干细胞项目备案部门（干细胞临床研究项目备案流程）

1、干细胞项目备案部门

中国医学科学院再生医学与转化医学研究中心

2、干细胞临床研究项目备案流程

干细胞临床研究项目备案流程

1. 准备材料

研究方案：包括研究目的、设计、干细胞来源、加工方法、治疗方法、安全性评估等信息。

研究者资格证明：临床试验负责人和研究者的资格证明（例如执照、证书）。

伦理委员会审查证明：研究已获得伦理委员会批准。

知情同意书：参试者已签署知情同意书。

干细胞产品生产质量保证文件：包括干细胞培养、加工、检测等相关文件。

临床研究保险证明：提供临床试验保险证明。

2. 提交备案

国家卫健委干细胞临床研究备案系统：登陆全国干细胞临床研究备案系统（按照系统提示上传相关材料。

省级卫健委备案：部分省份要求在提交国家备案前，先进行省级备案。请咨询当地省级卫健委了解具体要求。

3. 备案受理及审查

全国干细胞临床研究备案系统收到材料后，将进行受理审查。

审查内容包括：研究方案的科学性、安全性、伦理性；研究者资格；伦理委员会审查证明；知情同意书；干细胞产品生产质量保证文件；临床研究保险证明等。

4. 备案结果通知

备案受理后，系统将发送受理通知。

审查通过后，系统将发送备案通过通知，并颁发备案凭证。

审查未通过的，系统将发送审查意见通知，并要求修改完善材料。

5. 项目实施及监测

备案通过后，研究者可开始实施临床研究项目。

研究过程中，需定期向国家干细胞临床研究备案系统报告项目进展和安全监测数据。

其他注意事项

干细胞临床研究项目备案应在临床试验实施前完成。

临床试验需按照备案方案进行实施，不得擅自修改。

研究者对参试者的安全负有责任，需定期监测参试者安全状况。

备案系统会对备案项目进行定期抽查和评价。

3、干细胞临床研究机构备案资质

干细胞临床研究机构备案资质

申请条件：

具有独立法人资格，注册资金不低于人民币 1000 万元；

具有符合干细胞临床研究需要的实验场地、设施、设备和技术平台；

具有符合干细胞临床研究需要的质量管理体系、临床试验管理体系和安全管理体系；

具有符合干细胞临床研究需要的科学技术人员和管理人员队伍；

具有良好的信誉，无严重违法违规记录。

申请材料：

法人资格证明文件

注册资金证明文件

实验场地、设施、设备和技术平台清单

质量管理体系、临床试验管理体系和安全管理体系文件

科学技术人员和管理人员名单及简历

信誉证明文件

审批程序：

1. 向所在地卫生健康主管部门提出申请；

2. 卫生健康主管部门组织专家进行现场核查；

3. 专家核查后形成评审报告；

4. 卫生健康主管部门根据评审报告作出备案决定；

5. 获得备案资质后，机构应当在 30 日内向国家卫生健康委备案。

备案有效期：

备案有效期为 5 年。到期后，机构应当在 6 个月内重新提出备案申请。

监管机构：

国家卫生健康委和各省、自治区、直辖市卫生健康主管部门。

4、干细胞项目备案部门是什么

国家卫生健康委员会