干细胞移植办法法规（干细胞移植植入的标准 💐 是什 🦉 么）
- 作者: 胡星悦
- 来源: 投稿
- 2025-02-16
1、干细胞移 🦁 植办 🌿 法法规
干 ☘ 细 🌿 胞移植办法法规
第 🦊 一条 🌳 总则
为规范干细胞移植活动 🐕 ，保，障，患者安 🐬 全和健康促进 🕸 干细胞移植技术的健康发展制定本办法。
本办法适用于在中华人民共和国境内开展的 ☘ 干细 🐼 胞移植活动。
第 🦆 二 🌴 条 定义 🐡
干细胞移植：将来源于患者自 🐋 身或其他个体的干细胞输入受体体内以治疗疾病的方法。
干细胞：具有自我更新和多向分化潜能的原始细胞 🍀 。
患者：接受干细胞 🌸 移植的个体。
受赠者 🌸 ：提供 🐡 干 🌷 细胞的个体。
第三 🍁 条 🕊 实 🦉 施机构
符合条 🌼 件的医疗 🐵 机构经批准可以开展干细胞移植活动。
医疗机构开展干细胞移植活动应当设立专门的干细胞移 🌸 植科（室）或专家组。
第四条 资 🦍 质条件
开展干细胞移植活动的医疗 🍀 机构应当具备以下 🐴 条件：
有 🦟 完善的干 🐒 细 🦊 胞移植设施和设备；
有符合要求的干细胞采集 🐬 、制备和储存技术；
有 🐦 经验丰富的干细胞移植专家团队；
有健全的质量管理体 🐞 系。
第五 🐡 条 🐠 患者筛 🐴 选
患者应当符合 🐟 干细胞移植适应症 🌷 并经严格筛选。
筛选应当由多学 🦆 科专家组进行，评估患者的疾 🍁 病状态、移植风险和预后。
第 🐞 六条 受赠者筛选
受赠者应当符合干细胞移植供体条件并经严格筛选 💐 。
筛选应当由 🐱 专业机构进行，评估受赠者的健康状况、免疫相容 🐬 性和 🐅 移植风险。
第七条 🐼 知情 💐 同意
患者和受赠者在接受干细胞移植前应当充分知晓干细 🐳 胞移植 🐛 的 🦅 风险、获益和替代治疗方法，并签署知情同意书。
第八条 干细 🐳 胞采集和制备
干细胞的采集和制备应当符合相 🌷 关技术 🌴 规 🌷 范。
采集 🐛 和制备过程应当确保 🐟 干细胞的 🌵 质量和安全。
第九条 干细 🌲 胞移 🌺 植
干细 🦟 胞移植应当在具备条件 🐵 的移植中心进行。
移植前应当进行充分的术前 🍀 准备和评估 🪴 。
移植应当由经验丰富的 🦅 移植专家团队实施。
第十 💮 条 移植后 🐅 管 🦄 理
患者移植后应当在移植中心或指定医疗机构 🐋 接受严格的监测和管理。
管理应当包括免疫抑 🍁 制、抗、感染预防和治疗并发症。
第十一条 监 🐎 测和评估
移植中心应当对移植患者 🦆 进行长期监 🦁 测和评估。
监测和评估应当包 🌵 括移植成功率、患、者生存率并发症发生率和生活质量。
第十 🌿 二条 🌳 监管 🦁
卫生 🐋 健康 💮 行政部 🦋 门负责干细胞移植活动的监管。
监管包括 🐵 许可审批、资、格、认证日常监 🌾 督检查违法行为查处等。
第 🦟 十三条 违法 🦁 处 🌸 罚
违反本办法规定的 🌿 ，卫生健康行政部门应当依法予以处罚。
构成犯罪的 🐵 ，依 🐦 法追究刑事责任 🌻 。
第十四 🦊 条 附则
本办法自发布之日起施 🌾 行。
本办法 ☘ 由卫生健 🦊 康部负责解 🐼 释。
2、干细胞移植植入的标准 🐬 是什么 🐝
