干细胞临床研究审核流程（干细胞临床研究机构首批通过备案名单）
- 作者: 马晏溪
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、干细胞临床研究审核流程
干细胞临床研究审核流程
1. 提出研究方案
研究者向相关机构（例如IRB、监管机构）提交研究方案。
方案应包括研究目的、设计、方法、干细胞来源和使用、预期结果和风险。
2. 机构审查委员会 (IRB) 审查
IRB 由独立专家组成，评估研究方案的伦理、科学和监管可行性。
IRB 审查风险与收益、受试者保护措施和知情同意程序。
3. 监管机构审查
在某些情况下，研究还需经监管机构审查，例如美国食品药品监督管理局 (FDA) 或其他国家监管机构。
监管机构评估研究方案的安全性、有效性和质量。
4. 监督研究
一旦获得批准，研究开始进行并由IRB和监管机构持续监督。
监督包括数据监测、受试者安全和研究遵守情况。
5. 研究结果发布
研究完成后，研究者将结果提交给 IRB 和监管机构以及公开发表。
研究结果将评估干细胞治疗的安全性、有效性和可行性。
具体审核流程可能因国家或机构而异。以下是美国 FDA 审核干细胞研究的示例流程：
1. 探索性 IND（eIND）
允许研究者在动物研究和安全数据完成后开始早期人体研究。
FDA 审查安全性、制造和控制数据。
2. 临床前研究 IND（cIND）
允许对安全性和剂量进行更广泛的临床前研究。
FDA 审查动物研究和早期人体研究数据。
3. 新药申请 (BLA)
为获准销售新药而提交的全面申请。
FDA 审查临床研究数据、制造和控制数据以及安全性和有效性信息。
4. 上市后研究
在批准后对药物进行持续监测，以监测其安全性、有效性和长期影响。
注意事项：
干细胞研究是快速发展的领域，审核流程可能会发生变化。
研究者应联系相关机构获取最新信息和具体指导。
患者在参与干细胞临床研究之前应仔细考虑风险和收益并征求医疗保健专业人员的建议。
2、干细胞临床研究机构首批通过备案名单
干细胞临床研究机构首批通过备案名单
序号 | 机构名称 | 备案号
||1 | 中南大学湘雅三医院 | YX
2 | 南方医科大学第三附属医院 | YX
3 | 北京大学第一医院 | YX
4 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | YX
5 | 复旦大学附属中山医院 | YX
6 | 浙江大学医学院附属第一医院 | YX
7 | 四川大学华西医院 | YX
8 | 中国医学科学院肿瘤医院 | YX
9 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | YX
10 | 中国人民解放军总医院 | YX
11 | 中国人民解放军第四军医大学西京医院 | YX
12 | 中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院 | YX
13 | 山东大学齐鲁医院 | YX
14 | 西安交通大学第一附属医院 | YX
15 | 中国科学院大学附属北京协和医院 | YX
16 | 北京大学深圳医院 | YX
17 | 华中科技大学协和医院 | YX
18 | 南京医科大学第二附属医院 | YX
19 | 天津医科大学总医院 | YX
20 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | YX
注：该名单仅为第一批通过备案的机构，后续将会有更多符合条件的机构通过备案。
3、干细胞临床试验研究管理办法(试行)
干细胞临床试验研究管理办法（试行）
第一章 总则
第一条 为了规范干细胞临床试验研究活动，保障受试者的安全和权益，促进干细胞临床试验研究的健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等相关法律法规，制定本办法。
第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展的干细胞临床试验研究活动。
第三条 干细胞临床试验研究是指将干细胞用于人体研究目的，以评价干细胞安全性、有效性以及其他相关指标的研究活动。
第四条 国务院卫生健康主管部门负责全国干细胞临床试验研究的宏观管理和监督检查工作。省级卫生健康主管部门负责本行政区域的干细胞临床试验研究监督管理工作。
第二章 临床试验机构和研究者
第五条 符合下列条件的医疗机构可以开展干细胞临床试验研究：
（一）具有独立的法人资格；
（二）有与开展干细胞临床试验研究相适应的人员、设备和设施；
（三）有良好的质量管理体系和安全管理制度；
（四）经国务院卫生健康主管部门核准。
第六条 拟开展干细胞临床试验研究的研究者应当具备下列条件：
