造血干细胞移植法律（造血干细胞移植技术管理规范 🌺 (2017年版)）

1、造血干细胞移植 🐼 法律 🌿

造血干细胞 🐼 移植法

造血干细胞移植是一种 🐴 治疗血液系统恶性疾病（如白血病、淋、巴瘤镰状细胞病）的方法，涉及从供者身上采集健康造血干细胞并将其移植到患者体内。为、了，保。护供者患者和公众的权利制定了法律框架来监管造血干细胞移植

本法适 🕸 用于 🐘 以下活 🦉 动：

从供 🐟 者 🐺 采集造血干细胞

储存和 🦈 处 🕊 理造血干细胞 🌷

将造 🦊 血干 💐 细胞移植到患者体内

与造血干细 🪴 胞移植相关的研究

知情同 🦍 意：供者 🪴 必须在提供造血干细胞之前充分了解移植程序的风险、益 🐦 处和替代方案，并自愿同意捐赠。

医学评估：供者 🐯 必须接受医疗评估以确保他们身体健康，适合捐赠造血干细胞。

保护隐私：供 🦆 者个人信息（如健康 🌺 记录）应 🐯 保密，除非获得其明确同意或法律要求。

补偿：供者不得为捐赠造血干细胞收取 ☘ 任 🌵 何形 🐈 式的经济补偿。

知情 🌼 同意：患者必须在接受造血干细胞移植之前充分了解该程序的风险、益处和替代方案，并自愿同意接受治疗。

医疗监护：造血干细胞移植必须由合格的医疗保健专业人员执行，他们具有适当 🐡 的知识和经验 🐘 。

后续护理：患者在移植后应接受适当 🍁 的后续护理，包括医生的定期检查和监测。

与造血干细胞移植相 🐺 关的研 🦢 究必须符合伦理原则和监管指南。

知情同意：研究参与者必须 🌷 在同意参与之 🐴 前充分了解研 🦄 究的风险、益处和替代方案。

研究设计研究：必须经过适当的伦理审查委员会的审查和批 🌸 准。

数据 🐼 保护：参 🐟 与者个人信息应保 🕊 密，除非获得其明确同意或法律要求。

违法行为和处罚 🦋

违 🐛 反 ☘ 本法的行为可能会受到民事和刑事处罚，包括：

吊销医疗执 🦈 照

负责 🌸 执 🦢 行本法的监管机构 ☘ 被授权：

调 🌻 查违 🌵 法行为 🌿

发布法规 🌸 和 🐛 指导方针

采 💐 取执法行动

本法旨在与其他国家和国际组织合作 🐅 促进造血干细胞移植领域的全球标准。

本法可 🌹 根据需要定期 🐯 修订，以 🐞 反映医疗进展和社会变化。

2、造血干细 🐵 胞移植技术管理规范(2017年版)

