干细胞2019年政策（2018年干细胞国家最新的政策）
- 作者: 杨舒淳
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、干细胞2019年政策
干细胞 2019 年政策
美国食品药品监督管理局 (FDA)： FDA 对干细胞疗法的监管方式因干细胞的来源和用途而异。
胚胎干细胞： FDA 允许使用胚胎干细胞进行研究，但禁止用于治疗用途。
诱导多能干细胞 (iPSC)： FDA 已批准使用 iPSC 进行某些研究和临床试验。
成体干细胞： FDA 对成体干细胞的监管较少严格，但仍然要求对治疗用途进行适当的科学证据。
欧盟欧盟委员会：欧盟对干细胞疗法的监管要求与 FDA 类似。
胚胎干细胞：欧盟允许使用胚胎干细胞进行研究，但禁止用于治疗用途。
iPSC：欧盟已批准使用 iPSC 进行某些研究和临床试验。
成体干细胞：欧盟对成体干细胞的监管较少严格，但仍然要求对治疗用途进行适当的科学证据。
其他国家/地区
干细胞疗法的法规因国家/地区而异：
中国：中国对干细胞疗法采取更开放的态度，并允许进行胚胎干细胞和 iPSC 的临床试验。
日本：日本允许使用 iPSC 治疗某些疾病，并正在探索胚胎干细胞的使用。
韩国：韩国在干细胞研究方面处于领先地位，并已批准使用 iPSC 治疗某些疾病。
关键政策考虑
干细胞政策的制定涉及以下关键考虑因素：
安全性和有效性：确保干细胞疗法安全且有效。
伦理问题：解决胚胎干细胞使用和基因工程等伦理问题。
商业化：规范干细胞治疗的商业化，防止滥用和诈骗。
知识产权：保护干细胞研究人员和公司的知识产权。
患者获取：确保患者公平获得安全有效的干细胞疗法。
干细胞政策领域正在不断发展，随着新研究和技术的出现，预计法规也会不断更新。
2、2018年干细胞国家最新的政策
中华人民共和国国家卫生健康委员会办公厅关于印发《人类胚胎干细胞研究伦理指导原则》的通知
国卫办医科〔2018〕23号
各省、自治区、直辖市卫生健康委，新疆生产建设兵团卫生健康委：
为规范人类胚胎干细胞研究伦理行为，制定人类胚胎干细胞研究伦理指导原则，经研究，现印发《人类胚胎干细胞研究伦理指导原则》，供参考执行。
国家卫生健康委员会办公厅
2018年5月25日
人类胚胎干细胞研究伦理指导原则
第一章 总则
第一条 为规范人类胚胎干细胞研究伦理行为，保障受试者的合法权益，促进人类胚胎干细胞研究健康发展，制定本指导原则。
第二条 本指导原则适用于经国家卫生健康委员会批准开展的人类胚胎干细胞研究。
第三条 科学性、伦理性、安全性是人类胚胎干细胞研究的基本原则。
第二章 伦理审查
第四条 人类胚胎干细胞研究项目应当经符合要求的伦理委员会审查同意。
第五条 伦理委员会应当由医学伦理学专家、生物学家、法学家等相关专家组成，并具备独立审查能力。
第六条 伦理委员会审查的重点内容包括：
（一）研究目的的科学性和社会意义；
（二）研究设计是否合理；
（三）是否充分告知受试者研究内容和风险，并取得知情同意；
（四）对研究对象（胚胎、胚胎干细胞）的尊重和保护；
（五）风险和收益评估；
（六）研究结果的保密性；
（七）伦理委员会认为应当审查的其他内容。
第七条 伦理委员会应当在受理研究项目之日起60个工作日内出具审查意见。经审查同意的人类胚胎干细胞研究项目方可实施。
第三章 知情同意
第八条 人类胚胎干细胞研究中，应当充分告知受试者研究内容、目的、方法、风险、收益等信息，并取得受试者的知情同意。
第九条 知情同意应当以书面形式取得，并载明以下内容：
（一）研究名称和目的；
（二）研究方法和程序；
（三）研究的潜在受益和风险；
（四）受试者的权利和义务；
（五）受试者的隐私权保护措施；
（六）研究者联系方式；
（七）受试者的签名或指印及签署日期。
第十条 受试者有权在任何时间撤销知情同意。
第四章 受试者保护
第十一条 人类胚胎干细胞研究应当尊重和保护受试者的合法权益，维护受试者的尊严和隐私。
第十二条 研究者应当采取措施保护受试者的隐私，并保密受试者的个人信息。
第十三条 研究者应当对受试者提供必要的医疗保健服务，保障受试者的安全和健康。
第十四条 研究者应当对受试者进行随访，了解受试者的健康状况和心理状态。
第十五条 研究者应当对受试者因参与研究而造成的损害承担相应责任。
第五章 数据管理和保密
第十六条 研究者应当妥善收集和管理研究数据，确保数据真实、完整和安全。
第十七条 研究者应当严格保密研究数据，未经受试者同意，不得对外泄露。