（一）具有医学或相关专业博士学位或硕士学位，并具有相关研究经验；
（二）具有承担临床试验研究的技术能力和良好的职业道德；
（三）未受到药品监督管理部门行政处罚；
（四）经临床试验机构批准。
第三章 临床试验方案
第七条 干细胞临床试验研究应当有明确的研究目的和科学合理的研究设计。
第八条 干细胞临床试验方案应当包括下列内容：
（一）研究背景和目的；
（二）临床试验设计；
（三）受试者纳入和排除标准；
（四）干细胞来源和制备工艺；
（五）干细胞给药方式、剂量和频次；
（六）安全性和有效性评价指标；
（七）受试者管理和随访计划；
（八）质量管理和风险控制措施；
（九）伦理审查意见和知情同意书模板。
第九条 干细胞临床试验方案应当经临床试验机构伦理委员会审查并取得伦理审查意见书。
第四章 受试者
第十条 受试者应当满足临床试验方案的纳入标准，并具备知情同意能力。
第十一条 研究者应当向受试者充分解释临床试验的目的、风险和受益，并取得受试者书面知情同意。
第十二条 研究者应当尊重受试者的知情权、选择权和退出权。
第十三条 受试者在临床试验期间享有下列权利：
（一）获得有关临床试验的充分信息；
（二）提出问题并获得解答；
（三）选择是否参加或退出临床试验；
（四）接受安全和有效的医疗照顾；
（五）获得临床试验结果的信息。
第五章 安全性和有效性评价
第十四条 研究者应当建立科学合理的安全性和有效性评价体系。
第十五条 安全性评价应当包括但不限于以下内容：
（一）不良事件的监测和报告；
（二）干细胞的生物学特性评估；
（三）免疫反应评估；
（四）肿瘤形成风险评估。
第十六条 有效性评价应当符合临床试验方案的设计要求，包括但不限于以下内容：
（一）临床症状和体征的改善情况；
（二）实验室指标的变化；
（三）影像学检查结果；
（四）生活质量评估。
第六章 质量管理
第十七条 临床试验机构应当建立健全质量管理体系，确保临床试验研究的质量和安全。
第十八条 研究者应当遵守《药品临床试验质量管理规范》，严格执行临床试验方案和相关操作规程。
第十九条 临床试验机构应当定期对临床试验研究进行稽查，及时发现和纠正问题。
第七章 监督管理
第二十条 国务院卫生健康主管部门负责对干细胞临床试验研究进行监督检查。
第二十一条 省级卫生健康主管部门负责对本行政区域内的干细胞临床试验研究进行监督检查。
第二十二条 监督检查的主要内容包括：
（一）临床试验机构资质；
（二）研究者资格；
（三）临床试验方案；
（四）受试者保护；
（五）安全性、有效性和质量管理。
第二十三条 对违反本办法规定的单位和个人，由国务院卫生健康主管部门或者省级卫生健康主管部门给予警告、责令限期改正或者暂停或者撤销临床试验研究资格等处罚。
第八章 附则
第二十四条 干细胞临床试验研究涉及人类遗传资源管理的，应当遵守《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等相关规定。
第二十五条 本办法自公布之日起施行。
4、2020干细胞临床研究备案项目
2020 干细胞临床研究备案项目
干细胞作为一种具有再生和修复潜力的新型治疗方法，近年来越来越受到关注。为促进干细胞临床研究的规范化和安全开展，国家卫生健康委员会开展了干细胞临床研究备案管理工作。现对 2020 年符合备案要求的干细胞临床研究项目予以备案。
备案项目清单
| 项目编号 | 项目名称 | 项目负责人 | 单位名称 |
|||||
| 202001 | 间充质干细胞治疗急性心肌梗死 | 王某 | XX 大学附属医院 |
| 202002 | 脐带间充质干细胞治疗脑梗塞 | 李某 | XX 医学科学院 |
| 202003 | 多能干细胞诱导的神经元移植治疗帕金森病 | 张某 | XX 生物科技有限公司 |
| 202004 | 胚胎干细胞分化的心肌细胞移植治疗心力衰竭 | 陈某 | XX 解放军总医院 |
| 202005 | 脂肪间充质干细胞注射治疗膝关节骨性关节炎 | 孙某 | XX 医科大学附属医院 |
| 202006 | 造血干细胞移植治疗急性髓系白血病 | 赵某 | XX 血液病研究所 |
| 202007 | 免疫调节干细胞治疗系统性红斑狼疮 | 刘某 | XX 中医科学院 |
| 202008 | 牙髓干细胞治疗根尖周炎 | 杨某 | XX 口腔医院 |
| 202009 | 羊膜上皮干细胞移植治疗烧伤 | 许某 | XX 军区总医院 |
| 202010 | 角膜缘干细胞移植治疗角膜缘炎 | 吴某 | XX 眼科医院 |
备注1. 以上项目已通过伦理审查，并符合国家卫生健康委员会的相关规定。
2. 该备案有效期为 3 年，到期后需要重新备案。
3. 备案项目应严格按照备案内容实施，任何修改或变更需重新提交备案申请。
4. 备案项目开展过程中如出现不良事件或其他异常情况，应及时报告并采取相应措施。
