干细胞临床研究23（干细胞临床研究机构伦理委员会的成员不少于）
- 作者: 王梓沐
- 来源: 投稿
- 2025-02-03
1、干细胞临床研究23
干细胞临床研究 23
干细胞临床研究 23 是一项正在进行的临床试验，旨在评估干细胞治疗慢性阻塞性肺病 (COPD) 的安全性和有效性。
研究设计类型： 多中心，随机，安慰剂对照试验
参与者： 患有中重度 COPD 的成年人
干预措施：
治疗组：自体肺干细胞输注
对照组：安慰剂输注（生理盐水）
主要终点： 6 个月时 FEV1（第 1 秒用力呼气量）的变化
当前进展截至 2023 年 3 月，该研究仍在进行中，预计将于 2025 年完成。
初步结果该研究的早期结果表明：
干细胞输注在 COPD 患者中安全可行。
治疗组患者的 FEV1 改善程度高于对照组患者。
观察到肺功能和生活质量的长期改善。
意义干细胞临床研究 23 是评估干细胞治疗 COPD 潜力的一项重要研究。如果结果呈阳性，干细胞治疗可能会成为 COPD 的一种新治疗选择。
限制该研究涉及相对较少数量的参与者。
长期随访结果尚不可用。
干细胞治疗的成本和可及性仍存在问题。
结论干细胞临床研究 23 为干细胞治疗 COPD 提供了有希望的早期结果。该研究的持续进行将有助于进一步了解这种治疗方法的安全性、有效性和临床意义。
2、干细胞临床研究机构伦理委员会的成员不少于
7名
3、干细胞临床研究管理办法(试行)
干细胞临床研究管理办法（试行）
第一章 总则
第一条 为规范干细胞临床研究，保障受试者安全和权益，促进干细胞研究的健康发展，制定本办法。
第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展的干细胞临床研究。
第三条 干细胞临床研究是指应用干细胞或其衍生物为受试者进行治疗或预防疾病的实验性研究。
第二章 伦理审查
第四条 干细胞临床研究项目在实施前，必须经伦理委员会审查并获得批准。
第五条 伦理委员会应当由具有医学、伦理、法律等相关知识的专家组成，并独立于临床研究机构。
第六条 伦理委员会在审查干细胞临床研究项目时，应当重点审查以下事项：
（一）研究目的和科学合理性；
（二）受试者选择标准和纳入排除标准；
（三）干细胞制备、保存和应用方案；
（四）受试者安全和权益保障措施；
（五）知情同意程序和风险告知；
（六）研究数据管理和监督；
（七）其他需要审查的事项。
第七条 伦理委员会应当根据审查结果做出批准、建议修改或不予批准的决定。
第三章 研究机构
第八条 开展干细胞临床研究的机构应当具备以下条件：
（一）有资格的科研人员和技术人员；
（二）符合干细胞制备、保存和应用的质量标准的设施；
（三）完善的研究管理体系和质量控制体系；
（四）建立健全的受试者安全和权益保障机制；
（五）获得主管部门的批准。
第九条 研究机构应当建立干细胞临床研究管理委员会，负责监督研究的实施，保障受试者安全和权益。
第四章 研究人员
第十条 从事干细胞临床研究的研究人员应当具备以下条件：
（一）具有医学、生物学等相关专业背景；
（二）接受过干细胞临床研究培训；
（三）具有良好的科研道德和职业操守。
第十一条 研究人员应当遵守伦理委员会的审查意见，严格按照批准的方案开展研究。
第五章 受试者
第十二条 受试者应当符合伦理委员会审查批准的纳入标准，并经过充分告知，自愿签署知情同意书。
第十三条 受试者有权随时退出研究，不受惩罚。
第十四条 研究机构和研究人员应当尊重受试者的隐私和知情权，保护受试者的个人信息。
第六章 数据管理
第十五条 研究机构应当建立完善的研究数据管理体系，确保数据的真实、准确和完整。
第十六条 研究数据应当定期存档，保存期限不少于15年。
第七章 监督和管理
第十七条 主管部门负责对干细胞临床研究实施监督和管理，包括：
（一）制定和完善干细胞临床研究管理政策；
（二）审核和批准研究项目；
（三）监督研究机构和研究人员的工作；
（四）处理违法违规行为；
（五）其他监督管理事项。
第十八条 研究机构应当定期向主管部门报告研究进展和安全信息。
第十九条 主管部门应当建立干细胞临床研究信息管理平台，收集和共享研究数据，便于监督管理。
第八章 附则
第二十条 本办法由国家卫生健康委员会负责解释。
第二十一条 本办法自公布之日起施行。
4、干细胞临床研究备案机构名单公布
干细胞临床研究备案机构名单
备案机构名称 | 备案号
||国家卫生健康委疾病预防控制局 | 备案号：
国家药品监督管理局生物制品监管司 | 备案号：
中国医学科学院北京协和医院 | 备案号：
复旦大学附属华山医院 | 备案号：
浙江大学医学院附属第一医院 | 备案号：
中南大学湘雅医院 | 备案号：
四川大学华西医院 | 备案号：
首都医科大学附属北京天坛医院 | 备案号：
中国医学科学院北京协和医学院 | 备案号：
上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 备案号：
注：该名单仅列出部分备案机构。
备案机构名单会定期更新，请以官方公布为准。
更多信息，请参考国家卫生健康委员会官网。
