干细胞治 🐠 疗管理规定（干细胞治疗 ☘ 纳入诊疗指南了吗）
- 作者: 张岁桉
- 来源: 投稿
- 2025-03-24
1、干细胞治疗管理规定 🦉
干细胞治疗 🕸 管理规定
第 🌵 一章 总则
第一条 为了 🐠 规范干细胞治疗活动 🐱 ，保，障人 💮 民群众生命健康安全制定本规定。
第 🐕 二条 本规定适用于在中华人民共和国境内从事干细胞治疗的医疗机构、科、研 🐶 机构和其他组织个人。
第三条 干细胞治疗是指利用自体或异体干细胞，通过移植、注，射或、其，他方式修复替代或重建受 🦊 损组织或器官以达到治疗疾病或改善患者健康状态的目的。
第二章 🐶 医疗机构管理
第四 🌸 条 医疗机构开展干细胞治疗，应当具备以下 🌹 条件：
（一）取 🐯 得《医疗机构执 💮 业许可证》；
（二）具 🐟 有符合要 🦋 求的医疗设施设、备和技术人员；
（三）制定完善的干细 🌹 胞治疗 🌷 管理制度 🌷 和操作规程；
（四）配备经省级以上卫生健康行政部门批准的干细胞储存 🐧 、研制机构或其他专业机构。
第五条 医疗机构应当在取得医疗机构《执业许可证 🦄 》后，向省级以上卫生健康行政部门申 🐒 请干细胞治疗技术许可。
第六条 省级以上卫生健康行政部 🌹 门负责对干细胞治疗技术许可的审核 🐬 和发放。
第七条 医疗机构取得干细胞治疗技术许可后，应，当定期报告干细胞治疗情况接受省级 🌴 以上卫生健康行政部门的 🌴 监督检查。
第八条 医疗机构不得开展未经批准的 🐬 干细 🐬 胞治疗技 🐦 术。
第九条 医疗机构应当对干细胞治疗患者进行充分的告知和风 🐺 险评估，取得患者 🐬 或其监护人的书面同意。
第十条 医疗机构应当对干细胞治疗患者进行规范化管理，定期随访和评价治 🐛 疗效果。
第 🐱 三章 🦢 科研机构管理 🌵
第十一 🐬 条 科研机构开展干细胞治疗研究，应当取得省级以上卫生健康行政部门颁发的干细胞治疗研究《许可证》。
第十二条 科研 🐯 机构不得开展以治疗患者为目的的干细胞治疗 🐞 活动。
第十三条 科研机构应当对干细胞治 🌺 疗研究 🕷 人员进行专业培训，确保研 🐬 究人员具备必要的技术和伦理素质。
第十四条 🍁 科研机构应当对干细胞治疗研究进行严格的伦理审查，遵守相 🌴 关伦理 🐞 规定。
第十五条 🌵 科研机构应当定期报告干细胞治疗研究进展，接受省级以 🦆 上卫生健康行政 🐠 部门的监督检查。
第四章 其他 🌸 规定 🐺
第十六条 个 🕊 人不得自行进行干细胞治疗。
第十七条 任何组织、个人不得以 🌾 营利为目的开展 🌸 干细 🕸 胞治疗活动。
第十八条 违反本规定的，由，省级以上卫生健康行政部 🦋 门责令改正给予警告；情，节严重的依 🌷 法追究法律责任。
第十九条 本 🐠 规定自发布之日起施行。
2、干细胞治疗纳入诊疗指 🐞 南了吗
截至 🕊 目前（2023 年 4 月），干 🦈 细胞治疗尚未广泛纳 🐠 入主流诊疗指南。
某些特定的干细胞治疗已获得特定适 🐦 应症的监管批准和纳入个别国家的诊疗指南中。例如：
美国：造血干细胞移植（HSCT）用于 🌹 治疗某些类型白血病 🐱 、淋巴 🦆 瘤和镰状细胞病。
间充 🌷 质干细胞（MSC）用于治 💮 疗移植物抗宿主病（GVHD）。
