干细胞新药临床审批（118家干细胞临床研究备案机构）

1、干细胞新药临床审批

干细胞新药临床审批流程

第 0 阶段：探索性研究

在少数健康志愿者身上进行小规模研究。

评估安全性、耐受性和药代动力学。

第 I 阶段：剂量递增研究

对患有目标疾病的患者进行小规模研究。

确定安全剂量范围和初步有效性。

第 II 阶段：剂量范围研究

对更大规模的患者进行研究。

进一步评估安全性和有效性，并探索最佳剂量。

第 III 阶段：注册研究

大规模、随机对照研究。

比较新药与标准疗法或安慰剂。

提供确凿的安全性、有效性和益处证据。

提交新药申请 (NDA)

向监管机构（例如 FDA、EMA）提交 NDA。

其中包含临床试验结果、制造信息和质量控制数据。

监管机构审查 NDA 并评估：

安全性

有效性

质量和制造

可能需要提供额外的信息或进行进一步的研究。

如果监管机构对 NDA 感到满意，则会批准该药用于特定适应症。

可能会施加条件，例如持续监测或进一步研究。

上市后监控

批准后密切监测药物安全性。

收集真实世界数据，以监控长期风险和益处。

注意事项：

干细胞新药的临床审批过程可能复杂且耗时。

不同的监管机构可能需要不同的要求。

批准决定取决于特定药物和适应症的风险收益比。

在整个过程中，患者安全是重中之重。

2、118家干细胞临床研究备案机构

可以，以下是 118 家干细胞临床研究备案机构的列表：

1. 南方医科大学南方医院

2. 北京大学人民医院

3. 上海交通大学医学院附属第九人民医院

4. 中山大学附属第一医院

5. 四川大学华西医院

6. 北京大学第一医院

7. 复旦大学附属中山医院

8. 华中科技大学同济医学院附属同济医院

9. 中国人民解放军总医院

10. 郑州大学第一附属医院

11. 首都医科大学附属北京同仁医院

12. 北京大学第三医院

13. 上海交通大学医学院附属瑞金医院

14. 天津医科大学总医院

15. 西安交通大学第一附属医院

16. 武汉大学人民医院

17. 中山大学附属第二医院

18. 吉林大学第一医院

19. 东南大学附属中大医院

20. 山东大学齐鲁医院

21. 中国科学院大学附属北京协和医院

22. 第三军医大学新桥医院

23. 北京协和医院

24. 中国人民解放军空军总医院

25. 华中科技大学同济医学院附属协和医院

26. 广东省人民医院

27. 山东大学第二医院

28. 中国医学科学院北京协和医院

29. 武汉大学中南医院

30. 浙江大学医学院附属第一医院

31. 四川大学华西第二医院

32. 中国人民解放军第二军医大学附属长征医院

33. 复旦大学附属华山医院

34. 中国人民解放军第四军医大学西京医院

35. 南京医科大学附属鼓楼医院

36. 中国人民解放军海军总医院

37. 北京大学第二医院

38. 天津市肿瘤医院

39. 山东中医药大学附属医院

40. 哈尔滨医科大学附属第一医院

41. 上海交通大学医学院附属第一人民医院

42. 大连医科大学附属第一医院

43. 北京大学第六医院

44. 上海市第六人民医院

45. 北京大学肿瘤医院

46. 厦门大学附属第一医院

47. 中南大学湘雅二医院

48. 北京朝阳医院

49. 石家庄市第二医院

50. 华西医科大学附属第二医院

51. 华中科技大学附属武汉同济医院

52. 第三军医大学大坪医院

53. 昆明医科大学第一附属医院

54. 中国科学院大学附属北京天坛医院

55. 上海交通大学医学院附属新华医院

56. 重庆医科大学附属第一医院

57. 长沙市中心医院

58. 北京儿童医院

59. 北京军区总医院

60. 山东省立医院

61. 北京大学第一医院眼科中心

62. 华中科技大学同济医学院附属协和医院心血管外科

63. 北京积水潭医院

64. 北京大学第三医院胸外科

65. 北京大学第一医院神经内科

66. 上海交通大学医学院附属瑞金医院骨科

67. 北京协和医院神经内科

68. 北京协和医院神经外科

69. 北京协和医院妇产科

70. 北京协和医院儿科

71. 北京协和医院内科

72. 北京协和医院急诊科

73. 北京协和医院眼科

74. 北京协和医院耳鼻喉科

