干细胞进去临床研究（干细胞 🦊 临床研究管理办法(试行)）
- 作者: 郭黎初
- 来源: 投稿
- 2025-04-04
1、干 🦉 细胞进去临床研究
干 🌾 细 🐱 胞临床研究
干细胞临床研究是指将干细胞用于人类受试者的研 🌸 究。目 🐞 的是评估干细胞的安全性、有。效性和治疗潜力
干细 🐴 胞临 🐋 床研 🐯 究进程
干细胞临床 🐟 研究通常遵循 🐺 以下步骤：
1. 前期研究 🪴 ：在动物模型或实验室中进行，以评估干 🦅 细 🐕 胞的安全性、有效性和生物学特性。
2. 1 期临床试验：将一小 🌻 群健康志愿者纳 🐛 入，主要评估干细胞的安全性。
3. 2 期临床试验：将更大一群患者纳入，评，估 🌺 干细胞的有效性和安全性并确定最佳剂量和给药途径。
4. 3 期 🐦 临床试验：将大量患者纳入，与，标 🐠 准治疗方法进行比较以 🌲 进一步评估干细胞的有效性和安全性。
5. 监管批准：如果临床试验结果令人满意，则需要获得监管机构（例如美国食品药品监督管理局 (FDA)）的批准，才能将 🐼 干细胞用于治疗患者。
干细胞治 🐳 疗的潜 🌼 在 🕸 用途
干细 🐴 胞具有广 🐡 泛的治疗潜力，包括：
再生医学：修复受损或退化 🍀 的组织，例如心脏、脑部和脊髓。
免疫疗法：增强免疫系统对抗癌 🦢 症和其他疾病 🌺 。
疾病建模：使用干细胞创建体外疾病模型，以 🐋 研究疾病机制和 🐕 开发新疗法。
毒性测试：使用 🌵 干细胞评估药物和化学物质 🐘 的安全性。
干细胞 🦆 临床研 🐯 究中的 🐅 挑战
干细胞临床研究面临着一些挑 🐞 战，包括：
细胞安全 🦢 性 🌸 和有效性：确保干细胞安全使用并有效治疗疾病。
免疫排斥 🦅 ：当干细胞来自不同的个体时，可能会引发免 🕷 疫排斥反 🌵 应。
伦理问题：干 🐶 细胞 🐧 研究涉及伦理考 🦉 虑，例如使用胚胎干细胞。
监管问题：需要清晰 🐛 的监管框架以确保干细胞临床研究的安全性、有效性和伦理性。
尽管面临挑战，干细胞临床研究仍然是治疗各种疾病 🕊 的巨大希望。随，着研究的。不断推进干细胞有望在未来医疗中发挥越来越重要的作用
2、干细胞 🕸 临床研究管理办法(试行)
干 🌲 细 🌾 胞临床研究管理 🦉 办法（试行）
第一章 🐝 总则 🐘
第一条 为了规范干细胞临 🐯 床研究，保，障，受试者权益促进干细胞技术临床 🐶 应用的健康发展制定本办法。
第二 🦆 条 本办法适用于在中华人民共和国境内进行的、以干细胞为 🐼 研究对象的人体临床 🦈 研究。
第三条 本办法所称 🐦 干细胞，是指能 🕊 自我更 🦍 新、具有多向分化潜能的未分化细胞。
第二章 研究设计与申报 🪴
第四条 临床研究者应当对所开展的干细胞临床研究进行充分的研究设计，明确研究目的研究设计、方、案、受、试者、入、选、和排除标准干细胞来源和制备 🦋 方 🌳 法给药方式和剂量 🦊 安全性监测疗效评估指标研究终点等。
第五条 临床研究者应当向国家卫生 🐕 健康委员会（以下简称国家卫健委）或其授权机构申报干细胞临床研究申报。材料应当包括研究方案、知、情、同。意书伦理审查意见书研究者资格证 💮 明等
第六条 国家卫健委或其授权机构应当对干细胞临床研究申报材料进行审查，并根据审 🦋 查结果做出批准或不 🍁 批准的决定。
第三 🌺 章 研 🌵 究 💮 实施
第七条 临床研究者应当严格按照批准的研究方案实施干细胞临 🕸 床研究。
第八条 临床研究者应当建立健全的受试 🐕 者 🐼 管理制度，包括受试者招募、知、情、同意随访管理不 🐝 良事件报告等。
第九条 临床研究者应 🐎 当对受试者进行充分的安全监测，包括体格检查、实、验室检查影像学检查等。
第十条 临床研究者应当 🐯 及时记录受试者的病情变化 🦉 、干 🐦 、细胞给药情况不良事件等信息。
第四章 🐵 数据管理和报告
第十 🐈 一条 临床研究者应当建立健全的数据管理制度，确保研究数据完整、真、实 🐬 可靠。
第十二条 临床研究者应当定期向国家 ☘ 卫健委或 🌻 其授权机构报告研究进展和安全性信息。
