国家干细胞实验备案（2021国家批准干细胞临床备案）
- 作者: 李荞映
- 来源: 投稿
- 2025-01-20
1、国家干细胞实验备案
国家干细胞实验备案
根据《国家干细胞临床研究管理办法》（2015 年第 803 号令），在中华人民共和国境内开展的干细胞临床研究，必须符合《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国生物制品管理条例》的规定，并按照以下程序进行备案：
备案机构国家食品药品监督管理总局（NMPA）
备案条件符合《国家干细胞临床研究管理办法》的规定
符合《干细胞临床研究伦理审查原则》
符合《干细胞临床研究机构基本标准》
具备《干细胞临床研究技术规范》要求的设施和条件
备案程序1. 提交备案申请
向 NMPA 提交备案申请，包括研究方案、知情同意书、伦理审查意见书等材料。
2. 形式审查
NMPA 对备案申请进行形式审查，检查材料是否齐全、真实、准确。
3. 实质审查
NMPA 对备案申请进行实质审查，评价研究方案的科学性、伦理性、可行性等。
4. 备案决定
NMPA 根据审查结果，做出备案决定并书面通知申请人。
5. 备案证书
备案通过后，NMPA 颁发备案证书。
备案有效期
备案有效期为 5 年，期满后需重新备案。
注意事项在获得备案证书后方可开展干细胞临床研究。
备案证书仅适用于备案的特定研究方案，其他研究方案需重新备案。
开展干细胞临床研究必须遵守伦理原则和相关法规。
2、2021国家批准干细胞临床备案
2021 年国家批准的干细胞临床备案
| 临床备案号 | 临床研究名称 | 牵头单位 |
||||| CTR | 间充质干细胞治疗重型 COVID19 肺炎的临床研究 | 南方医科大学南方医院 |
| CTR | 异基因牙髓干细胞治疗急性缺血性卒中的临床研究 | 南京医科大学口腔医学院附属口腔医院 |
| CTR | 同种异体脐带间充质干细胞治疗重度 COVID19 肺炎的临床研究 | 北京大学第一医院 |
| CTR | 人胚胎干细胞衍生视网膜色素上皮细胞治疗色素性视网膜炎的临床研究 | 北京协和医院 |
| CTR | 人间充质干细胞治疗早期阿尔茨海默病的临床研究 | 武汉大学中南医院 |
| CTR | 脂肪组织来源干细胞治疗膝骨关节炎的临床研究 | 北京大学第三医院 |
| CTR | 成人自体软骨细胞与自体脂肪来源干细胞联合移植治疗软骨缺损的临床研究 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 |
| CTR | 人脐带间充质干细胞治疗重型新冠肺炎的临床研究 | 深圳大学总医院 |
| CTR | 人同种异体脂肪来源间充质干细胞治疗慢性阻塞性肺疾病的临床研究 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 |
| CTR | 人间充质干细胞治疗重度 COVID19 肺炎伴ARDS的临床研究 | 郑州大学第一附属医院 |
3、2020干细胞临床研究备案项目
2020 干细胞临床研究备案项目
为促进干细胞临床研究的规范化管理，国家卫生健康委员会于 2020 年启动了“干细胞临床研究备案项目”。该项目旨在为干细胞临床研究提供统一的备案平台，规范研究流程，保障受试者安全，促进创新和转化医学的发展。
备案范围该项目适用于开展干细胞临床研究的医疗机构或研究机构，包括用于治疗、预防或诊断疾病的干细胞研究。
备案流程医疗机构或研究机构可通过“干细胞临床研究备案系统”（进行备案。备案流程包括以下步骤：
1. 注册并登录系统
2. 填写备案申请表
3. 上传相关附件（研究方案、伦理审查证明等）
4. 提交审核
5. 获取备案结果
备案内容备案申请表包括以下主要内容：
研究项目的名称和目的
研究设计和实施方案
干细胞来源和制备过程
伦理审查情况
研究团队和负责人信息
随访和监测计划
资金来源和利益冲突声明
备案要求备案申请表应遵循《干细胞临床研究备案管理办法》和《干细胞临床研究伦理审查指南》等相关规定，并满足以下要求：
研究目的明确，符合医学伦理原则
研究方案科学合理，技术可行
干细胞来源合法合规，制备过程规范
伦理审查获得批准，受试者知情同意
研究团队具有相应的资质和经验
随访和监测计划完善，保障受试者安全
资金来源清晰，利益冲突不存在
备案结果经审核，符合备案要求的项目将获得备案号。备案号有效期为 5 年。备案结果将通过备案系统公示。
备案意义干细胞临床研究备案项目具有以下重要意义：
规范干细胞临床研究流程，保障受试者安全
促进干细胞研究的科学性和可信度
为干细胞产业发展提供监管依据
推动创新转化医学的发展，造福患者
医疗机构或研究机构应积极参与干细胞临床研究备案项目，共同促进干细胞临床研究的规范化发展。
4、国家干细胞实验备案名单查询
国家干细胞实验备案名单查询
第一步：访问国家干细胞库官网
[国家干细胞库官网]()
第二步：点击“备案动态”
进入官网后，在页面顶部菜单栏中找到“备案管理”并点击“备案动态”。
第三步：查询备案名单
在“备案动态”页面上，点击“备案查询”按钮。
在弹出的查询框中，输入查询条件，例如：备案编号、备案单位、备案时间等。
点击“查询”按钮，即可获得符合条件的备案信息。
注意事项：
备案名单仅包含备案成功的实验，不包含正在审批或未通过审批的实验。
查询结果仅供参考，以国家干细胞库官方公示为准。
如有疑问，可拨打国家干细胞库咨询电话：
