国家干细胞政策有哪些（国家 🦢 2020年批准的干细胞）
- 作者: 胡苡澄
- 来源: 投稿
- 2025-04-03
1、国家干细胞政策 🦈 有哪些
国家 🦢 干 🐦 细胞 ☘ 政策
中华人民共 🐳 和国人类胚胎干细胞研究伦理指南（2003年）
禁 🐟 止生殖 🦈 性 🕊 克隆
限制胚胎干细胞的 🐧 研究用途
要求获得 🦆 知情同意和 🦆 伦理审查
规定研究人员必须 🐵 具备资格和 🌹 道德 🌸 标准
中国干细胞 🐟 临床 🐼 研究管理办法（2009年 💮 ）
规 🐠 范干细胞临床研究的审批、监管和风险管理
要求提供安全性 🦄 和 🐟 有效性的科学证据
建 🕷 立多层次 🌸 的监 🐘 管体系
国 🐎 家干细胞库管理 🌴 办法 🐅 （2019年）
规范干细胞库的建立 🦄 、管理 🐛 和使用
规定干细 🐼 胞 🦅 的质量标准、采集和储 🦈 存条件
促进干细胞资源的 🍀 共享和 🐈 利用
国家人类生物样本资源库 💮 管理办法（2021年）
规范人类生物样本的收集、储、存 🌳 利 🐬 用和管理
包括干细胞在 🦈 内的各 🐦 种生物样 🌷 本
重点 🐘 保护个 🦉 人隐私和知 🌸 情同意权
其他相关政策 🦟 ：
《生物 🌴 安全法》
《传染 🐧 病防治 🐼 法 🦍 》
《人 🦉 类遗传 🐝 资源管理条例 🐅 》
《国家中长期科学 🐦 和技术发展规划纲要》
主 🪴 要原 🐕 则 🌴 ：
保 🐈 护 💐 人 🦁 类尊严和健康
促进科学研 🐅 究和产 🐝 业 🦅 发展
规范和 🐝 监管干细 🦢 胞应用
兼顾安全 🐈 性、有效性和 🐈 伦理性
2、国家2020年批准的干细胞 🐝
2020年国家批 🐱 准的 🌹 干细胞疗法：
CART细胞 🐋 疗 🦊 法
Kymriah（用于治疗儿科和成人复发/难治性B细 🕊 胞急性淋巴细胞白血病）
Yescarta（用于治 🌷 疗复发/难治 🐛 性大B细胞 🐅 淋巴瘤）
间充质干细胞疗 💮 法
Prochymal（用于 🐧 治疗儿童类固醇 🌴 难治性急性移植物抗宿主病）
造血干细 🦄 胞疗法
为白血病和淋巴瘤 🦉 等血癌患者提供造血干细胞移 🦅 植
神经干细 🦉 胞疗法
NurOwn（用 🐺 于治疗 🌸 运动神经元疾病 🌾 ）
胚 🌴 胎干细胞疗法
RPE65基因 🌷 治疗（用 🐵 于治疗莱伯氏遗 🐈 传性视神经萎缩）
3、干细胞 🐠 政策 🌳 2019最新消息
干细胞 🌿 政策 2019 年 🦋 最新消息
美国美国 🦄 食品药品监督 🌺 管理局 (FDA) 宣布批准第一 🌼 个基于干细胞的治疗方法：用于治疗特定类型视力丧失的 Strimvelis。
FDA 更 🦉 新了其对干细胞研究的指南，强调了保护参与者安全和知情同意 🐼 书 🕊 的重要性。
欧盟欧盟委 🐳 员会颁布了新的法规，建立了干细胞移植的质量和安全标准。
新法规还涵盖了用于治疗目的的干 🪴 细胞的临床试验。
中国中国国 🦋 家卫生健康委员会发 🌲 布了新的政策，规范干细胞临床研究和应用。
该政策规定了干细胞研究和治疗的伦理要求、监管 🦊 程序和处罚措施。
其他京都议定 🌿 书：此国际协议禁止为转基因胚胎克隆人类进行生殖克隆。
赫尔辛基宣言：此道德准则 🌴 要求临床研究得到伦理委员会的批准，并获得受试者的知情同 🐟 意。
新进展干细胞银行干细胞银 🦆 行：正在建立，为研究和临床 🦢 应用储存和供 🌴 应干细胞。
诱 🐧 导多能干细胞 (iPSCs)：通过将成年细胞重 🐟 新编程为类似于胚胎干细胞的干细胞取 🌹 得了重大进展。
外泌体：干细 🌼 胞分泌的纳米囊泡显示出有望用于治疗 🦁 和诊断 🌺 疾病。
挑战伦理问题：围绕胚胎干细胞研究和转基因胚胎的使用提出了持续的伦理问 ☘ 题。
安全性：虽然干细胞 🐺 治疗具有巨大的潜力，但确保其安全性和有效性仍然是至关重要的。
监管：需要全球协调的监管框架来确保干细胞研究和应用的负 🐴 责任 🌸 发展。
随着干细胞 🐦 科学的持续进步，预计 2020 年及以后将出现更 🐡 多新消息和进展。
4、国家干 🐕 细胞政策有 🐅 哪些变化
国 🌻 家干细胞政策 🕊 的变化
2019年 🐛
国 🐕 家卫生健康委员会（NHHC）发布《干细胞临床研究管理办法》，加，强干细胞临床研究的监管规范干细胞的获取、培、养制备和临床应用。
NHHC发布《关于开展干细胞制剂规范检查工作的通知》，要求对干 🐱 细胞制剂生产企业和医疗机构进行规范检查。
2020年 🐟
国家药品监督管理局（NMPA）发布《干细胞制剂质量控制要点》，规定干细胞制剂的质量 🐒 标准和检测方法。
NMPA发布《干细胞制剂临床试验技术指导原 🌷 则》，规范干细胞制剂临床 🐛 试验的设计和 🪴 实施。
2021年 💐
NHHC发布《干细胞临床应用指导原则指导干 ☘ 细胞》，在不同疾病 🌹 领域 🦈 的临床应用。
NMPA发布《干 🦆 细胞制剂审评审批技术指导原则 🦆 》，规范干细胞制 🐟 剂的审评审批流程。
2022年 🐶
NMPA发布《干细胞制剂不良事件报告和评价规范》，要求干细胞制剂生产企业和医疗机构对 🦢 不良事件进行报告和评价。
NHHC发布《关于规范开展干细胞制剂研究与应用的通知》，进，一步规范干细胞研究和应用促进干细胞 🌺 技术的健康发展。
政策变化 🐶 的 🦁 意 💮 义
这 🐘 些政 🦅 策的变化 🐈 旨在：
加强干细胞领域的监管，确保干 🐘 细胞技术的安全性和有效性 🌷 。
规 🐟 范干细胞临床研究和制剂生产，促进干细胞技术的发展和 🐦 转化。
加强干细胞不良事件监测，保障受试者和患者的 🦈 安全。
推动 🐅 干细胞技术在医疗领域 💮 的规范 🦊 应用，为患者提供更多治疗选择。
