干细胞科研管理规定（关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知）
- 作者: 马星颜
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- 2024-12-26
1、干细胞科研管理规定
干细胞科研管理规定
第一章 总则
第一条 为了规范干细胞科研活动，保障干细胞科研的安全和伦理，制定本规定。
第二条 本规定适用于中华人民共和国境内从事干细胞科研活动的单位和个人。
第三条 干细胞科研活动应当符合国家法律、法规和伦理准则，不得危害人体健康和社会公共利益。
第二章 干细胞的来源和使用
第四条 干细胞的来源包括胚胎、胎儿、脐带血、成人组织和体液等。
第五条 胚胎干细胞和胎儿干细胞的研究应当严格遵守相关伦理规定，并取得伦理委员会的批准。
第六条 成人干细胞的研究应当尊重供者的知情同意，并遵守相关保密规定。
第七条 干细胞应当使用于科研目的，不得用于临床治疗。
第三章 干细胞科研活动管理
第八条 从事干细胞科研活动应当取得主管部门的批准。
第九条 干细胞科研单位应当建立健全的管理制度，明确干细胞科研活动的安全管理责任。
第十条 干细胞科研单位应当对从事干细胞科研的科研人员进行安全教育和培训。
第十一条 干细胞科研活动应当在安全且经过认证的实验室中进行。
第十二条 干细胞科研活动应当遵守生物安全管理规定，采取有效的预防和控制措施。
第十三条 干细胞科研成果应当及时公开，并接受同行评议。
第四章 伦理审查
第十四条 干细胞科研活动应当经过伦理审查委员会的审查。
第十五条 伦理审查委员会由专家学者、社会人士和伦理学专家组成，独立行使职权。
第十六条 伦理审查委员会应当根据科学性、伦理性、安全性等原则，对干细胞科研活动进行审查和评估。
第十七条 干细胞科研活动不得违背伦理准则，不得损害人的尊严和权利。
第五章 监督管理
第十八条 主管部门应当加强对干细胞科研活动的监督管理，定期开展检查和评估。
第十九条 违反本规定从事干细胞科研活动，由主管部门依法给予行政处罚。
第六章 附则
第二十条 本规定自2023年1月1日起施行。
2、关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知
关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知
卫健委科教司函〔2019〕504号
各省、自治区、直辖市卫生健康委、医政医管局（处）：
为贯彻落实国务院办公厅《关于促进医学研究伦理审查规范发展的指导意见》（国办发〔2018〕76号），进一步加强干细胞临床研究监督管理，保障受试者合法权益和研究质量，现就做好2019年干细胞临床研究监督管理工作通知如下：
一、加强伦理审查管理
（一）严格遵守《干细胞临床研究伦理审查管理办法（试行）》（国家卫生和计划生育委员会令第62号）等相关规定，依法依规开展伦理审查工作。加强对干细胞临床研究项目伦理审查的监督指导，重点关注受试者知情同意、利益保护、风险评估、监管责任等关键环节。
（二）做好伦理审查结论的复核工作。对经省级伦理委员会审查通过的干细胞临床研究项目，国家干细胞临床研究伦理委员会秘书处将组织专家开展复核。伦理审查结论如有异议，应及时组织专家评议或咨询，提出处理意见。
（三）建立伦理审查结果信息共享机制。各省级卫生健康委（医政医管局）应建立干细胞临床研究伦理审查结果信息共享平台，及时向国家干细胞临床研究伦理委员会秘书处报送审查结果。
二、完善监督管理体系
（一）加强事前监督。各省级卫生健康委（医政医管局）要建立健全干细胞临床研究监管体系，明确监管职责，规范临床研究申办和实施流程。对干细胞临床研究项目开展事前监督，重点关注研究材料的真实性、受试者的资格符合性以及研究机构的资质条件等。
（二）加强事中监管。各省级卫生健康委（医政医管局）要定期组织监管人员对干细胞临床研究现场开展检查，重点检查研究协议的遵守情况、受试者的安全保护措施、研究数据的真实性等。
（三）加强事后监管。各省级卫生健康委（医政医管局）要对干细胞临床研究项目的最终研究报告进行审查，重点审查研究结果的准确性、可靠性以及对受试者安全性的评价。对研究报告存在问题或违规行为的，应采取相应的处理措施。
三、做好技术指导和培训
