干细胞 💮 专项指南2017（关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知）
- 作者: 张皓野
- 来源: 投稿
- 2025-03-15
1、干细胞专 🕊 项指 🌸 南2017
干细 🦋 胞专 🕷 项 💮 指南 2017
干细胞是 🐼 一种具有自我更新和分化为各种细胞类型的非特异性细胞。它们在再生医学、药。物、发。现和基础研究中具有巨大的潜力本指南旨在为研究人员从业者和 🐠 决策者提供干细胞领域的全面
干细胞类 🍀 型 🦆
胚胎干细胞 (ESC)：从胚 🐼 泡内细胞团中获取的多能 🌴 细胞。
诱导多能干细胞 (iPSC)：通过体细胞重 🌲 编程从成 🦟 体细胞中衍生 🐞 的多能细胞。
组织特异性干细胞：存在于特定组织或器官中，具有自我更新和分化为该 🐴 组织类型细胞的能力。
癌干细胞 💮 ：在肿瘤中发现的具有自我更新和分化潜能的细胞，与癌症的生长发、展和耐药性有关。
干 🦉 细 🍀 胞 🐈 技术
体外培 🐋 养：在受控实验环境中培养和维持干细 🐕 胞。
分化 🐺 ：诱导 🌲 干细胞分化成特 🦢 定细胞类型。
克隆：使用体细胞核移植 (SCNT) 或胚胎分裂创造遗传相同个 🐠 体的过 🦄 程。
基因 🕸 编辑：使用 🕷 CRISPRCas9 等技术对干细胞 🐋 基因进行修改。
干 🐠 细胞应用
再生医学组 🦁 织和器官 🍁 再 🦈 生
创伤和疾病 🍀 修复
神经退 🦈 行性疾病治疗
药物发现疾病建模 💐 和药 🐛 物 🦄 筛选
毒 🍀 性测试和 🐎 安全评估
基础研究发育 🐛 生 🦋 物学
细胞 🐱 生 🌺 物 🦟 学
衰老和 💮 疾 🌺 病机 🦁 制
伦理 ☘ 和监 🐅 管
干细胞研究引发了重要 🦁 的伦理 🐴 和监管问题，包 🐶 括：
胚胎干细胞的道德影 🐦 响
克隆的潜 🐕 在风险 🐴
干细胞治疗的安全性 🍁 和 🐱 有 🐺 效性
监管机构 🌸 已制定 🦟 指导方针和法规以确保干细胞研究和 🕷 应用的安全和负责任。
未来前景干细胞研究正在迅速发展，新的发现和技术不断涌现 🐈 。未来方向包括：
开发新 🦢 的 🌺 分化方法和移植技术
克服免疫排斥问 🌿 题 🐺
利用干细胞进行个性化医 🌹 学
结论干 🐛 细 🐴 胞是一种 ???? ????? ?? ???????? ??????? ??????? ???????? ?????? ???????. ?? ???? ??????????? ??????? ?? ??????? ?? ???? ??? ????? ???? ??? ????? ???????? ?? ??????? ???????.
2、关于做好2019年干细胞临床研究监督管 🐴 理工作的通知
关于做好2019年干细胞临床研究监 🐬 督 🦁 管理工作的 🕷 通知
发文单 🦢 位：国家 🐝 卫生健康委
发文 🐘 时间 🐎 ：2019年 🕸 4月18日
主 🐎 要内容 🐯 ：
一 🌲 、加强组织领导，明确职责 🕸 分 🌿 工
各省级卫生健康行政部门要高度重视干细胞临床研 🦁 究监督管理工作，建，立工作机制明确分工。
国家干细胞 🐅 临床研究专家委员会负责审评干细胞临床研究项目、技术评价和伦理审查。
二、严 🌼 格项目审批，加强 🐘 监管流程
各级卫生健康行政部门要建立 🦆 健全干细胞临床研究项目审批制度，严格审查项 🐶 目 🦈 可行性、安全性、伦理性。
国家干细胞临床研 🦈 究 🐕 专家委员会负责审评干细胞临床研究项目的立项、方、案进度和 🐡 成果。
三、规范临 🌴 床试验 🦅 ，保障 🐞 受试者权益
干细胞临床试验应严格按照《药物临床试验质量管理规范 🌴 》和《人》类基因编 🐒 辑临 💐 床试验管理暂行规定进行。
受试者知情同意书应明确告知受试者干细胞临床试验的风 🪴 险和获 🐘 益，以及受试者的权利和义务。
四、强化 🕊 技术评 🦋 价，保障安全 🌳 有效
国家干细胞临床研究专家委员会负责技术评价，包 🌷 括干细胞来源、制、备、质量控制作用机制等。
各级卫生健康行政部门应建立技术 🌷 评价体系，加强对干细胞临床试验过程中的质量控制。
五、加强伦理审查，维护人类尊 🐘 严
干细胞临床研究项目 🕊 应建立伦理审查机制，由伦理委员 🕊 会独立审查项目的伦理 🪴 性。
伦理委员会应遵循《人类胚胎干细胞研究伦理指导原 🦊 则 🐬 》和《干细胞临床研究伦理审查指 🐈 南》。