欧盟：人类胚胎干细胞（hESC）用于治疗帕金森病和年龄 🐺 相关性黄斑变 🐛 性 💐 （AMD）。
人诱导多能干 🌵 细胞（iPSC）用于治疗脊髓损伤。
其他 🪴 国家：
日本：iPSC 用于治疗 🐶 心力衰竭。
中国：MSC 用于 🦟 治疗急性肺损伤和糖尿病足。
请注意，各国对于干细胞治疗的监管和指南可能有所不同。在，接。受任何干细胞治疗之前咨询合格的医疗专业 🌻 人员并了解相关风险和益处 🐦 非常重要
3、2020年 🐬 干细胞治疗政策
2020 年 🌻 干细胞治疗政策
序言随着干 🦢 细 🦉 胞研究和技术的快速发展干细胞，治疗已成为医疗保健领域极具前途的治疗方法为。了指导干细胞治疗的安全、有，效和。道德应用制定明确的政策至关重要本政策了 2020 年干细胞治疗的。规则和指南
定义干细胞：具有自我更新和分化为 🐞 各种专门细胞类型的能力的细胞。
干细胞治疗 🦟 ：使用干细胞修复或再生受损或患病组织的医疗程序。
应用干细胞治疗适用 🌳 于多种疾病和损伤 🦟 ，包括：
心 🪴 血管 🐋 疾病 🐴
神经退行性疾病 🐧
癌症免疫 💮 系 ☘ 统 🐎 疾病
伦理考虑干细胞 🦋 治 🐱 疗涉及重大的伦理考虑，包 🍀 括：
知情同意：患者在接受治疗之前 🐯 必须充分了解 🐡 风险和收益。
胚胎干 🐴 细胞：由于道德 🌿 问题胚胎干细胞，的使用受到限 🪴 制。
克隆：禁止使用 🐘 治疗性克隆技术。
监管干细胞治疗应根据相关法律和 🌳 法规进行监管：
国家法律：各国 🦍 的法 💮 律和法规因干细胞来源和治疗类型而 🌲 异。
国际标准：世界 🐕 卫生组织（WHO）和国际再生医学学会（ISSCR）制定了 🐬 干细胞研究和治疗的指南。
质量控制干细胞治 🐧 疗的 🐴 质量 🌺 至关重要：
细胞来源：干细胞应来自经过认证 🌸 且符合良好组织规范 (GMP) 的设施 ☘ 。
细胞培养和制备：应遵循严格 🦋 的协议 🐟 来确保细胞的纯度、活力 🐱 和安全性。
临床试验在批准用 🌼 于患者护理之前，干细 🐎 胞治疗必须经过严格的临床试验临 🐶 床试验。应符合以下要求：
纳入标准：明确的纳入标准以确保患者安全 🕸 和治疗有效性。
对照组对照 🐛 组：用于比较干细胞治疗与 🐴 安慰剂或标准护理的有效性。
安全性监测 🐘 ：对 🦅 患者进行定期监测以评估安全性并识别任 🦈 何不良事件。
后续监测接受干细胞治疗 🦊 的患者应进行持续监测，以评估其长期有效性和安全性。后续监测应包括：
定期 🐧 检查：对患者进行例行检查以评 🐬 估其健康 🦁 状况和治疗反应。
安全性监 🦉 测监测：患者是否有任何副作用 🌷 或并发 🐬 症。
教育和 🦈 培训
医疗保健专业人员应接受干细胞治疗方面的教育和 🦟 培训：
更新知识：专业 🐋 人员应定期 🦆 了解干细胞研 🐴 究和治疗的最新进展。
道德意识 🐺 ：专业人员应意识到干细胞治疗 🌷 的伦理影 🐋 响。
执法违反本政策的行為將受到適當的懲罰措施懲罰措 💮 施將 🌲 。根。據違規的嚴重程度而有所不同
结论本政策旨在指导干细胞治 🐵 疗的安全、有效和道德应用。通过遵循这些准则，我，们。可。以最大限度地发挥干细胞治疗的潜力同时减轻与之相关的风险不断审查和更新本政策对于确保其有效性 🐧 和与干细胞研究和治疗的快速发展保持同步至关重要
