💮 干细胞存储GMP标准（干细胞存储资质国家批准 ☘ 16家）
- 作者: 王乐只
- 来源: 投稿
- 2025-02-20
1、干细胞存 🦋 储GMP标准
干细 🕸 胞 🐦 存储 🌹 GMP 标准
目的：确保 🌸 干细胞存储设施符合良好生产规范 (GMP) 要求，以保证干细胞的质量、安全性和有效性。
范围：适 🦅 用于收 🌲 集、加、工储存和 🐛 配送人干细胞的设施。
定义：GMP：良好生 💮 产规范，是，一套监管法规旨 🐎 在确保药品、医疗器械和相关产品的质量和安全性。
干细胞：能够自我更新并分化为多种细胞 🐼 类型的未分化 🌷 细胞。
干细胞存储：长期保存 🌳 干细胞 🐋 ，以备将来使用。
要求：质量 🍀 管理系统：
建立并维护质量管理体系，包括程序、职责和记 🐼 录。
执 🌸 行 🦍 风险评估和质量风险管理程序。
对人员和培训进行资格认定和培训 🐯 。
设施 🦈 和 🌺 设备：
设施应经过适 🌼 当的设计、建造和维护 🌸 ，以防止污染和交叉污染 🦈 。
设备应经过验 🐺 证、校准和维 🌴 护，以确保准确性和可 🍁 靠性。
应有适当的设施和程序来控 🐒 制温度、湿度和 🌹 空气质量。
材料和试 🌻 剂 🍀 ：
所有材料和试剂均应 🌻 符合既定的标准。
应制定和遵循材料和试剂的接收、储存和 🌳 释 🌻 放程序。
应遵守 🦊 无菌技术和 🐵 防污染措 🐠 施。
干 🌷 细胞 🌸 收集和 🦊 加工：
干细胞应从合格 🐯 的供体收集，并根据既定程序进 🌺 行 🐵 加工。
应记录收集和加工过程的所有关 🌸 键步骤。
应进行质量控制测试，以验证 🐼 干细胞的 🍀 特征和质量。
干细胞 🐅 储存：
干细胞应储存在 🦆 经 🐺 过验证的存储系统中。
应控制温度、湿度和气体 🌵 成分，以维持干细胞的活力 🌷 。
应制定和遵循 🌳 干细胞解冻和复苏程序。
配送：干细胞应采用经验证的配送系统配送 🐧 。
应控制配送过程，以确保干细 🌺 胞的质量和安全性。
应保留 🌹 配 🐘 送 🪴 记录。
文件 💐 和记 🐒 录：
应记录所有 💮 与干细胞 💮 存储相关的活动。
记录应完整、准确和 🕷 可追溯。
应制定文件管理系统，以确保记录的 🕷 可访问性和完整 🐒 性。
人员：参与干细胞存储活动 🐦 的人员 🐞 应经过适当的资格 💮 认定和培训。
人员应对 🌷 其职 🌵 责负责 🐒 。
审计和 🐳 检查 🌺 ：
应定期进行内部审计，以评估 🐈 符合 GMP 要求的执行情况。
应 🐱 接受监管机构的检查和审核。
变更 🐵 控 🐒 制：
应制定并实施变更控制程序，以管理 🐳 和记录对设施设、备程序和、文档的变更。
偏 🐳 差管理 🐯 ：
应制定和实施偏差管理程序 🐋 ，以识别、调查和纠正偏差。
持 🦅 续改进：
应制 🐒 定持续改进计 🦢 划，以识别和实施 🦉 流程改进。
2、干细胞存储资质国家 🦅 批准家16
截至目 🐟 前，获得国家卫生健康委员会批准开展干细胞储存服务的 🌷 机构共有家 15 而，非家 16 。
3、干细胞存储gmp标准是什么 🐦
干 🦅 细胞存 🕊 储 GMP 标准
良好生产规范（GMP）是一套由监 🐠 管机构制定的规则 🍀 和指 🦟 南，旨在确保生物医学产品的安全性和质量。干细胞存储的 GMP 标准具体包括：
设施和设 🌻 备 🌲
专用和受控的存储设施，符合 🐋 国际公认标准
设备和仪器定期校准 🐳 和验证，以确保准确性和 🦍 可靠性
人员接 🦁 受过干细胞存储操作培训的合格人员 🐠
遵循标准化 🌼 操作程序（SOP）和质量管理体系（QMS）
材料和 🐺 试 🐴 剂 ☘
采用 🦊 符合 🍀 监管要求的 🦉 材料和试剂
实施质量控制程序，验证和释放所 🐦 有材料
操作流程标准化和验证的干细胞采集、加工和储存流程 🦁
严格控 🐴 制温度、防污染和处理条 🕸 件 🐶
追踪和记 🌹 录所有关键步骤，确保可追溯性和问责制
质量控制实施全面质量 🌷 控 🌲 制计划，包括 🦊 ：
定期微 🐞 生物监 🌹 测