干细胞移植植入的 🐧 标准
供 🕷 者和受 🌻 者匹配：
人类白细 🦋 胞 🐝 抗原类 (HLA) 型高度 🦍 匹配
年 🐎 龄、体、重血 🐒 型 🐯 相近
受者健康状 🦉 况 🐋 ：
一般健康状况良好，无严重感染或合并症 🌺
骨髓或 🐱 其他 🍀 造血 🌵 系统疾病严重，标准治疗无效
在某些情 🦢 况下，对化疗 🐡 或放疗有耐受性
疾 🐝 病严重 🕊 程度：
急性白血病或淋 🐕 巴瘤的高 🐵 危 🐈 类型
复 🌲 发 🌹 或难治性恶性肿 🐟 瘤
严重的地 🐵 中海贫血或镰 🐵 状细胞疾病
某 🐒 些免疫缺陷疾病或 🦅 代谢紊 🌿 乱
既往 🐛 治疗史：
接受过高剂量化 🐅 疗或 🦅 放疗
在某些情况下，接受过 🦁 自体干 🦉 细胞移植
其它 🌲 考虑因素：
移植 🐱 中心的资 🦉 源 🍁 和经验
受者的社会 🌲 支持系 🪴 统
受者的经 🌼 济 🐳 能 🐧 力
受者的心理状况和 🦟 应对能力 🪴
相 🦁 对禁忌症：
严重的心 💮 血管 🌺 疾 🐘 病
严重的肺 🐬 部疾病
活动 🦍 性感 🐠 染
未控制 🦉 的糖尿病 🐧 或其他慢性疾病
精神健康状 🐼 况不稳 🐅 定
移植中心会评估每个潜在受者并决定其是否符合干细胞移植的标准标准。可能会 🐠 根据疾病类型 🐕 可、用。供者和移植中心的政策而有所不同
3、干 🐶 细胞移植办法法规有哪些
干细 🕷 胞移 💐 植法规
国际法规世界卫生 🌹 组织 (WHO)
干细胞研 🌳 究和临床应用指南
国 🐛 际干细胞 🦋 协 🦍 会 (ISSCR)
干细胞研究指 🍀 南
国 🐱 际再生医学学 🌾 会 (ISRM)
再生 ☘ 医 🐠 学原则和指导 🌵 方针
国 🐺 家和地 🪴 区法规
中国《人类胚胎干 🌸 细胞研究 🌴 伦 🐋 理规范 (2003)》
规定胚胎干细胞研 🐋 究的伦理原则 🐼 和准 🌺 则。
《中国干细 🦍 胞临 🦄 床 🌴 研究管理办法 (2015)》
规范干细胞临床研究的伦理审查、试验 🐯 实施和监督管理。
《中 🐴 华人民共 🕷 和国药品管理法 (2019)》
要求干 🌷 细胞制剂作为生物制品进行管理。
美国《国家卫生 🌺 研究院 (NIH) 人类胚胎干细胞指南》
提供人类胚胎干细胞研究的联邦资助指导 🕷 。
《联 🦅 邦法规第 21 篇第 1271 部分 🦁 (21 CFR 1271)》
规范细胞和组织治疗产 🪴 品的监管。
欧洲《欧洲议会和理事会关于人类细胞组织和器官移植的第 🐡 2004/23/EC 号指令》
规 🦊 定 🐡 细 🐦 胞和组织移植的质量和安全标准。
《欧《盟一般数据保护 🐠 条例》 (GDPR)》
保护 🐛 捐献者和 🐋 受者的 🌻 个人数据。
澳大利亚《2002 年治疗商 🪴 品法》
规范治疗商品 (包括干细胞 🐯 ) 的监管。
《国 🦢 家健康和医疗 🌺 研究委员会 (NHMRC) 人类胚胎干细胞 🪴 研究指南》
提供人类 🦆 胚胎干细胞研究的道德指导。
日本《干细胞 🐝 研究 🌵 促进法 💮 (2016)》
促进 🐎 干细胞研究的发展 🌿 和监管 🌹 。
《再生医 🐺 疗法 🐅 (2017)》
规范再生医学产品的监管 🐺 ，包括干细胞疗法 🐴 。