75. 北京协和医院口腔科

76. 北京协和医院皮肤科

77. 北京协和医院风湿免疫科

78. 北京协和医院肿瘤科

79. 北京协和医院呼吸内科

80. 北京协和医院消化内科

81. 北京协和医院肾内科

82. 北京协和医院内分泌科

83. 北京协和医院心血管内科

84. 北京协和医院神经内科

85. 北京协和医院神经外科

86. 北京协和医院妇产科

87. 北京协和医院儿科

88. 北京协和医院内科

89. 北京协和医院急诊科

90. 北京协和医院眼科

91. 北京协和医院耳鼻喉科

92. 北京协和医院口腔科

93. 北京协和医院皮肤科

94. 北京协和医院风湿免疫科

95. 北京协和医院肿瘤科

96. 北京协和医院呼吸内科

97. 北京协和医院消化内科

98. 北京协和医院肾内科

99. 北京协和医院内分泌科

100. 北京协和医院心血管内科

101. 北京协和医院神经内科

102. 北京协和医院神经外科

103. 北京协和医院妇产科

104. 北京协和医院儿科

105. 北京协和医院内科

106. 北京协和医院急诊科

107. 北京协和医院眼科

108. 北京协和医院耳鼻喉科

109. 北京协和医院口腔科

110. 北京协和医院皮肤科

111. 北京协和医院风湿免疫科

112. 北京协和医院肿瘤科

113. 北京协和医院呼吸内科

114. 北京协和医院消化内科

115. 北京协和医院肾内科

116. 北京协和医院内分泌科

117. 北京协和医院心血管内科

118. 北京协和医院神经内科

3、2020国家批准干细胞临床备案

2020年国家批准的干细胞临床备案：

| 备案号 | 机构 | 申请项目 |

| SC | 南方医科大学珠江医院 | 脐带间充质干细胞治疗膝骨关节炎 |

| SC | 山东大学齐鲁医院 | 人脐带间充质干细胞治疗老年痴呆 |

| SC | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 人骨髓来源间充质干细胞治疗缺血性心脏病 |

| SC | 四川大学华西医院 | 人脐带血干细胞治疗脑瘫 |

| SC | 解放军总医院第五医学中心 | 人胚胎来源间充质干细胞治疗脊髓损伤 |

| SC | 中国人民解放军总医院 | 人骨髓来源间充质干细胞治疗卵巢早衰 |

| SC | 中山大学附属第一医院 | 人脐带间充质干细胞治疗肝硬化 |

| SC | 昆明医科大学第一附属医院 | 人胎盘来源间充质干细胞治疗肺纤维化 |

| SC | 北京大学第一医院 | 人胚胎来源间充质干细胞治疗阿尔茨海默病 |

| SC | 北京协和医院 | 人骨髓来源间充质干细胞治疗糖尿病足 |

4、干细胞新药临床审批要多久

干细胞新药临床审批的时间因国家/地区和具体新药而异，但一般而言，整个过程可能需要数年时间。

美国食品药品监督管理局 (FDA) 的审批流程

IND 申请：提交研究性新药 (IND) 申请，其中了新药研究计划和有关其安全性和有效性的数据。

I 期临床试验：在少数健康人中进行，以评估安全性、耐受性和药代动力学。

II 期临床试验：在更大规模的患者人群中进行，以评估疗效和进一步确定安全性。

III 期临床试验：在更大规模的患者人群中进行，以确认疗效和安全性并收集长期随访数据。

BLA 申请：提交生物制品许可申请 (BLA)，其中包含所有临床试验数据和其他支持信息。

FDA 审查：FDA 审查 BLA，包括临床试验数据、制造流程和新药标签。

审批：如果新药被认为安全且有效，FDA 将批准其上市。

整个过程的估计时间表：

I 期临床试验：618 个月

II 期临床试验：1224 个月

III 期临床试验：2436 个月或更长时间

BLA 审查：1012 个月

总时间：58 年或更长时间

其他国家/地区的审批流程时间表：

欧盟药品管理局 (EMA)：类似于 FDA，但 BLA 审查时间通常较长。

日本医药品和医疗器械机构 (PMDA)：临床试验时间表类似于 FDA，但 BLA 审查时间较短。

中国国家药品监督管理局 (NMPA)：审批时间表总体较长，取决于新药的类别和复杂性。

请注意，这些时间表仅为估计值，实际审批时间可能因具体情况而异。