国家干 🌸 细胞试行办法（国 🐯 家2020年批准的干细胞）
- 作者: 郭沫雅
- 来源: 投稿
- 2025-03-13
1、国家干 🦉 细胞试行办法
国家干细 🍁 胞试行办法 🌻
第一 🌼 章 总 🕊 则 🕷
第一条 为规 🍀 范干细胞的采集、制、备、保存应用和监督管理保，障干细胞的，合理和，安全 🕷 使用促进干细胞研究和产业健康有序发展根据《中华人民共和国人类辅助生殖技术管理办法》等，相关 🐡 法律法规制定本办法。
第二条 本办法所称 💮 干细胞，是，指具有自我更新和分化潜能的 🕊 未分化细胞包括胚胎干细胞、成体干细胞和诱导多能干细胞。
第三条 国家卫生健康委员会负责全国干细胞监督管理工作。省、自、治。区直辖市卫生健康行政部门负责本行政区域内干细胞监督管 🌳 理工作 🐟
第二章 采集和 🐧 制备
第四条 干细 🐒 胞采集应当符 🐈 合伦理道德原则，尊重和保 🍀 护捐赠者的权益。
第五条 采集胚胎 🐟 干细胞应当符合《中华人民共和国人类辅助生殖技术管理办 🐯 法》的规定。
第六条 采集成体干细胞应当取得捐赠者知情同意，并遵守 🪴 相关医疗规范。
第七条 干细胞制备应当符合科学规范和质 🌹 量标准。
第八条 国家卫生健康委员会应当制定 🌴 干细胞采集和制备的技术规范和质 🐈 量 🦆 标准。
第 🌴 三章 保存
第九条 干细胞保存 🦁 应当符合安全储存的规范和要求。
第十条 干细胞保存 🌼 机构应当具备相应的 🌴 条件和技 💮 术能力。
第十一条 国家卫生健康委员会应当制定干细胞保存的技术规范和质量 🐼 标 🐧 准。
第 🦍 四章 应用
第十二条 干细胞应用应当遵守《中华人民共和国人类辅助生殖技术管理办法中华人民共和 🦍 国》、《传》染病防治法等相关法 🐈 律法规。
第十三条 干细胞应用 🦄 应当限 🐞 于经国家卫生健康委员会批准的临床研究和治疗用途。
第十 🐒 四条 🐧 干细胞治疗前，医疗，机构应当取得患者知情同意并进行风险告知。
第十五条 医疗机构应当建立 🐴 完善的干细胞治疗管理制度，确保干细胞治疗的安全性、有效性和规范性。
第 🌻 五章 监督管 🐡 理 🐦
第十六条 国家卫生健康委员会应当 🐧 建立全国干细胞监督管理平台，对干 🦄 细胞采集、制、备保存和应用进行实时动态监管。
第十七条 省、自、治区直辖市 🪴 卫生健康行政部门应当建立本行政区域内的干细胞监督 🦈 管理平台，与国 🍀 家平台实现互联互通。
第十八条 国家卫生健康委员会应当定期开展干细胞领域专项检查 🐳 和督导，及时发现和查处违法违规行为。
第十九条 对违反本办法规定的行为，根据《中华人民共和国人类辅助生殖技术管理办法》等相关法律法 🐞 规予以处罚。
第六章 附 🕊 则
第 🦟 二十条 本办法自 🐺 公 🌾 布之日起施行。
2、国家 🌲 2020年批准的干 🦟 细胞
2020年 🦟 ，国家批准的干细 🦈 胞包括：
自体软骨细胞移植：用于修复膝 ☘ 盖软骨损伤。
间充质 🦉 干细胞治疗：用于治疗慢性心力衰竭、严、重肝病骨关节炎和其他疾病 🐋 。
自体脂肪细胞移植：用于乳房重建、面 🐯 部填充和疤痕治疗。