其他 🦋 重要法规
《赫尔 🌳 辛基宣言》
提 🐴 供临 🦍 床研究的伦 🐯 理原则。
《贝 🌻 尔蒙报告》
定义研 🌲 究参与者的知情同意、尊 🐬 重人和公正的原则。
4、干细胞移 🐛 植办法法规最 🦁 新
干细胞移植办法法 🌷 规最新
中华人民共和国国家卫生健康委 🐅 员会令第83号
干细胞移植 🐞 规范 🐛 管理办 🌷 法
2022年7月4日发 🦋 布 🪴
2022年 🦆 8月1日施 🌺 行 🌿
第 一章总则 🐛
第一条 为了规范 🕊 干细胞移植技术应用，保，障干细胞移植，质量 🦆 和安全保护供受者合法权益制定本办 🪴 法。
第二条 本办法适用于在中华人民 🍁 共和国境内开展干细胞 🐵 移植技术的医疗机构。
第三 🐧 条 干细胞移植 🐶 应当遵循以下原则：
（一 🐺 ）安全有 🌴 效 🐞 ；
（二）尊重患者 🐘 知 🐼 情同 🦁 意权；
（三）严格 🐳 质 🐬 量控制；
（四 🐺 ）规范 🦉 伦理行为 🐶 ；
（五 🌷 ）依 ☘ 法监管 🐦 。
第 二章许可和资 🌵 格审查
第 🌲 四条 开 🐵 展 🌷 干细胞移植技术，应当依法取得《医疗机构执业许可证》和干细胞移植《许可证》。
第五条 🦆 申请《干细胞移植许可证》的医疗机构，应当具备以下基本条件：
（一）具有独立 🦊 法人 🕸 资格 🦉 ；
（二）有健全的 🕸 组织机构和管理制度；
（三）有符合本办法要求 🌵 的设施和设备；
（四）有合 🌷 格的专业技术人员；
（五）有完善 🐟 的质量管理 🐱 体系；
（六 🐯 ）有健全的 🌻 伦理委员会；
（七）其 🌼 他 🌿 必 🌼 要条件。
第六条 国家卫生健康委员会负责《干细胞移植许可证》的审批和管理。县《级》以。上地方 🦅 人民政府卫生健康行 🐝 政部门负责本行政区域内干细 🌺 胞移植许可证的监督管理
第 三章供受者管理 🌵
第七条 干细胞供者应当符合 🌳 下列条件：
（一 🌹 ）自 🐘 愿捐献 🌸 ；
（二 🌾 ）年龄不 🕷 低于18周岁 🐺 ；
（三）身 🌸 体健 🦈 康，无影响捐献 🐦 的疾病；
（四）符 🌾 合干细胞移植技术要 🐟 求的其他条件。
第八条 受者应 🦆 当符合下列条件：
（一）患 🪴 有接受 🐞 干细 🐟 胞移植治疗的疾病；
（二）身体状况 🌸 符 🐱 合干细胞移植技术 🦉 要求；
（三）自愿接受干细 🐛 胞移植；
（四）具备完全民事行为能力，或者有 🐼 法定代 🐒 理人同意接受 🌹 移植的人员。
第九条 医疗机构开 🦉 展干细胞移植，应，当对供受者进行全面评估包括医学检查、心 🪴 理评估和知情同意书 🐘 签署等。
第 四章干细胞的来源 🦊 和制备
第十条 干细胞的来源可以 💮 是自 💮 体、异体或三 🐴 体。
第十一条 自体干细 🪴 胞移植应当按照 🌳 国家有关规定执行。
第十二条 异体 🌴 干细胞移植的干细 🐶 胞来源应当是经国家卫生健康委员会批准的干细胞库。
第十三条三 体干 🦟 细胞移植的 🌲 干 🦋 细胞来源应当符合国家有关规定。
第十四 🦢 条 干细胞的制备应 🦁 当按照国家药品监督管理部 🐅 门批准的工艺和技术要求进行。
第 五章干细胞移 🌵 植操作 🦊
第十五条 干细胞移植应当 🦢 由具有 🌿 相应资质的医师实施 🐞 。
