存储干细胞要资质吗（干细胞存储资质国家批准16家）
- 作者: 郭颜落
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、存储干细胞要资质吗
是的，在中国存储干细胞需要资质。
根据《人体干细胞临床研究管理办法》（国家卫生健康委员会令第 8 号），任何单位或个人在中华人民共和国境内从事人体干细胞储存及相关活动，必须具备下列资质：
经省级人民政府卫生行政部门批准；
具有与其开展业务相适应的固定住所和设施；
具有与其开展业务相适应的专业技术人员；
具有健全的规章制度和质量管理体系；
具有良好的信誉和社会责任感。
具体来说，具备以下资质的机构方可从事人体干细胞储存活动：
有医疗机构执业许可证的医院或其他医疗机构；
经卫生行政部门批准设立的人体干细胞库；
经卫生行政部门批准设立的其他符合本办法规定条件的机构。
2、干细胞存储资质国家批准16家
截至目前（2023年3月），中国国家卫生健康委员会批准的干细胞存储机构共有15家，而非16家。
3、干细胞存储资质如何获批
干细胞存储资质获批流程
1. 资料准备
申请表法人资格证明
场地证明
设施和设备清单
人员资质证明
质量管理体系文件
生物安全管理体系文件
环境管理体系文件
2. 申请提交
将准备好的材料提交给相应监管部门，通常为卫生行政部门或药监部门。
3. 受理和审核
监管部门受理申请后，会对材料进行初步审核。符合基本要求的申请将进入正式审核程序。
4. 现场核查
监管部门会组织专家组对申请人的场所、设施、设备和人员资质进行现场核查。
5. 审评
现场核查结束后，专家组将出具审评报告，对申请人的资质进行评价。
6. 审批决定
监管部门根据专家组的审评报告和自己的审查意见，做出是否批准资质的决定。
审批标准干细胞存储资质的审批标准主要包括：
场地和设施符合生物安全和环境保护要求
设施和设备先进、可靠
人员具有必要的专业资质和培训
质量管理体系完善、有效
生物安全管理措施健全、有效
环境管理措施合理、可行
不同国家和地区的监管部门可能会有不同的具体要求。申请人应详细了解当地法规和标准。
4、存储干细胞一般得多少钱
存储干细胞的费用因以下因素而异：
类型：脐带血干细胞： 美元
骨髓干细胞： 美元
牙齿干细胞： 美元
储存时间：
10 年： 美元/年
20 年： 美元/年
30 年： 美元/年
附加费用：
采集费： 美元
体检费：100200 美元
运输费：200500 美元
处理费：100200 美元
总费用示例：
脐带血干细胞，储存 10 年： 美元
骨髓干细胞，储存 20 年： 美元
牙齿干细胞，储存 30 年： 美元
注意：这些只是平均价格，具体费用可能因诊所、医院和地理位置而异。在做出决定之前，建议比较不同的存储库并获取详细的价格信息。
