干细胞治疗 🌻 国家标准（2020年干细 🪴 胞治疗政策）
- 作者: 朱希柚
- 来源: 投稿
- 2025-04-06
1、干细胞治疗国家标准 🌺
干细胞治 🐴 疗国家标 💐 准 🦋
一、目的建立干细胞治 🌵 疗的国家标准，规范干细胞治疗的临床应用、研，究、开发和监管保 🦈 障干细胞治疗的 🦆 安全有效和规范性。
二、范围本标准适用于以干细胞为治疗手段的全部医疗行为，包括干细胞移 🌴 植干细胞、注、射干细胞 🐒 外泌体治疗等 🍀 。
三、定义干细胞：具有自我更新和分化成多种细胞类型的多能 🪴 性或限能性的未成熟细胞。
干细 🕷 胞治疗：利用干细胞对受损或病变组织进行修 🐬 复、再生或调控的医疗行为。
四、临床应用 🦈
1. 适 🌵 应 🌷 证
干细胞治疗的适应证应严格按照循证医学证 🦉 据 🐕 确定，符合 🐱 以下原则：
有明 🐯 确的 🦈 疾病 🕷 诊断和治疗方案。
常规治疗 🐎 无效或效果不佳。
干细 🐋 胞治疗的 ☘ 预期获益大于潜在风险 🐵 。
2. 禁 🐯 忌证 🐳
以下情况禁止 🦋 进行干细胞治疗：
未 💐 经伦 💮 理审查批准 💮 。
患者不符合 🕷 适 🍁 应证。
患者存在严重感染、免疫缺陷或其他危 🐕 及生命病情。
患者 🐶 妊 🕸 娠或哺 🍁 乳期。
3. 治 🌲 疗 🦈 原 🐘 则
严格遵守伦 🕸 理准 💐 则和医学 🐝 规范。
充分告知患者治疗目的、预、期效果 🌲 潜在风险和不 🦋 良反应。
制定 💮 科学合理 🐼 的治疗方 🕷 案，包括干细胞来源、剂、量途径和监测频率。
采用标准化的操作流程，确保治 💐 疗安全和 🦅 有效。
五、研究 🦅 开 🐈 发
1. 基 🕷 本原则
符合伦理要求和 🌼 相关法律法规。
遵 🕷 循科学研究规范，设计严谨的临床试验或转化医学研究方 🐳 案 🐧 。
确保研究 🐱 对象的 🪴 知 🌿 情同意和安全。
记 🐈 录和分析研究数据，定期进行研究进展 🐧 评估 🌵 。
2. 技术 🐼 规范
干细胞 🐦 来源和制 🌵 备应符合国家质量标准。
干细胞质量控制应包括活细胞率、增、殖能力分化潜能和遗 🐺 传稳 🌲 定性等指标。
干细胞保存和运输 🦢 应符合规范要求，确保细胞活性。
六、监管1. 机构审 🦋 批 🦍
开展干细胞治疗的医疗 🕸 机构应取得国家卫生健康委员会或地方卫生健康部门的批准，具备相应的资质和能力 🐵 。
2. 伦 🐧 理审 🐞 查 🐯
所 🦢 有干细 🐴 胞治疗 🌸 临床试验和研究项目必须经过独立伦理委员会的审查和批准。
3. 不良事件 🐠 监测
医疗机构应建 💮 立不良 🐋 事件监 🌿 测系统，及时报告和处理干细胞治疗的不良反应。
4. 定期检查 💐 和评估
国家卫生健康委员会或地方卫生健康部门应定期对干细胞治疗机构进行检查 🌷 和 🕷 评估，确 🦊 保其遵守国家标准。
七、附则本标 🌳 准由国家卫生健康委 🐞 员会负责解释和修订。
本标准自发布 🍀 之日起施行。
2、2020年干细 🦄 胞治疗 🐅 政策
2020 年干细胞 🌷 治疗政策
干细胞治疗是一种有前途的再生医学方法，它利用未分化的细胞来修复或再生受损组织。随，着。对干细胞生物学和临床应用的深入了 🐱 解对干细胞治疗政策的需求也在不断增长本政策旨在为干细胞治疗的开发临床、试。验和临床应用提供指导
定义干细胞：具有自我更新和分化为多种细胞类型的能力的未分 🌲 化细胞。
干细胞治疗 🦍 ：使用干细胞修复或再生 🐅 受损组织的医疗干预 🐠 措施。
目标促进干细胞 🦈 治疗的道德且负责 🌳 任的发展 🐱 。
保护患者和 🐠 研究参与者的安全和福利。
为干细 🦍 胞治疗的临 🌳 床应用提供明确的 🌼 指导。
加快干细胞治疗进入 🐒 临床应 🌸 用的进 🌺 程。
原则干细胞治疗应基于坚 🐺 实的科学证据。
干细胞治疗应优先考虑患者的 🌸 最佳利益。
干细胞治 🦍 疗应以透明 🌴 和诚实的方式进行 🐈 。
干细胞治疗应在合格 🌲 的医 🦟 疗专业人员的监督 🌵 下进行。
干细胞治疗应符合 ☘ 监管机构的标准和指南。
临床 🐱 前 💐 研究 🦅
临床前研究是干细胞治疗 🐡 开发的关键步骤。
研究应在适当的动物模型 🦋 中进行，并满足监管机 🌺 构的要求。
研究应评估干细 🦄 胞治疗的安全性和有效性 🦅 。
临床试验临床试验对于评 🌼 估干细胞治疗的安全性、有效性和最佳剂量至关重要。