《造血干细 🐱 胞移植 🐡 技术管理规范（2017年版）》

第一章 总则 🦆

第二章 技 🦄 术准备

1. 细 🐯 胞采集和处理 🌳

2. 供 🦊 者选择和配型

3. 受 🌾 者 🐡 预处理 🌴

4. 移植类型和方 🌷 法

第三章 移植实 🐱 施

1. 移 🐈 植过程

2. 移植后监测 🐬

3. 并发 🕷 症处理

第四章 质 🐱 量控 🐯 制 🦢

1. 质量控制体 🌸 系 🍁

2. 质量控制 🐯 内容

3. 质 🍁 量 🐈 改进 🌵

第五章 感染控制 🌹

1. 感染控 🕷 制原则 🦢

2. 感染筛 🐒 查 🦟 和预防措施 🐱

3. 感 🦍 染 🐝 管 🐟 理

第六章 伦理道 🦊 德

1. 知 🐈 情同 🕊 意

2. 隐 🐶 私 🐘 保 🌴 护

3. 临床 🐼 研究

第七 💮 章 人 🐈 员培训

1. 人员资质要求 🌼

2. 培训内容 ☘ 和考核

3. 继续教 🌼 育 🐠

第八章 🦆 设备 🐟 管理

1. 设备 🦟 选择和配置

2. 设备维护 🌳 和保养

3. 设备 🐈 验证 🐼 和校 🐡 准

第九章 资料管 🦍 理

1. 病历记录 🐘

2. 移植数 🐟 据 🦋 收 🦅 集

3. 数据分析和报告 🌴

第十 🐞 章 持续改进

1. 质量改进 🦟 计划

2. 患 🌾 者 🌼 满意度 🐺 评价

3. 技术 🐟 更新和发 🌷 展

造血干细胞移 🐬 植技术操作指南

造血干细胞移植 🍀 质量控制要点

造血干细胞移植并 🐯 发症处理指南

造血干 🐛 细胞移植伦理审查要 🐕 点

3、造血干细胞移植管理规范 🍁

造血干细胞移植 🐺 管理规范

制定本规范旨在规范造血干细胞移植（HSCT）的管理，确保患者安 🌲 全有效的 🐱 接受移植治疗。

本规范 🌾 适用于接受 HSCT 的所有患者、医、生护士和相关医务人员。

造血干细胞移植（HSCT）：从供体 🐺 获取造血干细胞，并移植到患者体内。

供体：提供造血干细胞 🐡 的个体。

受者：接受造血 💮 干细胞移 🐘 植的患者。

移植物 🐬 抗宿主病移植（GVHD）：后供体干细胞攻击受者组织而引 🐧 起的并发症。

1. 移植 🐞 前 🐼 评估

评估受者 🌼 的 🦟 移植适应证和 🐎 禁忌证。

寻找和选 🌼 择合适的供体。

进行免疫兼容性测试 🍀 和组织配型。

准备受者 🪴 接受预处理。

2. 预 🦈 处理 🐒

使用 💮 化 💐 疗和/或放射治疗清除受者的造血系统。

目的是创造一个适 🐡 合移植干细胞植入的环境。

3. 移 🦉 植 🌾

将供体造血 🐅 干 🦢 细胞通过 🌺 静脉输注给受者。

监测移植后受者 🌲 的情况，包括 🦋 干细胞植入率和 GVHD 风险。

4. 移植 🍀 后管理

预防和治疗感染和、GVHD 其他并 🌾 发症。

监测受者 🐵 血液、免疫和其他 🌷 系统功能的恢复。

提供 🐼 心 🐒 理和 🐴 社会支持。

5. 随 🐬 访 🐼

出院后定期随访受者，监测移植结 ☘ 果和并发症。

提供 🐈 持续的 🌳 护理 🦈 、支持和教育。

多学科团队合作：移植需要多学科团队的合作，包括医生、护、士药剂师和社会工作 🐈 者。

感染预防：受者移植后免疫力低下，因 🐅 此感染预防至关重要。

GVHD 管理：GVHD 是 HSCT 的主要并发症，需要及时有效的治 💮 疗。

精神和社会支持：移 🌼 植后受者面临巨大的身体和情感挑战，需 🌴 要精神和社会支持。

质量控制：定期审核移植结果，并根据需要采取 🦢 措施改善护理质量。

移植团队负责受者的整 🦅 体 🪴 护理和移植管 🕊 理。

受者有责任配 🦟 合治疗，遵，循医嘱并报告任 🦅 何异常情况。

机构负责提供必要的资源和环境，确保的 HSCT 安全 🦆 和有 🌸 效进行。