干细 🌷 胞活 🌸 力和增殖能力测试 🦅
遗传稳定 🦄 性分析
保留详细的记录，包 🐅 括所有 🌳 质量控制结 🦋 果
验证 🕸 和 🐬 资格认定
定期验证 🦢 和重新验证所有工艺和设备，以确保符合 GMP 标准
定期 🐡 资格认定 💐 存储设施和设备，以确保性能和合规性 💮
文件管理维护完整的 🦟 记录系统，包括：
SOP
QMS
质量 🦅 控制数 🐴 据
培训 🦅 记 🌲 录 🐘
所有记录 🍀 应准确、完整且易于 ☘ 检索
其他 🌲 重要考 🐠 虑因 🪴 素：
监管合规性：遵守相关监管机 🐎 构 🌷 规定 🐧 的 GMP 标准
认 🐋 证：获得 ISO 9001、A2LA 或 🦄 其他公认机构的认证 🦊
持续改进：定期审 🪴 查和 🪴 改进 GMP 程序，以确保持续遵守和最佳实践
4、干细胞存储gmp标准规范 🐬
干细 🐯 胞存储 GMP 标准规范
本规范旨在为干细胞存储设施建立和 🌴 维护质量管理体系提供指南，以确保干细胞产品的安全性质量和、功效。这些标准基于经国际认可的良好生产规 💐 范 (GMP) 原，则。并针对干细胞的 🌾 独特特性和储存要求进行了定制
范围本规范适用于所有参与人类干细胞储存和处理 🐛 的设施，包括：
干细 🐵 胞库 🦋
储存机构 🌼
移植 🐳 中心
定义干细胞： 未分化的细胞，具有自我 🌺 更新和分化为多种细胞类型的潜 🐵 力 🐳 。
干细胞储存 🐱 ： 将干细胞悬浮于保护性培养基中并在低温条件 🌾 下长期储 🌿 存。
GMP： 确保 🌲 药品和其他健康相关产品的安全性、质量和功效的监管要求。
质量管 🌾 理体 🐱 系 🦋
1. 组 🐦 织和 🐡 责任 💮
确定明确的职责和 🐅 职权范围，包括质量保证 🐧 和质量控制。
制定 🐵 并实 🦉 施书面质量政策和程序。
分配合格且受过培训的工作人 🌷 员 🕸 来负责质量管 💮 理。
2. 文件和 🌷 记 🌸 录 🌲
建立和维护一个文件化质量管理体系，包括所有相关的程序、规范和 🌻 记录。
制定变更控制程序以管理文件和记录 🍀 的修订。
记 🕊 录 🦅 所有关键活动和操作，并保留详细且准确的记录 🕊 。
3. 人 🌹 员 ☘
对所有参与干细胞储存和 🍀 处理的工作人员 🌸 进行适当的培训和资格认证。
定期评估 🌷 工作人员的绩效 🌺 并提供持续的培训。
制定并实施人员卫生 🐺 和服装政策。
4. 设施和 🌲 设备
确保 🐎 设施的设 🐒 计、建造和维护符合 GMP 标准。
定期维护和校准所有 🐈 设 🌿 备，并 🐡 进行验证以确保其性能。
建立和实施环境监测 🐅 程序，以控制储存环境。
5. 原材 🌵 料和试剂
采购和使用符合 GMP 要求的原材料和 🦆 试剂 🦈 。
控制原材料 🐅 和试剂的收发和储存。
实 🕷 施供应 🌲 商资格审定程序。
6. 干 🐎 细胞 🌲 储存过程 🐳
制定并实施标准化操作程 🦈 序 (SOP) 以涵盖干细胞储存的所有步 🌵 骤。
控制 🐈 干细胞的采集、处、理 ☘ 冷冻 🦋 和解冻过程。
建立和维护细胞库，以 🐅 确保样本的安全性、溯源性和可追溯性。
7. 质 🐟 量控 🐒 制 🕷
实施质量控 🌼 制程序，以监测干 💐 细胞产品的质量和 🦊 安全性。
定期 🐱 进行细胞活力、纯度和污染物 🕷 检测。
建 🐦 立和实施偏 🦄 差管理程 🕸 序。
8. 应 🍁 急 🐶 预 🦋 案
制定 🐠 和实施全面应急预案，以应对可能影响干细胞产品安全的事件。
定 🦍 期审查和演练应 🌵 急预案。
9. 内 🌹 部审 🍁 计 🦉
定期进 🌼 行内部审计，以 🐟 评估 🦍 质量管理体系的有效性。
基于审计 🦆 结果采取纠正 🦢 和预防措 🐅 施。
10. 持 🦢 续改进
定期审查质量管理体系 🐦 ，并根据需 🦊 要进行 🐯 改进。
实施风险管理程序，以识别 🐯 和减轻潜在风险。
遵守本规范应与相关监管机构的 GMP 要求一起使用和遵守。设施 🐛 应定期受到授权 🐳 机构的检查，以。确保符合本规范