国家干细胞临床研究伦理委员会秘书处将继续组织专家开展伦理审查和监管相关培训，加强对省级伦理委员会和监管人员的业务指导。各地要积极组织伦理审查和监督管理人员参加培训，提高专业水平。
四、加强信息公开和社会监督
（一）建立干细胞临床研究信息公开平台。各省级卫生健康委（医政医管局）要建立干细胞临床研究信息公开平台，及时向社会公布经伦理审查通过的干细胞临床研究项目、研究结果等信息。
（二）加强舆论监督。要积极引导媒体正确、客观地报道干细胞临床研究，营造良好的社会舆论环境。鼓励公众通过政府官网、政务热线等渠道对干细胞临床研究监督管理工作提出意见和建议。
各地要高度重视干细胞临床研究监督管理工作，把保障受试者权益和研究质量放在首位，切实履行监管职责，规范干细胞临床研究行为，促进干细胞临床研究健康发展。
国家卫生健康委科教司
2019年7月10日
3、干细胞临床研究管理办法(试行)
干细胞临床研究管理办法（试行）
第一章 总则
第一条 为规范干细胞临床研究，保障临床研究受试者的安全和权益，促进干细胞临床研究的健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国执业医师法》等有关法律、法规，制定本办法。
第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内进行的干细胞临床研究活动。
第三条 本办法所称干细胞临床研究，是指对干细胞及其衍生物进行的研究，包括：干细胞的来源、提取、培养、增殖、分化、功能评价和安全性评价；干细胞及其衍生物的治疗或预防疾病的效果评价和安全性评价；以及与干细胞临床应用相关的相关技术研究。
第四条 干细胞临床研究应当坚持科学、伦理、安全和有效的原则。
第二章 管理机构及其职责
第五条 中华人民共和国国家卫生健康委员会（以下简称国家卫生健康委）主管全国干细胞临床研究的监督管理工作。
第六条 国家卫生健康委负责制定干细胞临床研究相关政策、标准和技术规范；审查、批准干细胞临床研究方案；监督检查干细胞临床研究活动；评价干细胞临床研究结果；发布干细胞临床研究信息。
第七条 各省、自治区、直辖市卫生健康行政部门负责本行政区域内干细胞临床研究的监督管理工作，具体职责包括：
（一）审查、批准本行政区域内干细胞临床研究方案；
（二）监督、检查本行政区域内干细胞临床研究活动；
（三）评价本行政区域内干细胞临床研究结果；
（四）发布本行政区域内干细胞临床研究信息；
（五）查处本行政区域内违反干细胞临床研究规定的行为。
第八条 国家卫生健康委和各省、自治区、直辖市卫生健康行政部门按照职责分工，对干细胞临床研究活动实施监督管理。
第三章 研究人员和机构
第九条 从事干细胞临床研究的研究人员应当具有相应的专业知识和技术能力，并取得相应资格。
第十条 从事干细胞临床研究的机构应当具备相应的设施、设备、技术和人员，并取得相应资格。
第十一条 研究人员和机构应当遵守干细胞临床研究的有关规定，承担相应的责任和义务，保障临床研究受试者的安全和权益。
第四章 临床研究方案
第十二条 干细胞临床研究方案应当符合《干细胞临床研究方案撰写指南》的要求，并经国家卫生健康委或者省、自治区、直辖市卫生健康行政部门审查、批准。
第十三条 干细胞临床研究方案应当包括：
（一）研究目的和意义；
（二）研究设计和方法；
（三）受试者选择标准和排除标准；
（四）干细胞的来源、提取、培养、增殖、分化和质量控制；
（五）治疗或预防措施；
（六）安全性评价和疗效评价指标；
（七）研究伦理和受试者保护措施；
（八）其他需要说明的事项。
第十四条 研究人员应当根据研究方案的要求，对干细胞进行质量控制，确保干细胞符合研究方案的要求。
第五章 受试者
第十五条 符合受试者选择标准，且知情自愿同意参加干细胞临床研究的自然人，可以成为干细胞临床研究受试者。
第十六条 研究人员应当向受试者充分提供有关干细胞临床研究的信息，包括研究目的、研究设计和方法、潜在风险和获益、受试者的权利和义务等，并获得受试者的知情同意书。
第十七条 受试者有权在任何时候退出干细胞临床研究，无需说明理由。
第十八条 研究人员应当对受试者进行随访，监测受试者的安全性和疗效。
第六章 安全性和伦理
第十九条 研究人员应当采取适当的措施保障受试者的安全，包括：
（一）建立安全监测系统；
（二）及时报告和处理不良事件；
（三）提供紧急医疗服务；
（四）制定应急预案；
（五）采取其他必要的安全措施。