4、干 🦊 细胞管理 🐟 办法(试行)
干细胞管理办法（试 🌼 行）
第一章 🌴 总则
第 🐼 一条 为了规范干细胞的 🍁 管理，保，障干细胞，研，究和临床应用的安全性和有效性促进干细胞医学技术发展保护公民健康制定本办法。
第二条 本办法 🦢 所称干细胞，是，指具有自我更新和多向分化潜能的未分化细胞包括胚胎干细胞、诱导多能干细胞和成体干细胞。
第三条 干 🐛 细胞的研究和临床应用应当遵循伦理原则、安全有效原则和 🌺 依法管理原则。
第二章 🌲 干细 🌼 胞 🐕 研究
第四条 干细胞研究 🍀 应当符合以下条件：
（一）具有合法来源和合法授 🐬 权；
（二）研究目的正当 🍁 ，科 🐶 学合理；
（三）有严 🐦 格的伦理审 🕷 查和安全 🌾 保障措施；
（四）研究人员具有 🌷 相应 🌹 资质和专业技术水平 🍁 。
第五条 胚胎干细胞研究应当在经批准的胚 🐟 胎干细胞 🦈 研究机构 🐕 内进行。
第六条 诱导多能干 🐧 细胞研究应当遵守国家 🕊 相关规定 🍁 。
第 🌻 七条 成体干细胞研究应当遵守国家相关规 💮 定和伦理要求。
第三章 干细胞 🦄 临 🌼 床应用
第八条 干细胞 🐋 临床应用应当符合以下条件：
（一）具 🌿 有 🐅 明确的临床适应 🐦 症和治疗效果；
（二）有严 🌺 格的临床试验方 🐘 案 🌿 和伦理审查；
（三 🐘 ）有安全有效的生产工艺和质量控制体系；
（四）有合格的 🦅 临 🦁 床医生和 🌻 医疗机构实施。
第九条 干细胞临床试验应当在经批准的 🦉 临床试验机构内进行。
第十条 干细胞 🦅 临床应用应当建立国家级和省级两级监管体系，对干细胞临床研究 🦆 和应用进行监督和管理。
第四章 🦉 干细胞 🐝 管理 🦅
第十一条 🐺 国家卫生健康委员会负责全国 🦈 干细胞的管理工作。省、自、治。区直辖市卫生健康委员会负责本行政区域 🐧 内的干细胞管理工作
第十二条 干细胞研究和临床 🐛 应用机构应当向所在地卫 🌷 生健康行政部门申请许可，经，审查符合条件的发给许可证。
第十三条 干细胞研究和临床应用机构应当建立健全质量管理体系、安全管理体系和伦 🦁 理审查体系。
第十四条 干细胞应 🐞 当按照国家有关规定 🌲 进行 🦢 采集、制、备存储和运输。
第十 🦁 五条 禁止任何单位和个人违反本办法的规 🐡 定进行干细胞研究和临床应用 🕊 。
第五章 监 🌷 督检查
第十六条 卫生 🕷 健康行政 🐟 部门应当定期对干细胞研究和临床应用机构进行监督检查，重点检查机构的资质质、量、管理安全管理和伦理审查等情况。
第十七条 卫生健康行政部门发 🐺 现干细胞研究 🐬 和临床应用机构违反本办法的应，当责令其限期改正；逾，期不改正的吊销其许可证。
第 🐡 六章 法律责任 ☘
第十八条 🐦 违反本办法规定，开，展，未，经批准的干细 🐘 胞研究或者临床应用的由卫生健康行政部门责令停止违法行为没收违法所得并处以一万元以上十万元以下的罚款；构，成犯罪的依法追究刑事责任。
第十九条 卫生健康行政部门 🐎 及其工作人员在干细胞管理工作中滥用职权、徇、私舞弊玩忽职守的，依法追究责任。
第七 🦁 章 附 🦅 则
第二十条 本办法由国家卫生健康 🐝 委员 🐈 会负责解释。
第 🌷 二十 🦁 一条 本办法自发布之日起 🌺 施行。
