干细胞通用要求下载（<干细胞通用要求>下载）
- 作者: 王希柠
- 来源: 投稿
- 2025-01-23
1、<干细胞通用要求>下载
干细胞通用要求
一、适用范围
本要求适用于人胚胎干细胞、人诱导多能干细胞、人羊膜上皮干细胞、人胎盘来源间充质干细胞。
二、术语和定义
干细胞：具有自我更新能力，并能够分化为一类或多类细胞的未分化细胞。
人胚胎干细胞：从人类胚胎内细胞团或原始生殖细胞中分离获得的多能干细胞。
人诱导多能干细胞（iPSC）：通过重编程技术将体细胞（如皮肤细胞）转化为多能干细胞。
人羊膜上皮干细胞：从人羊膜中分离获得的间充质干细胞。
人胎盘来源间充质干细胞：从人胎盘中分离获得的间充质干细胞。
三、基本要求
（一）来源明确
1. 人胚胎干细胞的来源应明确，并有详细的胚胎捐赠及知情同意书。
2. 人iPSC的来源应明确，并有详细的体细胞捐赠及知情同意书。
3. 人羊膜上皮干细胞和人胎盘来源间充质干细胞的来源应明确，并有详细的胎盘捐赠及知情同意书。
（二）安全性
1. 干细胞应通过适当的检测，排除病原微生物污染，如细菌、真菌、病毒、支原体等。
2. 干细胞应通过遗传学检测，排除染色体异常、基因突变等遗传缺陷。
3. 干细胞应通过功能检测，确认其自我更新能力、分化潜能等。
（三）规范性
1. 干细胞的制备、培养、储存、运输等过程应符合相应标准和规范。
2. 干细胞的应用应遵循相关伦理准则和法律法规。
3. 干细胞的商业化应用应经有关部门批准。
四、特殊要求
（一）人胚胎干细胞
1. 仅限于科研和重大疾病治疗研究。
2. 需经国家有关部门批准后方可使用。
（二）人iPSC
1. 需使用经过伦理审查合格的重编程技术制备。
2. 应仔细评估重编程过程对细胞遗传学稳定性和安全性的影响。
五、监督管理
1. 由国家卫生健康委员会负责干细胞的监督管理工作。
2. 各省、自治区、直辖市卫生健康部门负责本区域内干细胞的监督管理工作。
3. 各级卫生健康部门建立干细胞监督管理制度，制定实施细则。
六、附则1. 本要求自发布之日起施行。
2. 本要求由国家卫生健康委员会负责解释。
2、<干细胞通用要求>下载
[干细胞通用要求]()
3、干细胞通用要求2019
干细胞通用要求（2019 年版）
一、适用范围
本要求适用于需要使用人源干细胞或其衍生物开展科研、转化医学研究、临床试验或临床应用的机构及个人。
二、定义干细胞：具有自我更新能力，并通过有丝分裂产生更多干细胞或分化为其他细胞类型的未分化细胞。
人源干细胞：来源于人体组织或胚胎的干细胞。
干细胞衍生物：由干细胞分化的细胞或组织。
三、获取和使用
获取：干细胞应从符合伦理规范的来源获取，例如受试者知情同意捐赠的组织或胚胎。
必须建立严格的追溯系统，记录干细胞的来源、处理和储存信息。
使用：干细胞的使用应遵循科学伦理原则，保障受试者安全和权益。
应根据研究目的和安全评估确定干细胞的使用方式。
四、质量控制
鉴定：应使用标准方法鉴定干细胞的特性，包括形态学、免疫表型和功能评估。
质量检测：
应定期进行干细胞的质量检测，包括无菌、支原体和病毒污染检测。
标准化：
应建立干细胞培养和处理的标准化操作程序，以保证干细胞的质量和一致性。
五、安全评估
潜在风险：
应充分评估干细胞使用可能带来的潜在风险，包括致瘤性、免疫排斥和传播传染病。
安全措施：
必须制定安全措施，降低干细胞使用风险，包括严格的无菌操作、质量检测和临床监测。
六、伦理审查
伦理委员会：
涉及人源干细胞的研究或临床应用应经独立的伦理委员会审查和批准。
知情同意：
受试者应在充分理解研究或临床应用目的、风险和收益后自愿提供知情同意。
数据保护：
应保护与干细胞研究或临床应用相关的受试者数据隐私。
七、监管和执法
监管部门：
干细胞的使用应受到相关监管部门的监督和执法。
违规处罚：
违反干细胞通用要求将受到法律法规规定的处罚。
八、修订和更新
本要求应根据科学进展和社会需求定期修订和更新。
4、干细胞通用要求 pdf
干细胞通用要求 PDF
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目录：定义
来源
类型
培养条件
质量控制
运输和储存
应用研究伦理
参考：
本文件了干细胞通用要求，包括定义、来源、类型、培养条件、质量控制、运输和储存、应用以及研究伦理。
定义：干细胞是指具有自我更新和分化为不同类型细胞能力的未分化细胞。
来源：胚胎干细胞 (ESC)
诱导多能干细胞 (iPSC)
成体干细胞
类型：多能干细胞
单能干细胞
少能干细胞
培养条件：
无血清培养基
生长因子
基质温度和 pH 值
质量控制：
细胞形态和生长特性
表面标记分析
基因表达分析
分化潜能
运输和储存：
低温运输
液氮储存
细胞悬浮液或冷冻管储存
应用：再生医学
毒性学和疾病建模
药物筛选
个性化医疗
研究伦理：
知情同意
胚胎干细胞的使用规范
数据共享和知识产权
参考：美国国立卫生研究院 (NIH)
国际干细胞研究学会 (ISSCR)
世界卫生组织 (WHO)