角膜上皮 🐝 干细胞移植：用于治疗角膜疾病，如干眼 🌹 症和角膜损伤。
胚胎 🦄 干细胞研究：用于研究疾病和开发新 🕊 的治疗 🌻 方法（但尚未用于临床）。
请注意，这些只是 2020 年国家批准的 🐯 干细胞中的一小部分。随，着。研究的不断进行未来可能会批准更多干细胞治疗方法
3、国家对干细胞 🌼 管理和应用文件
国家干细胞 🐴 管理和应用文件
一、法 🦁 律法 🦄 规
《中华 🐳 人民 🐈 共和国人类生殖辅助技 🐶 术管理条例》
《中华人 🐶 民共和 🐼 国器官移植条例》
《中华人民共 🕷 和国传染病防治法》
《中华人民 🦈 共和国刑法》
二、行政 💮 规 🌷 章
《人类胚胎干细胞研 🐯 究伦 🌲 理指 🍀 导原则》
《干细 🌼 胞临床研究伦理审 🌷 查管理办 🐺 法》
《医疗 🌸 机构干细 🐴 胞制剂管理办 🐘 法》
《干细胞 🐈 库 🍁 管理规范》
三 🐶 、技术指 🐬 南
《干细 🐕 胞研究 🌹 与应用技术指南》
《干细胞制剂生 🌸 产工 🐛 艺验证 🦋 指南》
《干细胞临床试 🌾 验 🕊 设计与实施指南》
《干细胞库质量管理规范 🌺 》
四、行 🐎 业 🦁 标准
《干 🌿 细 🐳 胞制剂生产质量管理规范 🌷 》
《干细胞 🐱 库质 🌷 量控制规范》
《干细胞临床试验质 🐟 量 🦍 管 🐞 理规范》
《干 🐼 细胞库 🐧 人 🦋 员资格规范》
五、其他文 🦢 件 🐒
《关 🐎 于加强 🐟 干细胞基础研究管理 🕷 的若干意见》
《关 🌴 于促进干细胞临床研究和产业发展的若干措 🦉 施》
《关于进一步 🌴 规范干细胞 🪴 库建设 🌷 和管理的通知》
《关于开展干细胞科学普及教育的指导意 🦆 见》
4、国家 🐅 干细胞试行办法是什 🦆 么
中华人民共 🐈 和 🌷 国 🦟 卫生部关于印发人《体胚胎干细胞研究伦理指导原则（试行）》的通知
试 🐈 行办法内容：
第一章 总则 🐎
明确人体胚胎干细胞研究的原则和伦 🦟 理要 🌴 求。
第二 🍀 章 伦 🌳 理审 🐛 查
规定人体胚胎干细胞 🐝 研究项目必须经 🦈 过伦理审查委员 🌿 会的审查和批准。
审查内容包括 🐬 科学合理性、伦理性、安全性和 🦁 社会影响。
第三章 知情 ☘ 同意 🕸
要求 🐧 研 🐡 究者在开始研究前，必，须向受试者提供充分的信息并征得其知情同意。
第 🌾 四章 受 🐬 试者权利 🐘
保障 🐦 受试者的知情权、隐私权和 🦉 退出权。
受试者有权随时退出研究，且不得受到任何不利待遇 🌾 。
第五 🐞 章 数据 🐋 管 🐒 理
规定人体胚胎干细 🌼 胞研究数据应当按照相关法律法规进行管理。
研究者有责任保护受试者隐私 🌳 和研究 💮 数据的 🌼 保密性。
第 🍀 六 🌹 章 监 🐎 管
明确卫生 🐱 行政部门负责监管人体胚 🐝 胎干细胞研究。
卫生行政 🐬 部门有 🐝 权对研究项目进行监督 🌴 检查。
第七章 🦆 责任
研 🌼 究者、伦理审查委员会和卫生 🌳 行政部门应当 🦄 承担各自的伦理责任。
违反本办法的，将依 🐳 法追究相关责任。
第八章 🐟 附则
本办法 🌲 自发布之日起施行。