六、完善监 🌲 管 🌷 体系，保障持续安全 🐼
各级卫生健康行政部门应建立干细胞临床研究监管信息系统，对项目审批临床、试、验、技术评价伦理审查等全 🌷 过程进行动态监管。
定期开展干细胞 🦋 临 🐴 床 🦈 研究监督检查，及时发现和纠正违规行为。
七、加强宣传教育，提高社会认 🦟 知 🐡
加强对干细胞临床研究知识的宣 🐡 传普及，帮助公众了解干 🦉 细胞技术 💐 的科学性和伦理性。
警惕夸大宣传和不 🐴 实承诺，维护干细 🦢 胞临床研究的严肃性和社会认知的理性。
3、干 🦢 细胞临床研究管理办法2020
干细胞 ☘ 临 🌹 床研究管理办法（2020年）
第一章 总 🐕 则
第一条 为了规范干细胞临床研究活动，保，障，受试者安全和权益促进 🐶 干细胞科学技术 🐬 创新制定本办 🐳 法。
第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内开 🐒 展的 🌻 干细胞临床研究。
第三条 干细胞临床研究管理遵 🐺 循安 🐶 全、有、效、伦理 🐺 规范的原则。
第四条 国务院卫 🐦 生健康行政 🌸 部门负责全国干细胞临床研究的监督管 🐘 理。
第五条 省、自 💮 、治区 🐺 直辖市卫生健康行政部门负责本行政区域内的干细胞临床研究管理。
第二章 伦理审 🌺 查 🦟
第 🌻 六条 干细胞临床研究项目应当经伦理委员会审查批准。
第七条 伦理委 🐈 员会由具有医学伦 🐎 理学、法学、等专业背景的专家组成 🐈 。
第八条 🦈 伦理委员会负责审查干细胞临床研究项目的科学性、安、全性伦理性，并提出审查 ☘ 意见。
第九条 伦理委员会审查 🐺 意 🦊 见应当包括：
（一）科学 🐈 性审查结 🕊 论；
（二 🐧 ）安全性审查结 🍀 论；
（三）伦理 🐝 性审查 🐺 结论；
（四）其他审查意 🌾 见 🦁 。
第十条 伦理委员会审查意见应当公开，并 🐈 向受试者 🦊 和公众提供。
第三 🌿 章 受 🌷 试者权益
第十一条 🐼 受试者享有知 🦉 情同意、选、择拒绝获得赔偿等权利 🦍 。
第十二条 必须征得受试者本人或其法定代理人 🕷 的知情同意后，方可 🦈 开展干细胞临床研究。
第十三条 受试 🐒 者有权 🌻 随时退出干细胞临床研究。
第十四条 受试者因参与干细胞临床 🐠 研究遭受损害的研究者，应当提供必要的医疗救治和赔偿 🐳 。
第 🌸 四章 临床 🐺 试验 🐱
第十五条 干细胞临床试验应当遵 🐛 循《药品管理法》和《医》疗器械监督管理条例等有关规定。
第十 🐕 六条 干细胞临床试验应当在经批准的临床研究基地开展。
第十 🐶 七条 临床研究者应当具备相 🐠 应的 🐱 专业资质和经验。
第十八条 临床试验应当按照批准的 🐱 试验方案和操作规程进行。
第十九条 临床研究者应当及 🐠 时记录和报告 🌲 临床试验 🍁 的数据和不良事件。
第五 🐳 章 监管
第二十条 国务院卫生健康行政部 🌷 门负责对干细胞临 💐 床研究进行监督检查。
第二十一条 省、自、治区直辖市卫生健康行政部门负责对本行政区域内的干细胞临床研究 🦋 进行监 🦋 督检查 🌲 。
第二十二条 监督检查 🌾 应当重点检查以下内容 💮 ：
（一）伦理委员会的 🦟 审查程序和审查结果；
（二）受 🐯 试者 🐠 的知情同意情况；
（三 🦍 ）临 🐠 床试验的方案和操作 🐯 规程；
（四）临床试验数据的记录和 🌵 报告；
（五）临床试验的安 🍁 全性监控。
第二十三条 对违反本办 🕊 法的，由，卫生健康行政部门责 🐵 令改正并依法给予处罚。
第六 🦁 章 附则 🐯
第二十四条 本办法自发 🦟 布之 🐬 日起施行。
4、干细胞治疗纳 🐒 入诊疗指南了吗
截至我目 🍀 前的知识库截（止日期为 2023 年 4 月），干细胞治疗尚未纳入任何全球 🐞 公认的临床诊疗指南中。
由于 🐟 干细胞治疗仍处于研究和临床试验阶段，因此需要更多的数据和证据来支持将其纳入诊疗指南。
不过 🌲 ，在，某，些国家和地区某些类型的干细胞治疗已经获得有限的监管批准或豁免用于治疗特定疾病。例如：
在美国，自体骨髓干细胞移植 🌹 已被批准用 🌲 于治疗某些类 🐧 型的癌症。
在 🦢 欧盟，间充质干细胞已被批准用于 🦋 治疗 🦄 克罗恩病。
随着研究的进展和临床试验结果的积累，干细胞治疗有望在未来被纳入 🐎 更广泛的诊疗 🐬 指南中。
