干细胞审批政策最新（2024年干细胞最新政策）
- 作者: 陈玺越
- 来源: 投稿
- 2024-12-18
1、干细胞审批政策最新
干细胞审批政策最新进展
1. 中国
2021 年 7 月: 国家药监局发布《干细胞临床研究和转化应用管理办法（试行）》，明确干细胞临床研究和转化应用的管理要求。
2022 年 6 月: 国家药监局发布《干细胞与免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》，提供干细胞与免疫细胞治疗产品临床试验的指导原则。
2023 年 2 月: 国家药监局发布《干细胞治疗产品分类界定指导原则（试行）》，对干细胞治疗产品进行分类界定。
2. 美国
2019 年 12 月: FDA 发布《再生医学高级治疗产品 (RMAT) 指南》，为再生医学疗法提供了一种加速审批途径。
2021 年 6 月: FDA 批准了第一个 CART 细胞疗法，用于治疗 B 细胞淋巴瘤。
2023 年: FDA 预计将宣布干细胞疗法 Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells (UCMSCs) 的审批决定。
3. 欧盟
2017 年 11 月: 欧盟委员会通过了《组织和细胞组织指令》和《组织和细胞组织法规》，对组织和细胞疗法进行监管。
2021 年 7 月: 欧盟药品管理局 (EMA) 发布《再生医学疗法资格指南》，为再生医学疗法提供资格评估程序。
2023 年: EMA 预计将宣布干细胞治疗产品 Holoclar 的审批决定。
趋势和展望
全球范围内对干细胞治疗的监管日益严格，重点关注安全性和有效性。
个性化和靶向干细胞疗法正在成为研发重点。
监管机构正在探索加速审批途径，以促进有前途的干细胞疗法的开发。
干细胞治疗有望在未来几年内对广泛的疾病产生重大影响，包括癌症、神经退行性疾病和心血管疾病。
2、2024年干细胞最新政策
2024 年干细胞最新政策
伦理指导方针
继续支持基于患者知情同意的临床试验和研究。
加强对胚胎干细胞研究的道德审查，以保护人类胚胎。
促进关于干细胞疗法道德影响的持续对话。
监管框架完善干细胞产品的监管，确保其安全性和有效性。
审查现有的监管途径，以适应不断发展的技术。
建立一个国家干细胞登记处，跟踪和监控干细胞治疗。
研究和开发
增加对干细胞基础研究和临床转化的资助。
探索干细胞疗法的新应用，例如再生医学和疾病治疗。
促进干细胞技术和相关领域的创新。
临床应用扩大干细胞疗法的可及性，为患者提供新的治疗选择。
评估干细胞疗法的长期安全性、有效性和成本效益。
制定临床实践指南，指导干细胞疗法的使用。
教育和公众参与
加强公众对干细胞技术的了解和意识。
促进关于干细胞疗法潜在益处和风险的公开对话。
提供教育资源和支持服务，帮助患者做出知情决策。
国际合作促进与其他国家的合作，分享知识和推进干细胞研究。
制定全球标准和指南，以确保干细胞疗法的安全和有效使用。
支持发展中国家进入干细胞技术和相关疗法。
附注：这些政策可能会在 2024 年后发生变化，具体取决于持续的研究、监管审查和公众意见。
3、2020年干细胞最新政策
2020 年干细胞最新政策
中华人民共和
《干细胞临床研究管理办法（试行）》，2020 年 4 月 8 日，国家卫生健康委员会发布。
明确了干细胞临床研究的主管部门、申请流程、伦理审查等管理要求。
规定干细胞临床研究应以满足患者临床急需为目的，符合科学研究的原则。
要求干细胞临床研究机构具备相应的人员、设施和技术条件。
美国《再生医学高级研究局（ARPAH）法案》，2020 年 5 月 21 日，美国国会众议院通过。
提出建立一个新的联邦机构，以支持再生医学领域的创新研究和开发。
将重点关注干细胞、基因编辑和组织工程等领域。
欧洲联盟《欧盟干细胞条例》，2020 年 7 月 21 日，欧洲议会和欧盟理事会通过。
设定了适用于所有在欧盟开展干细胞研究和应用的监管框架。
要求研究人员获得伦理委员会的批准，并遵守严格的安全性标准。
世界卫生组织
《人用干细胞标准操作程序》，2020 年 12 月 1 日发布。
为人用干细胞处理、储存和运输制定了全球标准。
旨在提高干细胞治疗的安全性、有效性和可及性。
其他重要政策
中国《人类遗传资源管理条例（征求意见稿）》，2020 年 11 月 23 日，国家卫生健康委员会、中央军委后勤保障部发布征求意见稿。
对人类遗传资源的收集、利用和保护提出要求，包括干细胞等生物样本。
韩国《生物伦理法修正案》，2020 年 12 月 16 日，韩国国会通过。
允许在特定条件下使用胚胎干细胞进行研究，但禁止用于生殖性克隆。
这些政策的实施旨在规范和推进干细胞研究和应用，确保患者的安全和福祉，并推动再生医学领域的发展。
4、干细胞审批政策最新消息
干细胞审批政策最新消息
2023 年 1 月
中国国家药监局（NMPA）发布《关于征求〈干细胞及制剂管理办法（征求意见稿）〉意见的通知》，拟建立干细胞及制剂全面监管体系。
2022 年 12 月
NMPA 发布《新药评审指南：体细胞基因治疗药物》，规范体细胞基因治疗药物的研发和审评。
NMPA 批准奕凯源（因明生物）的自体 CART 细胞产品奕凯达?上市，这是中国首个获批上市的实体瘤自体 CART 细胞疗法。
2022 年 11 月
NMPA 发布《干细胞制剂产品命名指导原则》，规范干细胞制剂产品的命名和标签。
NMPA 召开干细胞制剂临床试验质控治理研讨会，强调加强临床试验规范管理，提高试验质量。
2022 年 10 月
NMPA 发布《关于开展干细胞制剂有关专题检查的通知》，对干细胞制剂生产、经营和使用的规范性进行专项检查。
2022 年 9 月
NMPA 发布《干细胞制剂产品分类及代码管理指导原则》，明确干细胞制剂产品分类和代码管理要求。
2022 年 8 月
NMPA 发布《干细胞制剂产品注册要求》，明确干细胞制剂产品注册的申报资料、审评要点和注册标准。
未来趋势：
干细胞审批政策预计将继续向更严格、规范化方向发展，以确保干细胞和制剂的安全性、有效性和质量。随着干细胞技术的发展和应用范围的扩大，新规定的出台和修订将不断完善干细胞审批体系。
