干细胞政策出台历程（干细胞行业重磅新政呼之欲出）
- 作者: 朱婧一
- 来源: 投稿
- 2025-01-24
1、干细胞政策出台历程
干细胞政策出台历程
2000 年：
克林顿政府发布关于干细胞研究的政策声明，允许受联邦资助的研究使用特定的人类胚胎干细胞系。
2001 年：
布什政府撤销克林顿的政策，禁止联邦资助任何涉及人类胚胎干细胞的研究。
2009 年：
奥巴马政府废除布什政策，恢复联邦资助用于使用特定人类胚胎干细胞系的干细胞研究。
2011 年：
奥巴马政府宣布国家干细胞研究所 (NISC) 的成立，该研究所负责支持和资助干细胞研究。
2013 年：
国家卫生研究院 (NIH) 发布指导方针，了使用人类胎儿组织进行研究的道德考虑。
2017 年：
特朗普政府撤销奥巴马政府关于使用人类胚胎干细胞的政策，再次禁止联邦资助用于涉及此类细胞的研究。
2019 年：
国家卫生研究院 (NIH) 发布更新的指导方针，允许受联邦资助的研究人员使用从捐赠胚胎中获取的人类胚胎干细胞。
2021 年：
拜登政府撤销特朗普政府关于使用人类胚胎干细胞的政策，恢复联邦资助用于此类细胞的研究。
2022 年：
国家卫生研究院 (NIH) 创建了再生医学和干细胞研究中心，以支持和推进该领域的创新。
2、干细胞行业重磅新政呼之欲出
干细胞行业重磅新政呼之欲出
据可靠消息透露，我国干细胞行业即将迎来重磅新政，旨在规范行业发展，保障公众利益。
新政内容要点：
明确干细胞研究和应用的规范化管理：
制定统一的干细胞管理办法，明确干细胞研究和应用的范围、条件和审批程序。
完善干细胞伦理审查制度，加强对人类胚胎干细胞和人体组织来源干细胞的研究和应用的伦理把关。
加强干细胞相关产品的监管：
实施干细胞相关产品的注册制度，规范干细胞产品生产、流通和使用。
建立全国性的干细胞产品追溯体系，保证产品安全和可追溯性。
规范干细胞临床应用：
明确干细胞临床应用的适应症、禁忌症和审批程序。
加强对干细胞临床试验的监管，确保试验的科学性和安全性。
促进干细胞产业发展：
支持干细胞基础研究和技术创新，鼓励干细胞产业化发展。
建立干细胞人才培养体系，为行业发展提供专业人才保障。
新政的意义：
此项新政的出台将对干细胞行业产生深远影响：
规范市场秩序，遏制行业乱象，保障公众利益。
促进干细胞基础研究和技术创新，推动行业健康发展。
为干细胞临床应用提供科学规范的依据，确保安全有效。
吸引资本和人才进入行业，促进干细胞产业化进程。
目前，新政仍在最后修订阶段，预计将于近期正式发布。干细胞行业的相关从业者和公众应密切关注后续进展。
3、干细胞政策2019最新消息
干细胞政策2019年最新消息
国际世界卫生组织（WHO）：发布了《人类干细胞研究与临床应用指南》，提供循证建议和最佳实践指导。
联合国教科文组织（UNESCO）：通过了《人类基因组和人权宣言》，强调了干细胞研究的伦理和社会影响。
美国国家卫生研究院（NIH）：宣布了新的资助计划，重点关注干细胞研究中的创新和转化。
食品药品监督管理局（FDA）：批准了首个用于治疗白血病的自体干细胞疗法。
加州再生医学研究所（CIRM）：宣布了新的资助计划，支持干细胞研究中的临床试验和商业化。
中国国家卫生健康委员会：发布了《干细胞临床转化管理办法（试行）》，规范干细胞临床研究和应用。
中国科学院：成立了再生医学研究所，重点关注干细胞研究。
上海市：出台了《上海市促进干细胞产业创新发展办法》，支持干细胞产业发展。
其他国家英国：成立了干细胞研究科学与创新中心，协调干细胞研究和促进转化。
日本：资助了新的干细胞研究计划，重点关注神经退行性疾病。
澳大利亚：宣布了新的资金，支持干细胞研究中的产学合作。
其他重要动态
干细胞编辑：CRISPRCas9等基因编辑工具的进步正在为干细胞治疗的新方法铺平道路。
人工智能（AI）：AI正在被用于分析干细胞数据、预测治疗结果和发现新疗法。
商业化：干细胞产业正在快速增长，出现了一些致力于开发和商业化干细胞疗法的公司。
展望干细胞研究预计在2020年及以后仍将是一个活跃和不断发展的领域。随着干细胞编辑、AI和商业化的进展，我们期待看到治疗各种疾病的新型干细胞疗法的出现。
4、2020年干细胞行业政策
2020年干细胞行业政策
中国《干细胞临床研究管理办法（试行）》于2020年4月1日起施行。该办法规范了干细胞临床研究的申报、伦理审查、实施和监督管理等。
《干细胞制剂管理办法（试行）》于2020年4月1日起施行。该办法规范了干细胞制剂的生产、储存、运输和使用等。
《干细胞制品质量控制技术要求（试行）》于2020年4月1日起施行。该办法对干细胞制品质量控制提出了要求。
美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《关于再生医学先进疗法的指导原则》。该指导原则旨在促进再生医学先进疗法的开发和上市。
FDA发布了《关于同种异体干细胞制造的条件疗法的法规指南草案》。该指南草案提供了制造同种异体干细胞条件疗法的法规要求。
欧盟欧盟委员会发布了《再生医学法规》。该法规对再生医学产品的生产、流通和使用进行了监管。
欧盟委员会发布了《再生医学法规实施指南》。该指南提供了法规实施的指导。
其他国家日本再生医学推进法：修订，加大了再生医学的研究和应用力度。
韩国干细胞临床研究和治疗法：出台，促进干细胞研究和治疗的顺利开展。
加拿大干细胞治疗商业化指南：更新，对干细胞治疗的商业化提出指导建议。
总体趋势2020年干细胞行业政策的总体趋势是加强监管，以确保干细胞研究和治疗的安全性、有效性和伦理。各国政府都在出台政策和法规，规范干细胞行业的发展。
