干细胞机构资质申报模板（干细胞机构资质申报模板怎么写）

1、干细胞机构资质申报模板

干细胞机构资质申报

一、基本信息

1. 机构名称：

2. 机构地址：

3. 联系方式：电话、传真、电子邮箱

4. 法定代表人：

5. 注册资本：

6. 注册时间：

7. 经营范围：

二、资质要求

1. 符合《干细胞临床研究与转化应用管理办法》的相关规定

2. 具备规范的干细胞处理设施和质量管理体系

3. 拥有合格的专业技术人员，包括：

干细胞研发、处理、存储技术人员

质量管理人员

临床医生（如有临床应用项目）

4. 建立了完善的干细胞质量控制体系，包括：

干细胞采集、处理、存储的标准操作程序（SOP）

干细胞质量检测标准和方法

干细胞追溯管理系统

5. 具备干细胞安全性和有效性的研究数据

三、申报材料

1. 机构资质证明复印件（营业执照、组织机构代码证等）

2. 法定代表人授权书

3. 专业技术人员资格证明复印件

4. 干细胞处理设施和设备清单

5. 质量管理体系文件

6. 干细胞质量控制体系文件

7. 干细胞质量检测标准和方法

8. 干细胞追溯管理系统文件

9. 干细胞安全性和有效性的研究数据

10. 其他相关材料（如有）

四、申报程序

1. 提交申报材料至相关管理部门

2. 管理部门组织专家评审

3. 评审通过后，颁发干细胞机构资质证书

五、其他说明

1. 本模板仅供参考，具体申报材料和程序可能因不同地区而有所差异。

2. 机构应严格遵守《干细胞临床研究与转化应用管理办法》等相关规定，规范开展干细胞相关活动。

3. 管理部门将定期对干细胞机构资质进行审核，不符合要求的机构将被取消资质。

2、干细胞机构资质申报模板怎么写

干细胞机构资质申报模板

一、基本信息

机构名称：

法定代表人：

联系地址：

联系电话：

邮箱地址：

网站地址：

二、机构概况

成立时间：

注册资本：

主要业务范围：

现有工作人员数量：

其中技术人员数量：

拥有或合作的干细胞研发平台：

三、技术能力

干细胞分离、培养技术：

干细胞质量检测技术：

干细胞应用技术：

四、设施设备

实验场地面积：

实验设备清单：

质量控制体系：

五、人员资质

主要技术人员简历：

技术人员学历、职称等资质证明：

六、科研成果

已发表的科研论文：

已获得的专利：

正在进行的科研项目：

七、社会贡献

参与的社会公益活动：

对干细胞行业发展的贡献：

八、质量管理体系

ISO 9001、ISO 15189 等认证证书：

质量管理体系文件：

九、执业规范

遵守《干细胞临床研究管理办法》等相关法规：

制定并执行《干细胞机构执业规范》：

申报理由：

发展规划：

相关资质证书复印件

技术人员简历复印件

质量管理体系文件复印件

3、干细胞临床研究机构备案资质

干细胞临床研究机构备案资质

根据中华人民共和国国家卫生健康委员会发布的《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫医政发〔2021〕54 号），干细胞临床研究机构须具备以下资质：

一、基本条件

1. 具有独立法人资格；

2. 主要从事疾病预防控制、医学科学研究、医学技术开发等专业活动；

3. 符合实验室生物安全管理规范要求，且具备相应设施和设备；

4. 拥有至少 3 名具有相关专业背景的临床研究人员，其中至少 1 名具有博士学位；

5. 具备完整的干细胞临床研究质量管理体系，包括研究伦理委员会、安全性监测系统、数据管理系统等。

二、备案材料

1. 备案申请函；

2. 机构基本信息；

3. 机构人员情况；

4. 实验室条件；

5. 质量管理体系；

6. 伦理审查委员会；

7. 安全性监测系统；

8. 数据管理系统；

9. 干细胞临床研究计划；

10. 其他相关证明材料。

三、备案程序

1. 机构向所在地省级卫生健康行政部门提交备案材料；

2. 省级卫生健康行政部门对备案材料进行初审；

3. 省级卫生健康行政部门组织专家评审；

4. 省级卫生健康行政部门根据专家评审意见，做出备案决定；

5. 备案决定后，省级卫生健康行政部门将备案信息报送国家卫生健康委备案。

四、有效期

备案有效期为 5 年。5 年期满后，机构需重新备案。

五、监督管理

国家卫生健康委和省级卫生健康行政部门对干细胞临床研究机构进行监督管理。

4、干细胞机构资质申报模板范文

干细胞机构资质申报模板

一、基本情况

机构名称：

法定代表人：

注册地址：

联系电话：

电子邮箱：

二、人员配备

负责人：

姓名：

职称：

学历：

相关工作经历：

技术人员：

姓名：

职称：

学历：

相关工作经历：

行政管理人员：

姓名：

职称：

学历：

相关工作经历：

三、设施设备

细胞培养设施：

洁净室等级：

面积：

设备清单：

实验检测设施：

设备清单：

动物实验设施（如有）：

动物种类：

饲养条件：

四、技术平台

干细胞培养技术：

培养体系：

培养规模：

干细胞分化诱导技术：

诱导方法：

诱导效率：

干细胞基因编辑技术：

编辑工具：

编辑效率：

五、质量管理体系

质量管理体系的建立情况：

标准体系：

质量控制程序：

人员培训情况：

质量记录管理情况：

六、安全管理体系

生物安全管理体系的建立情况：

生物安全等级：

生物安全措施：

职业健康管理体系的建立情况：

健康检查：

急救预案：

七、科研能力

近三年来已发表的论文：

参与的科研项目：

取得的科研成果：

八、社会效益

提供的干细胞产品或服务：

对疾病治疗或医学研究的贡献：

九、其他材料

机构章程或执业许可证

人员资质证明

设备清单及验收报告

质量管理体系文件

安全管理体系文件

十、申报说明

请将以上材料整理成电子版。

请务必仔细核对所填信息，确保真实准确。

请根据实际情况填写，如有不适用项，请注明。