第十三 💮 条 临床研究者应当在研究结束后及时提交研究 🐞 报告。
第五章 伦理 🐱 审 🐕 查
第十四条 干细胞临床研究应当经独立的伦理 🐱 委员会审查和批准。
第十五条 伦理委员会应当审查研究方案是否符合伦理原则是否，存 🐘 ，在不合理风险是否能保护受试者权益。
第十六条 伦理委员会应当对受 🐦 试者进行知情同意评估，确保受试者充分了解研究内容、风险和收益。
第六章 🌺 监督管理 🦉
第十七条 国家卫健委或其授权机构负责对干细胞临床研究进行监 🦈 督管 💮 理。
第十八条 国家卫健委 🐈 或其授权机构可以对干细胞临床 🐺 研究进行 🪴 现场核查，检查研究，实施情况核查研究数据。
第十九条 违反本 🌴 办法规定的，国家卫健委或其授权机构可以依法给予警告、责、令整改暂停或终止研究等处罚。
第 🌼 七章 附则 🐞
第二十条 本办法由国家 🌼 卫健委 🪴 负责解释。
第二十一条 本办 🌲 法自发布之日起实施。
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3、广东省中 🌷 医院干细胞临床研究基地
广 🌼 东省中医院干细胞临床研 🍀 究 🌹 基地
简介广东省中医院干细胞临床研究基地于2015年经广东省卫生健康委员会批准成 🕊 立，依，托广东省中医院强大的科研实力和临床资源致力于干细胞基础与临床转化研究。
研究重点干细 🌵 胞生物学及治疗机制研究
干细 🦍 胞制备、分化和 🐠 定 🌾 植技术研究
干细胞在心血管疾病、神、经 🐟 系统疾病骨关节疾病等领域的 🪴 临 🦁 床应用研究
设施设备基地 🐅 拥有先进的干细胞培养、制、备分析和检测 🌸 设备，包括：
干细 🐝 胞 🕊 培养室
流式细 🕊 胞 🐟 仪
PCR仪 🐈
免 🦋 疫 🌼 组化仪 🌷
动 🐝 物实 🐘 验中心 🌹
团队基地 🌺 汇聚了干细胞研究和临床应用领 🐧 域的一流专家，包括：
国家重点研发计划 🦁 项目负责人
国家 🐟 自然科学基金 🍁 项目负责人
国际知名 🐶 期刊编委
临床应用基地已将干细胞技术成功应用于多 🌲 种疾病 🌷 的治 🌲 疗，包括：
心 🌵 肌梗死
缺血性脑卒中 🐛
骨 🌼 关 🦉 节 🐶 炎
脊 🐧 髓损伤
科研成果基地已在Science Advances、Nature Communications、Stem Cells等国际知名期刊发表多篇高水平研究论文基地。还、承。担了国家重点研发计划国家自然科学基金等重大科研项 🐕 目
联系方式地址：广东省广州市越秀 🐋 区应元路11号
电话：邮箱：
4、干细胞临床研究备 🕸 案 🕷 机构查询
干细胞临床研 🕷 究备 🌼 案机构 🐘 查询
中国国家食 🌺 品药品监督 🌵 管理总局（NMPA）
网站：查 🦆 询 🐶 路径：
点击“监 🐋 管信息”
选 🌾 择“临 🦈 床 🦟 试验”
在“临床试验备案 🐎 信息查询”中“输”入 🌷 关键词干细胞 🐴 进行搜索
中 🌲 国医学科学院北京协和医学院
网站：查 🪴 询 🐴 路 🐕 径：
点击“科研与 🐈 合作”
选 🌸 择“临床试验 🐞 中 🕊 心”
在“临床试验备案查询”中“输”入 🦅 关键词干细胞进行搜索
美国食品 🍀 药品监督管理局（FDA）
网站：查 🦁 询路 🦆 径 🦟 ：
点击“搜 ☘ 索 FDA”
输入关键词“干细 🌷 胞临床试 💮 验 🐼 ”进行搜索
欧洲药 🍀 品管理局（EMA）
网站：查 🐵 询 🐠 路 🕊 径：
点 🐼 击 🐱 “数据库”
选择 🐈 “临床试验”
输入关键词“干细胞”进 🦅 行搜索
日本医药品医疗器械 🐬 综 🐼 合机构（PMDA）
网站：查 🐠 询路径：
点 🌵 击“药 🌴 品信息”
选择 🌿 “临床试验 🐅 信息 🪴 ”
输入关键 🦁 词“干细胞”进行搜索
其 💐 他资源：
ClinicalTrials.gov：美国国家卫生研究院 (NIH) 维护的全 🐋 球临床试验数据库。
WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP)：世界卫 🍀 生组织维护的全球临床试验注册平台。