临床试验应在符 🌾 合 🦉 国际 🐱 公认标准的机构中进行。
临床试验应征得独立 🐋 伦理委员会的 🦅 批准。
临床试验参与者应充分知情 🍀 并同意 🌷 参加。
临床应用干细胞治疗仅应在获 🦟 得监管部门 🌹 批准后用于临床应用。
干细胞治疗应由合格的医疗专业人员 🕸 在获得认 🌴 证的机构中进行。
患者应接受有关干细胞治 🐴 疗风险和收益的充 🦁 分信息。
应监测患者的治疗 🦉 情况和长期结 🐅 果。
监管干细胞治疗 🐕 应受 🌾 到适当监管机构的监管。
监管应确保干细胞治疗的安全性、有效性 🐶 和道德性。
监 🦅 管机构 🐦 应与其他利益相关者合作，制定和更新干细胞治疗政策 🌷 。
教育对医疗专业人 🐅 员和公众进行有关干细胞治疗的教育至关重要。
教育应涵盖干细胞生物学 🐋 、临、床应用风险和收益。
教育应促进对干细胞治疗 🐯 的理解和负责任的使用。
结论该政策旨在为干细胞治疗的开发、临床试验和临床应用提供指导。通过促进道德且负责任的实践，我，们。可以充分发挥干细胞治疗的潜力改善患者的健康和 🦋 福祉
3、干 🐶 细胞治疗国家标准 🕷 是什么
干细胞治疗国家 🐯 标准
1. 人类胚胎干细胞治疗技术规范 🐋 （YY ）
规范了人类胚胎干细胞制备、保、存、分、化检测 🐴 临床应用等全流程技 🦍 术要求。
2. 人 🐶 类诱导多能干 🐶 细胞 🦄 治疗技术规范（YY ）
规范了人类诱导多能干 🦊 细胞制备、保 🐞 、存、分、化检测临床应用等全流程技术要求。
3. 干细胞治疗技 🌿 术管理规范（WS ）
规范了干细胞 🌻 治疗机构的资质管理、临、床、试、验管理医疗行为管理质量管理不良事件监测与报告等全方面管理要求。
4. 干 🌼 细胞临床转化研究 🐡 管 🐱 理规范（WS ）
规范了干细胞临床研究项目管 🦍 理研究、伦理、审、查研究、者管理数据管理研 🐠 究结果发布等方面的要求。
5. 人体 🐺 细胞治疗临床试验 🐶 管理规范（GB/T ）
适用于使用活细胞作为治疗性物质的人类细胞治疗临床 🐒 试验全过程管理。对。干细胞治疗也有一定的指导作用
6. 脐带间充质干 💐 细胞临床应用技术规范 🌲 （T/CBDA ）
规 🐳 范了脐带间充质干细胞的制备、保、存、检测临床应用等全流程技术要求。
7. 人类外周血 🌳 造血干细胞初级 🪴 制 🐟 备技术规范（YY ）
规范了 🌼 人类外周血造血干细胞初级制备全流程技术要求，包括动 🍀 员、采 🐞 、集、预处理保存等方面。
以上标准由国家卫健委和国家标准化管理委员会联合发布，旨，在规范干细胞治疗技术 🌼 和管理确保治疗安全性和有效性。
4、干细胞治疗国家标 🦉 准有哪些
干 🐳 细胞治 🐝 疗国家标准
细胞制备《人多能干细胞制备 🌾 与质量控制技术规范》（T/CECS ）
《人胚胎干细胞制备 🐘 与质量控制技术 🦈 规 🦄 范》（T/CECS ）
《人诱导多能干细胞制备与质量控制 🦊 技 🐕 术规范》（T/CECS ）
细胞移植《干细胞临床 🦅 试验 🦁 质量管理规范》（YY/T ）
《干 🐅 细胞移 🐋 植临床应用专家共识（2021 年 🦁 ）》（TY/T 1268.12021）
《脐带间 🐱 充质干细胞临床应用专家共识（2023 年 🐕 ）》（TY/T 1268.22023）
细胞存储《人干细胞储 🐡 存 ☘ 技术 🦢 规范》（YY/T ）
《脐带血造血干细 🌹 胞培养、储存及制备技术规范 🦋 》（YY/T ）
细胞产品《人 🦅 间充 🦈 质干细胞产品生产 🐺 质量管理规范》（YY/T ）
《人神经干细胞产品 💐 生 🦋 产 🐱 质量管理规范》（YY/T ）
《人 🐳 造 🦟 血干细胞 🐎 产品生产质量管理规范》（YY/T ）
细 🐦 胞衍生产 🌿 品 🐛
《人胚胎干细胞分化心 🦈 肌细胞产品生产质量管理规范》（YY/T ）
《人胚胎干细胞分化神经元细胞 🐞 产品生产质量管 🦋 理规范》（YY/T ）
《人多能干细胞 🌵 分化细胞产品研究及应用技术指南》（T/CECS ）
其 ☘ 他相关标准
《生 物医学材料生 🐋 物材料与组织工程产品 🦈 分 🦍 类》（GB/T ）
《生 物医学材料生物材 🐕 料与组织工程产品临床试验规范》（GB/T ）
《生 物医学材料组织工 🌸 程产品术语 🐘 》（GB/T ）