第十八条 研究者应当制定数据保密管理制度，并对数据保密人员进行保密教育和培训。
第六章 伦理监督
第十九条 国家卫生健康委员会负责对人类胚胎干细胞研究伦理行为进行监督管理。
第二十条 国家卫生健康委员会可以委托有关专业机构对人类胚胎干细胞研究伦理行为进行评估和监督。
第二十一条 伦理委员会应当定期对受理的人类胚胎干细胞研究项目进行监督检查，并提出监督意见。
第七章 违规处理
第二十二条 违反本指导原则，有下列情形之一的，由国家卫生健康委员会或者其委托的专业机构视情节轻重给予警告、责令暂停或者停止研究、撤销批准等处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）未经伦理委员会审查同意擅自实施人类胚胎干细胞研究的；
（二）未取得受试者知情同意擅自开展人类胚胎干细胞研究的；
（三）违反受试者保护原则，损害受试者合法权益的；
（四）泄露受试者个人信息的；
（五）伪造、篡改研究数据的；
（六）其他违反本指导原则的行为。
第八章 附则
第二十三条 本指导原则自印发之日起施行。
3、干细胞政策2019最新消息
干细胞政策 2019 年最新消息
美国2019 年 3 月：国家卫生研究院 (NIH) 宣布拨款 1 亿美元资助一项研究，以探索使用基因编辑技术纠正镰状细胞性贫血中的造血干细胞。
2019 年 7 月：美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予治疗急性髓系白血病的干细胞疗法 Kymriah 上市许可。
2019 年 8 月：加州大学洛杉矶分校的研究人员公布了他们使用诱导多能干细胞 (iPSC) 治疗黄斑变性取得了初步成功。
英国2019 年 1 月：英国政府宣布在未来五年内投资 7000 万英镑用于干细胞研究。
2019 年 4 月：研究人员从多发性硬化症患者的干细胞中发现了疾病的潜在新触发因素。
2019 年 9 月：英国国家医疗服务体系 (NHS) 批准使用一种新的干细胞疗法来治疗镰状细胞病患者。
其他国家中国：2019 年，中国研究人员宣布他们已经开发出一种从人类胚胎中分离出干细胞的新方法，这可能会为再生医学研究铺平道路。
日本：2019 年，日本科学家公布了他们使用 iPSC 治疗帕金森病取得了早期成功。
韩国：2019 年，韩国研究人员开发了一种将皮肤细胞重新编程为牙科牙髓干细胞的新方法，这可能会为牙齿再生提供新的选择。
总体趋势对干细胞疗法的研究继续快速增长，重点关注疾病的新治疗方法和再生医学的进展。
政府和私营部门继续投资于干细胞研究，期待其治疗未来疾病的潜力。
基因编辑技术和 iPSC 的进展为干细胞疗法创造了新的可能性。
监管机构越来越关注干细胞疗法的安全性和有效性，正在制定新的指南和法规。
4、2020年干细胞行业政策
2020 年干细胞行业政策
美国《21 世纪治愈法案》 (2016 年)：设立了再生医学进步中心 (RMAC)，该中心旨在促进干细胞研究和再生医学的开发。
再生医学政策框架 (2017 年)：了政府对再生医学行业的指导原则，包括对干细胞研究和应用的立场。
《合理治疗选择法》 (2019 年)：允许患者在获得信息同意的情况下接触尚未获得 FDA 批准的实验性治疗方法，包括干细胞疗法。
欧盟《组织、细胞和组织工程产品》(TECM) 法规 (2004 年)：规范人源组织和细胞用于医疗目的的生产、加工、储存和配送。
《临床试验条例》(2014 年)：对临床研究，包括干细胞研究，设置了统一的标准。
《再生医学框架》(2017 年)：勾勒出欧盟对再生医学的愿景，包括对干细胞治疗的原则和要求。
中国《干细胞研究和转化国家重大科学研究计划实施方案》()：为干细胞研究和应用的长期发展提供指南。
《干细胞临床研究伦理审查原则》(2015 年)：制定了干细胞临床研究的伦理审查标准。
《人类胚胎干细胞转化研究管理办法》(2016 年)：规范人类胚胎干细胞的转化研究和应用。
其他关键政策
世界卫生组织 (WHO) 的干细胞研究指导准则 (2005 年)：提供了干细胞研究和应用的国际道德原则。
国际干细胞研究学会 (ISSCR) 的干细胞研究指南 (2020 年)：制定了干细胞研究和应用的最佳实践标准。
新兴趋势个性化干细胞疗法：基于患者自身细胞的干细胞疗法正在兴起，以实现更有效的治疗。
干细胞银行：建立干细胞库，以储存和分配用于研究和治疗的干细胞。
监管协调：正在努力协调全球干细胞法规，促进创新并确保患者安全。
