干细胞医疗器械监管（干细胞 国家市场监督管理局）
- 作者: 郭北棠
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、干细胞医疗器械监管
干细胞医疗器械监管
干细胞医疗器械是利用干细胞或其衍生物的植入物、医疗器械或其他医疗产品。由于干细胞具有再生和修复组织的潜力，因此干细胞医疗器械在治疗各种疾病方面具有巨大的潜力。为了确保这些医疗器械的患者安全和有效性，它们受到严格的监管。
监管框架不同国家和地区对干细胞医疗器械的监管框架各不相同。以下是几个主要国家和地区的监管概要：
美国：美国食品药品监督管理局 (FDA) 根据其干细胞产品监管指南对干细胞医疗器械进行监管。该指南规定了根据产品风险水平对干细胞产品进行分类的途径。
欧盟：欧盟将干细胞医疗器械归类为组织工程产品，并根据欧洲医学器械法规 (MDR) 进行监管。MDR 规定了广泛的监管要求，包括产品安全、性能和临床证据。
日本：日本医药品与医疗器械机构 (PMDA) 根据其再生医疗产品法规 (RMP) 对干细胞医疗器械进行监管。RMP 要求对干细胞医疗器械进行严格的审查，包括临床试验数据和制造工艺。
关键监管要求
干细胞医疗器械的监管要求可能因国家/地区和具体产品而异。但是，一些常见的要求包括：
分类：将干细胞医疗器械分类为低风险、中风险或高风险，以确定所需的监管水平。
临床试验：要求进行临床试验以证明产品的安全性和有效性。
制造工艺：监管制造工艺以确保产品一致性和质量。
临床前测试：进行动物研究和体外研究以评估产品的潜在风险和益处。
标签和说明书：提供有关产品使用方法、预期用途和风险的清晰且全面的信息。
监测和报告：对产品进行上市后监测，并报告任何不良事件或产品缺陷。
法规的未来
干细胞医疗器械监管领域不断发展，随着对干细胞的新发现和技术进步，预计法规将继续演变。监管机构正在努力平衡患者安全和创新的需求，以确保干细胞医疗器械的负责任和有效的开发和使用。
2、干细胞 国家市场监督管理局
“干细胞”和“国家市场监督管理局”是两个不同的领域。
干细胞干细胞是一种具有自身更新和分化成多种细胞类型的潜力。
它们在再生医学、疾病治疗和组织工程中有广泛的应用。
国家市场监督管理局
国家市场监督管理局（SAMR）是中国国家监管机构。
它负责监督和管理市场。
关系SAMR监管干细胞和干细胞相关产品的市场。它制定规则和法规以确保这些产品的安全性和有效性。
3、干细胞医疗器械监管平台官网
中国国家药品监督管理局干细胞医学转化应用试点管理平台
网址：4、干细胞临床备案机构名单
国家卫生健康委员会干细胞临床备案机构名单
序号 | 机构名称 | 所在省份 | 备案号
| | |
1 | 上海交通大学附属瑞金医院 | 上海市 | 2019L
2 | 北京大学人民医院 | 北京市 | 2019L
3 | 北京大学第三医院 | 北京市 | 2019L
4 | 复旦大学附属华山医院 | 上海市 | 2019L
5 | 中山大学附属第一医院 | 广东省 | 2019L
6 | 中国医学科学院整形外科医院 | 北京市 | 2019L
7 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 浙江省 | 2019L
8 | 解放军307医院 | 北京市 | 2019L
9 | 中国人民解放军总医院 | 北京市 | 2019L
10 | 南方医科大学附属南方医院 | 广东省 | 2019L
11 | 上海市第六人民医院 | 上海市 | 2019L
12 | 四川大学华西医院 | 四川省 | 2019L
13 | 北京大学第一医院 | 北京市 | 2019L
14 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 浙江省 | 2019L
15 | 北京清华长庚医院 | 北京市 | 2019L
16 | 天津医科大学总医院 | 天津市 | 2019L
17 | 南京军区总医院 | 江苏省 | 2019L
18 | 北京大学国际医院 | 北京市 | 2019L
19 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 上海市 | 2019L
20 | 南方医科大学珠江医院 | 广东省 | 2019L
21 | 暨南大学附属第一医院 | 广东省 | 2019L
22 | 广东省人民医院 | 广东省 | 2019L
23 | 武汉大学人民医院 | 湖北省 | 2019L
24 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海市 | 2019L
25 | 陆军军医大学第一附属医院 | 重庆市 | 2019L
26 | 北京大学第一医院北京口腔医院 | 北京市 | 2019L
27 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 湖北省 | 2019L
28 | 深圳市第二人民医院 | 广东省 | 2019L
29 | 安徽医科大学第一附属医院 | 安徽省 | 2019L
30 | 中山大学附属第六医院 | 广东省 | 2019L
31 | 上海市胸科医院 | 上海市 | 2019L
32 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 上海市 | 2019L
33 | 北京安贞医院 | 北京市 | 2019L
34 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 湖北省 | 2019L
35 | 武汉大学中南医院 | 湖北省 | 2019L
36 | 中国科学院大学深圳医院 | 广东省 | 2019L
37 | 河南省人民医院 | 河南省 | 2019L
38 | 北京协和医院 | 北京市 | 2019L
39 | 山西医科大学第一医院 | 山西省 | 2019L
40 | 第二军医大学附属长征医院 | 上海市 | 2019L
41 | 解放军总医院第五医学中心 | 重庆市 | 2019L
42 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 北京市 | 2019L
43 | 上海市第一人民医院 | 上海市 | 2019L
44 | 南昌大学第一附属医院 | 江西省 | 2019L
45 | 中国人民解放军南部战区总医院 | 云南省 | 2019L
46 | 山东省立医院 | 山东省 | 2019L
47 | 中南大学湘雅二医院 | 湖南省 | 2019L
48 | 陆军军医大学第二附属医院 | 上海市 | 2019L
49 | 贵州医科大学附属医院 | 贵州省 | 2019L
50 | 太原市中心医院 | 山西省 | 2019L
51 | 上海市长海医院 | 上海市 | 2019L
52 | 江苏省人民医院 | 江苏省 | 2019L
53 | 辽宁省人民医院 | 辽宁省 | 2019L
54 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 上海市 | 2019L
55 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 北京市 | 2019L
56 | 成都军区总医院 | 四川省 | 2019L
57 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 黑龙江省 | 2019L
58 | 中国人民解放军第180医院 | 河北省 | 2019L
59 | 上海中医药大学附属龙华医院 | 上海市 | 2019L
60 | 浙江省立同德医院 | 浙江省 | 2019L
61 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 广东省 | 2019L
62 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 北京市 | 2019L
63 | 北京大学肿瘤医院 | 北京市 | 2019L
64 | 中国医学科学院北京协和医院 | 北京市 | 2019L
65 | 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 | 上海市 | 2019L
66 | 上海市儿童医院 | 上海市 | 2019L
67 | 北京儿童医院 | 北京市 | 2019L
68 | 广州医科大学附属第一医院 | 广东省 | 2019L
69 | 华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院 | 湖北省 | 2019L
70 | 山东大学齐鲁医院 | 山东省 | 2019L
71 | 四川大学华西第二医院 | 四川省 | 2019L00140