本规范将定期修订，以反映 🐡 移 🦋 植实 🐡 践和技术的发展。

4、造血干细胞移植 🍁 法律条文 🐶

造血干细 🌼 胞 🌺 移 🐼 植法律条文

第 🐡 118号

造血干细 🐼 胞移植 🐬 技 🐒 术临床应用管理规范

发布日 🕷 期：2016年12月 🌺 日 🐎 15

第一章 总 🍁 则 🌿

第一条 根据《中华人民共和国执业医师法中华人民共和国》《献》《血法中华人民 🦊 共和国人》体器官移植 🐞 条例等法律 🐧 法、规，制定本规范。

第二条 本规范所称造血干细胞移植，是，指，将来自供者或异基因供 🍁 者的造血干细胞移植给接受移植的患者以重建患 💐 者正常造血功能和免疫功能的医疗技术。

第三条 造血干细胞移植 🐦 医疗活动 🌹 ，应当遵循安全、有、效伦理的原则。

第二 🕊 章 医疗机构资 🦆 质

第 🦁 四条 开展造血干细胞移植医疗活动的医疗机构，应当 🕸 具备以下基 🌹 本条件：

（一）具有符合国家标准的造血干细胞 🦍 移植病区和移植 🦁 仓；

（二）拥有经过 🕷 培 🌻 训并取得相对应技术资格的医师、护士及其他专业人员；

（三）具备完善的造血干细胞移植 🐳 技术操作规程 🐱 和质 💐 量管理体系；

（四）具备开展造 🌷 血 🐺 干细胞移植相关检查、治疗 💐 和康复所必需的医疗设施和技术设备；

（五）设有专门的伦理委员 🐟 会，负责对造血干细胞移植医疗活动的伦 🐴 理审查。

第五条 医疗机构应当向当地卫生行政部门申请获得造血干细胞移植技术临床应 🐟 用资质，经批准后方可开展造血 🐺 干细胞移植医疗活动。

第三章 医务人员资 🕷 质

第六条 开展造血干细胞移植医疗 🐎 活动的医务人员，应当具备以下 🐠 基本条件：

（一）取 🐠 得执业 🌼 医 🌸 师资格；

（二）经过专业培训 🐼 并取 🐧 得相对应的技术资格 💐 ；

（三）具有良好的 🌴 职业道德和执业规范。

第四 🐟 章 供者 🐡 选择

第七条 造血干细胞供者应当符 🐬 合国 🕷 家有关规定。

第八条 供者应当接受严格的医学检查和评估，确保 🕊 其身体健康、心，理素质良好并符合造血干细胞移植的适应 🐝 证。

第九 🐕 条 供者应当知 🐋 情同意进行造血干细胞移植。

第五 🪴 章 移植 🦉 准备

第十条 接受造血干细胞移植的 🌴 患者，应，当接受全面检查和评估确保其符合移植适应证。

第十一条 患者应当 🦟 接受移植 🦊 前准备，包括必要的骨髓或淋巴细胞 🐝 清髓预处理、免疫抑制剂使用等。

第六 🍁 章 移植实施

第十 🍀 二条 造血干细胞移植应当在 🌿 无菌条件下进行。

第十三条 造血 🌼 干细胞回输后，患，者应当接受严密监 🍀 测和 🌷 治疗包括抗感染抗、排、异反应营养支持等。

第七章 康复 🦊 管 🐳 理

第十四条 造血干细胞移植 🐅 后，患，者应当接受长期随访和康复 🕊 管理包括造血 🦍 功能监测、免、疫重建抗感染治疗等。

第 🐟 十五条 医疗机构应当建立完善的造血干细胞移植后患者随 🦢 访管理机制。

第 🕷 八章 🌴 伦理 🐈 审查

第十六条 医疗机构 🌾 应当建立伦理 🦋 委员会，负责对造血干细胞移植医疗活动的伦理审查。

第十七条 伦理委员会应 🌾 当由医学专家伦理专家、社会学家、等组成，并保证其独立性和公正性。

第十 🦍 八条 造血干细胞 🐒 移植医疗活动应当经伦理委员会审查并获得批准。

第九章 🐶 监督管 🦟 理 🐎

第十九条 卫生行政部门负责对造血干细 🐟 胞移 🦊 植医疗活动进行监督管理。

第二十条 卫生行政部门可以委托具有 🐳 资质的第三方机构对造血干细胞移植医疗活动进行监督检查。

第十章 🌾 法 🦈 律 🐎 责任

第二十一条 违反本规范，造，成人身损害或者其他严重后果 🪴 的应当 💮 依法承担法律责任。

第十 ☘ 一条 附 则

第二十二条 本规范自发 🦢 布之日起 🐼 施行。