第二十条 干细胞临床研究应当尊重受试者的自主权、隐私权和尊严权。
第二十一条 干细胞临床研究应当符合《赫尔辛基宣言》和《干细胞临床研究伦理指南》等相关伦理原则和规定。
第七章 监督检查
第二十二条 国家卫生健康委、各省、自治区、直辖市卫生健康行政部门应当定期对干细胞临床研究活动进行监督检查。
第二十三条 监督检查的重点包括：
（一）干细胞临床研究方案的执行情况；
（二）受试者安全和权益保障情况；
（三）数据真实性和可靠性；
（四）研究伦理和法规遵守情况。
第二十四条 研究人员和机构应当配合监督检查，提供真实、完整的信息和资料。
第八章 违法行为和处罚
第二十五条 违反本办法规定的，由国家卫生健康委或者省、自治区、直辖市卫生健康行政部门按照职责分工给予处罚：
（一）对未经审查、批准擅自开展干细胞临床研究的，责令停止研究，没收违法所得，并处以罚款；
（二）对违反干细胞临床研究方案、安全管理规定、伦理要求的，责令改正，暂停或停止研究，没收违法所得，并处以罚款；
（三）对伪造、篡改或销毁干细胞临床研究数据的，责令停止研究，没收违法所得，并处以罚款；
（四）对其他违法行为的，给予警告、罚款或者吊销资格证书等处罚。
第九章 附则
第二十六条 本办法由国家卫生健康委负责解释。
第二十七条 本办法自发布之日起施行。
4、干细胞临床研究管理办法2020
干细胞临床研究管理办法（2020 年）
第一章 总则
第一条 为规范干细胞临床研究活动，保障受试者安全和权益，促进干细胞治疗技术安全有效发展，制定本办法。
第二条 本办法适用于境内开展的，涉及人体干细胞的临床研究活动。
第三条 本办法所称干细胞，系指具有自我更新和多分化潜能的原始细胞，包括胚胎干细胞、成体干细胞和诱导多能干细胞。
第二章 临床研究管理
第四条 临床研究机构应当具备开展干细胞临床研究的条件，包括：
（一）具有独立法人资格；
（二）具备符合本办法规定的临床研究设施和设备；
（三）拥有一支符合本办法规定的临床研究队伍；
（四）制定符合本办法规定的临床研究管理制度。
第五条 临床研究机构应当向省级卫生行政部门备案。备案材料包括：
（一）法人资格证明；
（二）临床研究设施和设备清单；
（三）临床研究队伍名单及资质证明；
（四）临床研究管理制度。
第六条 省级卫生行政部门应当自收到备案材料之日起 30 个工作日内对临床研究机构进行审核。审核通过的，发给《干细胞临床研究机构备案证明》。
第七条 临床研究者应当具备开展干细胞临床研究的条件，包括：
（一）具有执业医师资格；
（二）具有干细胞临床研究相关专业知识和经验；
（三）具有良好的职业道德和学术素养。
第八条 临床研究者应当向省级卫生行政部门注册。注册材料包括：
（一）执业医师资格证书；
（二）相关专业知识和经验证明；
（三）职业道德和学术素养证明。
第九条 省级卫生行政部门应当自收到注册材料之日起 30 个工作日内对临床研究者进行审核。审核通过的，发给《干细胞临床研究者注册证明》。
第十条 临床研究方案应当符合本办法规定，并经伦理委员会审查批准。
第十一条 伦理委员会由独立的专家组成，负责审查和监督临床研究方案的伦理可行性。
第十二条 临床研究应当取得受试者的书面知情同意。知情同意书应当载明临床研究的目的、方法、风险和获益等信息。
第十三条 临床研究应当按照临床研究方案进行。不得擅自更改临床研究方案，如有需要，应当经伦理委员会批准。
第十四条 临床研究应当及时、准确地记录受试者资料和研究结果。
第十五条 临床研究结束后，临床研究者应当及时向省级卫生行政部门提交临床研究报告。
第三章 监管
第十六条 省级卫生行政部门负责对干细胞临床研究活动进行监管。
第十七条 省级卫生行政部门应当制定干细胞临床研究监管规程，规范临床研究机构、临床研究者和伦理委员会的行为。
第十八条 省级卫生行政部门应当建立干细胞临床研究不良事件监测和报告制度。
第十九条 省级卫生行政部门应当建立干细胞临床研究抽查制度。
第四章 法律责任
第二十条 违反本办法规定的，由省级卫生行政部门给予警告、责令整改、处以罚款、吊销《干细胞临床研究机构备案证明》或者《干细胞临床研究者注册证明》等处罚。
第二十一条 对构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章 附则
第二十二条 本办法由国家卫生健康委员会负责解释。
第二十三条 本办法自发布之日起施行。
