐱 验证

生产 🌲 过程 🕷 的监控

产品放 🐛 行 🌿 的标准

不合格产品的处置 🦋

3. 记录和追踪 🐅

必 🐳 须建立完善的记录和追踪系统，以记录干细胞的来源、生、产过程检 🐒 测结果和使用情况

4. 审计和 🐎 评 🌼 估

定期进行 🦄 内部和 🦋 外部审计 🕷 ，以评估质量管理体系的有效性

听取客户反馈，持续改进质量管理 🐝 体系 🦆

四、其他要 🐅 求

1. 生 🌷 物 🐒 安 🌷 全

必须遵守相关 🐵 生物安全法 🐈 规

采 🐈 取 🕸 措施预防和控制生物危害

2. 伦理和法规 🐳 合规

必 💐 须遵 🐞 守相关伦理规 🐎 范和法规

确保 🦁 干 🌼 细胞的来源、生 🌷 产和使用符合伦理要求

3. 持 🦢 续改进

必须建立持续改进机制，以优化干细胞生产 💮 、储存 🪴 和使用流程

2、干细胞许可证有几 🦟 家 🐝 公司

截至 2023 年 2 月，美国食品药品监督管理局（FDA）已 🍀 向 12 家公司颁发了 🍀 干细胞许可证：

1. Athersys

2. Be the Match BioTherapies

3. Caladrius Biosciences

4. Celgene Cellular Therapeutics

5. Celularity

6. Fate Therapeutics

7. Hematologic Technologies

8. Lineage Cell Therapeutics

9. Ocular Therapeutix

10. Pluristem

11. Poseida Therapeutics

12. Vericel

3、干细胞 🦢 企业认证 🐶 标准最新

干细胞企业认 🐱 证标准最新

国 🐦 家 🌲 标 🌿 准：

GB/T 人类干细胞 🦉 加工技术规范

GB/T 人类干细胞 🦉 治疗技术 🐱 规范

国际标 🐅 准：

ISO 21501:2019 人 🐯 类干细胞治疗细胞治疗——制品生产、加工和保存

行 🐛 业标准 🐬 ：

中华医学会再生医学分 🐺 会《人类干细胞临床前研究与临 🐳 床转化技术指南（2022 版）》

官 🦉 方认 🦋 证：

国家药 🌵 品监督管理 🦉 局 💐 （NMPA）

中国合格评定国家 🕸 认可委员会（CNAS）

认 🐼 证要求 🦉 ：

认证要求因不同标准和认 🐡 证机构而异，但一般包括以下方面：

质量 🌾 管理体 🕊 系 🐒

细胞处理 🌿 设施和设备

细胞 🐺 制备和储存 🐞

细胞质 🦍 量 🐵 控制

临床 🦍 研究管 🐕 理

安全性和 🦍 有效性评估

伦 🐎 理和监 🐵 管合规 🐯

认 🦁 证好处：

认证 🐶 可为干 🐵 细胞企业带来以下 🕷 好处：

增强客户信任度和 🍁 市场认可度

降低法律 🐵 和 🐶 监管风险

促进创新和技 🦁 术 ☘ 进 🦆 步

提高运 🍁 营效率和成本 🌼 效益 🦊

最新更 🐱 新 🦟 ：

国家标准 GB/T 和 GB/T 于 2019 年和年 2021 分别颁布 🐯 实 💐 施。

行业指南《人类干细胞临床前研究与临床转化技术指 🕸 南（2022 版 🐬 ）》于 2022 年发布。

建议企 🦅 业密切关注相关标准和认证要求的最新更新，以确保合规 💐 性 🌺 和竞争优势。

4、干细 🕷 胞许可证哪 🦅 两家公司

1. 波士顿生物技术公 🐟 司（Boston Biomedical, Inc.）

2. 再 🕊 生医 🍀 学技术 🐬 公司（Advanced Cell Technology）