第十六条 💮 干细胞移植应当 🐯 在符合无菌技术要求的手术 🕷 室或移植舱内进行。
第十七条 干细胞移植操作应当严格按照国家 🪴 有关标准和技术规范进行 🦟 。
第 🌸 六章质量管理
第十八条 医疗机构应当 🦄 建立健 🌿 全干细胞移植质量管理体系，包括组织机构质量管理、文、件质量管理、流 🌾 、程质量监控质量考核和质量持续改进等方面。
第十九条 医疗机构应当定期对干细胞移植质量 🦆 进行自查。国。家卫生健康委员会和地方人民 🐈 政府卫生健康行政部门可以对干细 🐴 胞移植质量进行检查和监督
第 🌻 七 🦆 章安全管理
第二十条 医疗机构应当对干细胞移植过程中可能出现 🦉 的安全 🐱 风险进行评估和管理，制定相应应急预案。
第二十一条 医疗 🐧 机构应当建立和完善感染控制制 🐕 度，防止和 🐡 控制感染的发生。
第 💮 二十 🐦 二条 医疗机构应当对干细胞移植后并发症的发生和处理制定规范，及时发现 🦉 和处置并发症。
第 🌺 八章伦理管理 🌷
第二十三条 医疗机构应当建立伦理委 🦁 员会，负责审查干细胞移植的伦理学问 🐵 题。
第二十四条 伦 🍀 理委 🌿 员会应当由医务人员伦理、学、专、家法学专家社会学专家和普通公众代 🌿 表等组成。
第二十五条 伦理委员会应当对干细胞移植的适应证、供、受、者选择知情 🕸 同意隐私保 🕷 护等 🦄 伦理学问题进行审查和把关。
第 九章 🐧 信息管理
第二十六条 医疗机 🦟 构应当建立健全干细胞移植信息管理 🦈 系统，真实、准、确、完整地记录干细胞移植供受者信息移植操作信息和并发症信息。
第二十七条 医疗机构 🐕 应当定期向国家卫生健康 🐕 委员会和地方人民政府卫生健康行政部 🌹 门报告干细胞移植情况。
第 十章法 🌴 律 🐋 责任
第 🦅 二十八条 医疗机构违反本办法规定，有，下，列，情形之一的由县级以上地方人民政府卫生健康行政部门责令停止干细 🦉 胞移植业务责令限期改正并给予警告情；节，严重的吊销干细胞移植《许可证》：
（一）未取得《干细 🌳 胞移植许可证》擅自开展 🪴 干 🌷 细胞移植技术；
（二）未按 🐯 照 🦟 本办法规定对供 🐟 受者进行评估；
（三）干细胞来源不符合本办 🦢 法规定；
（四 🪴 ）干细胞制备不符 🦢 合国家药品监督管理部门批准 🐬 的工艺和技术要求；
（五）干细胞移植操作不符合国 🌺 家有关标准和技术规范；
（六）质 🌾 量管理体 🌿 系不健全 🐵 质量管理不，规范；
（七）未采取有效措施评估和管理 🌴 安全风险，或者发生严重安全事件未及时妥善处置；
（八）伦理 🦆 委员会不健 🌴 全伦理，审查不规范；
（九）信息管 🌴 理不健全，记录不真实不、准、确不完整；
（十 🦉 ）未按规定报告干细 🦄 胞移植情况。
第二十九条 医 🌷 疗机构违反本办法规定，造，成供受者人身损害的依法承担赔偿责任医疗机构的医。务，人，员。实施干细胞移植操作造成供受者人身损害的依法承担相应的法律责任
第 十 🐛 一 🌹 章 🐕 附则
第 🐦 三十条 本办法自2022年8月1日起施行。
第三十一条 《人体干 🪴 细胞临床 🌿 研究与转化管理办法 🐝 》同时废止。
