干细胞 🐕 基地相关批文 💮 （干细胞在国内有批文吗）
- 作者: 朱栀梦
- 来源: 投稿
- 2025-03-24
1、干 🌺 细胞基 🌺 地相关批文
干细 🐵 胞基地相关批 🌿 文
一、国家层 🌷 面
《干 💐 细胞临床研究管理办法》（国家卫生 🪴 健康委员会国家、中医药管理局，2021年）
《人类 🦢 胚胎干细胞研 🕷 究伦理规 💐 范》（科技部、卫生部，2003年）
《人类 🍁 干细胞临床研究伦理审查原则》（科技部、卫生部 🌾 ，2006年 🌳 ）
二、省级层 🦟 面
各省 🐡 级卫生健康委员会出台的《干细胞临床研究管理办法》等相关规定
三、市 ☘ 级 🦅 层面 🐵
各市级卫生健康委员会出台的《干细胞临床研究管理 🐕 办法》等相关规定
四、特 🦢 定领 🕊 域
组织工程与再生医学 🐞 ：
《组织工程产 🍀 品注册管理办法 🐞 》（国家药品监督管 🐝 理局，2017年）
《再生医学转化研究与产业化成果认定 🐋 管理办法》（国家药品监督管理局、科技 🦈 部，2022年）
基因治 🌺 疗：
《基因治疗产品注册 🐈 管理办法》（国家 🪴 药品监督管理局，2021年）
《人类 🦋 基 🌺 因编辑临床试验伦理审查暂行规定》（国家卫健委、科技部，2019年）
五、申报材料 🐯
干细胞基地申报所需的具体材料因 🌴 各地政策而异，但一般包括以下内容 🐡 ：
申请书项目可行性研 🐘 究报 🐒 告
技 🦊 术方 🌳 案
伦 🦄 理审 🐧 查报 🦟 告
质量管理 🐅 体系文件
设施和 🌻 设备清 🐺 单 🦋
人员资 🦢 质证明
资金 🦋 保障计划
其他 🦁 相关 🐳 材料
六、审批 🐞 流 🐕 程 🐠
干细 🐯 胞基地 🌲 的审批流程通常包括以下步骤：
提 🌻 交申报材料
专家 🕷 评 🐱 审
伦理审 🌷 查 🐘
行政审批 🐞
批 🦁 文发放 💮
七 🦟 、注意 🦊 事项
干细胞基地 💮 建设是一项复杂且受严格监管的工作，需要遵循相关法律法规和倫理准則。
各地政策可能存在差 🌷 异，具体要求请咨询当地卫生健康委员会。
建议在申请前与相关部门充分沟通，确保材料齐 🐳 全、规范。
2、干细胞在国 🐺 内有 🐱 批文吗
是 🐶 的，国内有批准用于临床研究和治疗的干细胞类型。
中国国家药品监督管 🦁 理局（NMPA）已批 🐧 准以下干细胞类型用于临 🐬 床研究和治疗：
造血干细胞（用于治疗白血病、淋巴瘤和其他血液系 🦟 统疾病）
间充质干细胞（用于治疗骨关节炎、软骨、缺损心肌梗 🌿 死和其 🐺 他疾病）
外周血 🕸 干细胞（用于治疗骨髓衰竭血、液系统 🐼 疾病和其 🐠 他疾病）
脂肪组 🪴 织来源的间充质干细胞（用 🦈 于治疗皮肤损伤、烧伤和其他疾病）
脐带血干细胞 🦢 （用于治疗血液系统疾病 🐟 ）
不过，需，要注意的是 🌳 并非所有 🦈 类型的干细胞都已获得批准用于临床应用。特定干细胞类型的批准情况取决于其安全性有、效。性和临床研究结果
3、雪莲 ☘ 干 🦟 细胞有批文吗
截至我目前的知识截止日期（2023 年 2 月），国家药品监督管理局 🌻 尚未批准任何以“雪莲干 🌸 细胞”为名的药品或医 🍀 疗器械。因，此目前“市”面，上。销售的雪莲干细胞产品均为未经批准的非法产品其安全性与有效性尚未得到官方认证
4、干细 🐝 胞注射有批文吗
截至目前（2023 年 3 月），干细胞注射技术在中国尚未获得国 🌳 家 🦊 药品监督管理局（NMPA）批准用于任何临床治疗。
干细胞技术在某些特定领域获得了国家卫生健康委员会的批准用于 🐯 临床研究 🐈 ，如：
中华人民共和国国家卫生健康 🐶 委员会于 2021 年 11 月发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》，允许符合条件的机构开展干细胞临床研究。
一些特定类型的干细胞，例，如，间，充质干细胞和造血干细胞已获得批准用于治疗某些疾病如骨髓衰竭和免疫 🐵 缺陷疾病但这些治疗仅限于临床试验或特定用途的例外情况。
目前，任何声称获得 NMPA 批准用于治疗的干细胞注射都属于非法行为。患，者。应咨询正规医疗机构谨慎对待相关 ☘ 宣传并选择有科学依据的治疗方法
