干细胞检测机构的 🌹 审批（干细胞临床 🐒 研究机构备案资质）
- 作者: 张泽夕
- 来源: 投稿
- 2025-03-18
1、干 🌿 细胞检测机构的审批
干细 🌵 胞检测机构审批流 🌼 程
1. 立项 🐴 申 🦢 请 💐
向有关部门提交立项申请，说明检测机构的名称、地、址、负、责、人人员配备技 🦈 术能力资金来源等。
2. 现 🐅 场 🦉 考 🦄 察
有 🐧 关部门对检测机构进行现场考察，核查基本情况、技、术 🍁 能力安全措施等。
3. 资质审 🌺 查 🦊
审核检 🕊 测机构人员资质、技、术、水 🐋 平设备设施质量管理 🐘 体系等。
4. 专 🐈 家评审
聘请专家对检测机构的项目进行评审评，估其技 🐟 术可行性 🦟 、安、全性有效性等。
5. 批 🌴 准发证 🐈
经 🐞 审查 🦢 和评审符合要求，有关部门向检测机构颁发《干细胞检 🦁 测机构资质证书》。
具体 🌷 审批要 🐕 求 🐋
审批流程和要 🐶 求可能因国家 🍁 或地区而异。一般而言审批 🦊 ，机构会审查以下内容：
技术能力：包 🦊 括检测方法、设 🐵 、备性能人员熟练程度。
质量管理体系：包 🐶 括SOP、记、录管理质量控制措施。
安全 🐟 性：包括 🐡 生 🌵 物安全、辐、射安全化学安全措施。
人员资质：包括专业 🐋 背景、执业资、格培训记录。
资金保障：确保检测机构有足够的 ☘ 资金维持正常运营。
运营模式：包括检 🕸 测范围、服、务 🐵 方式收费标准 🍀 。
其他注意事项 🐼
检 🪴 测机构应定期接受检查和评估。
检测结果 🦟 应 🐬 符合国家或地区标准 🕸 ，并具有可追溯性。
应将检测结果及时向公众公布，并 🌷 提 🐼 供必要的解释和咨询。
2、干 🦍 细胞临床研究机 🦆 构备案资质
干细胞 🐧 临 🦢 床研究机构备案资质
申请主 ☘ 体要求：
具 🐘 有独立法 🌳 人资格的医疗机构或科研机构
具有合格 🐘 的临床试验场地、设备和人员
遵守相关 🕷 法 🐵 律法规和 🐱 伦理准则
备 💮 案材料 🐘 ：
机构 🐬 备案 🦊 申请 🦢 书
主 🐬 管部门意见 🌲
机构资质 💐 证明（法 💐 人执照、医疗机构执业许可证或医疗器械生产 🪴 许可证等）
临床试验场所和设备情况说明 🌷
负责人和临床试验研究人员简历及资 🐝 质证明
伦理委 ☘ 员 🦄 会组成人员名单和资 💐 格证明
临 🕊 床试验方案
知情同意书样 🕊 本
数据 🦈 管 🌷 理计划
资金来 🌳 源及预算安排
干细胞 🌼 来源和制备工艺说明
预期临床应用 🐎 领域及效果 🐵
备 🌸 案 🐒 程 🐳 序：
1. 向国家卫生健康委药 🌴 品监督管 🐋 理局（NMPA）提交 🐠 备案材料
2. NMPA 受理并审核 🐧 备案材料 🌵 ，在 30 个工作日内作 🐟 出受理或不予受理决定
3. 受理 🌳 后，在 60 个工 🪴 作日内进行现场核查
4. 核查通过后，NMPA 颁发备 🌸 案证明
注意 🌸 事项：
机构应在备案有效 🌺 期内 🐛 开展临床研究
备案 🦁 有效期为 5 年，到 🌷 期后需重新 🐧 备案
机构须及时向 NMPA 报告重大 🦟 变更情 🌲 况（如负责人变更、临床试验场所变更等 🐘 ）
机构违反相关法律法规 🐝 和 💐 伦理准则的，NMPA 可吊销备案证明
3、干细胞机 🦢 构备案注意事项
干细胞机构 🪴 备案注意 🌲 事 🐎 项
一、备 🍀 案 🐝 主 🌷 体
医 🐧 疗机构
科 🐬 研机 🐼 构 🐼
其 🐼 他符合条件 🌲 的机构
二 🐳 、备 🍀 案材料 🦍
《干细胞机 🐅 构备案 🐱 登记表 💐 》
法 🌴 人 🌼 营业执照副本
医 🌷 疗机构执业许可证副本医疗机构（备案时提供）
科研机构 🌸 资质 🪴 证明科研机构（备案时提供）
人事信息表 🌺
实验 🐕 室条 🪴 件 🐱 和设备清单
项目计划和伦理审查认 🦉 证
三、备案 🐦 流 🐳 程 🌲
1. 准备材料：按照要求准备好所有备 🦅 案材料。
2. 电子提交：通过国家干细 🐝 胞办网站提交电子（版备案材料。
3. 书面提 🐟 交：将纸质版备案材料寄送至国家干细胞办。
四 🐝 、注意 🐞 事 🐬 项
及 🐶 时备 💐 案：自机构成立或变更之日 🦅 起日30内完成备案。
真实准 🌲 确：备 🐯 案材 🐶 料需真实准确、完、整。
定 🐵 期更新：机构信息发生变 🦢 更时，应及时更新备案 🌸 信息。
配合审 🐝 查：国家干细胞办有权对机构进行现场审查机构，应积极配合。
违规 🐧 处罚：未备案或备案 🕊 信息不实 🐡 将受到行政处罚。
具体要求具体：备案要求可能因机构类型和地区政策 🌼 而异，请以国家干细胞办最新发布的 🌷 规定为 🦋 准。
五 🦄 、备 🦁 案地 🦆 址
国 🐕 家干 🪴 细 🐯 胞办
地址：北京市朝阳区建国路93号科学技术资源中 🐕 心
邮 🐒 编 🌲 ：100029
4、干细胞实验室资质要 🌷 求
干细胞实验室 🍀 资质要求 🐼
中国《干细胞临床研究管 🐧 理办法（试行 💮 ）》（2015 年）
《干细胞 🐺 制剂质量控制与评价技 🌺 术指导原则（试行 🌹 ）》（2017 年）
实验室资质要 🦊 求：
具备完整的全流程干细胞研究实验条件 💐 ，包括细胞培养细胞、冻、存 🪴 动物实验等。
具备一支经过专业培训、有经验的研发 💐 团队。
拥有健全的质量管理体系 🌾 和安全 🌲 保障措 🦊 施。
经过相关 🐯 部门的认证 🍀 或批准。
认 🐺 证 🐬 机构 🐝 ：
国家卫生 🌻 健康委员会 🌴
省级 🐺 卫生健 🍁 康委员 🐵 会
第三方 🦈 认证机构 🐋 （如中国合格评 🐅 定国家认可委员会，CNAS）
美国美国食品药品监 🌼 督管理局 (FDA)
《21 CFR Part 1271：人体细胞、组 🌴 织和细胞 🐱 制品》
实 🐦 验室资 💐 质要求 🐅 ：
注册 🐺 为细 🌷 胞治疗设施 🍁 。
符合 FDA 的良 🦉 好组织 🐈 规范 (cGMP) 要求。
具备质量管 🦉 理体系、设备、人 🦈 员等方面的资格。
认证 🌷 机 🐵 构：
FDA 生物 🦄 制品评估和研究中心 🌳 (CBER)
欧洲《欧盟组织、细胞和组织制品 🦊 指令（2004/23/EC）》
实 🦉 验室资 🐘 质要求 🦍 ：
授权生产干细胞制 🐡 剂。
符合欧盟 🦈 cGMP 要 🌳 求 🐳 。
经过 🍁 欧盟授权的 🌷 认证机构认 🦆 证。
认 🌷 证机构 🦢 ：
欧洲药品 🐳 管理局 🦁 (EMA)
各 🌿 国国家药 🐘 品监管 🍀 机构
其他要求临床前 🌺 研究数 🌲 据
伦理审查和批准 🦋
知情 🐬 同意书
患者安全和福祉保障措 🐈 施
监 🌾 督和监测程序 🐞
具体的资质要求可能因不同国家或地区而异，建议咨询当地监管 🐧 机构或认证机构获取最新信息。
