干细胞最新备案消息（2020年备案干细胞）
- 作者: 张洛萱
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、干细胞最新备案消息
截至 2023 年 3 月
监管机构：国家卫生健康委员会（NHC）
最新备案信息：
2023 年 3 月 1 日：备案 2 个干细胞临床试验项目，涉及治疗帕金森病和缺血性脑卒中。
2023 年 2 月 23 日：备案 1 个干细胞临床试验项目，涉及治疗 II 型糖尿病。
2023 年 2 月 14 日：备案 3 个干细胞临床试验项目，涉及治疗肌萎缩侧索硬化症、急性脊髓损伤和肺纤维化。
备注：上述信息仅为部分最新备案消息，并不代表所有备案情况。
为获得更完整的备案信息，请访问以下官方网站：
国家卫生健康委员会干细胞临床研究注册系统：
国家药监局药品审评中心干细胞审评中心：
其他最新进展：
2023 年 2 月，国家卫生健康委员会发布了《干细胞临床研究质量控制管理规范（试行）》，进一步规范了干细胞临床研究。
2023 年 1 月，中国科学院深圳先进技术研究院研究团队在干细胞诱导分化领域取得突破，实现了人多能干细胞高效分化为胰岛 β 细胞。
2、2020年备案干细胞
2020年备案干细胞
2020年，中国国家卫生健康委员会（NHC）对干细胞临床研究和应用进行了进一步规范，出台了以下规定：
《干细胞临床研究管理办法（试行）》（NHC第38号令）
《干细胞制剂质量控制和质量评价细则（试行）》（NHC第39号令）
这些规定明确了干细胞临床研究和应用的监管要求，包括：
备案要求干细胞临床研究前须向国家干细胞临床研究注册办公室备案。
干细胞制剂生产企业应向国家干细胞制剂备案管理平台备案。
技术要求干细胞临床研究应采用科学和符合伦理规范的方法进行。
干细胞制剂应符合《干细胞制剂质量控制和质量评价细则》的要求。
伦理要求干细胞临床研究应符合《赫尔辛基宣言》等伦理原则。
患者知情同意是开展干细胞临床研究和应用的先决条件。
安全性和有效性
干细胞临床研究和应用应确保安全性和有效性。
临床研究结果应定期报告并接受国家卫生健康委员会的审查。
违规处罚违反《干细胞临床研究管理办法》和《干细胞制剂质量控制和质量评价细则》的行为将受到相应的处罚，包括警告、暂停或取消备案，以及罚款等。
意义2020年的干细胞备案规定旨在：
规范干细胞临床研究和应用活动，确保患者安全和利益。
促进干细胞产业健康发展，避免滥用和无效治疗。
建立健全的干细胞监管体系，推动干细胞技术在疾病治疗中的科学和规范应用。
3、干细胞备案项目目录
干细胞备案项目目录
I. 胚胎干细胞
人胚胎干细胞系（hESC）
诱导性多能干细胞（iPSC）
胚胎生殖细胞（EG）
II. 成体干细胞
A. 造血干细胞（HSC）
造血祖细胞（HSC）
淋巴造血祖细胞（LHSC）
多能造血祖细胞（MPP）
共同淋巴祖细胞（CLP）
B. 间充质干细胞（MSC）
骨髓间充质干细胞（BMMSC）
脂肪组织间充质干细胞（ADMSC）
脐带血间充质干细胞（UCMSC）
牙髓间充质干细胞（DPSC）
C. 组织特异性干细胞
神经干细胞（NSC）
上皮干细胞（ES）
內皮干细胞（ESC）
肝脏干细胞（LC）
心脏干细胞（CSC）
肾脏干细胞（KSC）
D. 外周血干细胞（PBSC）
III. 其他干细胞类型
神经嵴干细胞（NCC）
胎盘干细胞（PC）
羊膜干细胞（ASC）
IV. 干细胞分化能力
全能：可分化为所有类型的细胞
多能：可分化为多种类型的细胞
寡能：可分化为少数类型的细胞
单能：仅可分化为一种类型的细胞
V. 干细胞应用
再生医学
组织工程
药物开发
疾病建模
毒理学4、干细胞备案指导原则
干细胞备案指导原则
一、目的建立干细胞备案的指导原则，规范干细胞采集、储存和使用的管理，确保干细胞的质量、安全性和有效性，保护捐赠者和受者的权利和利益。
二、适用范围
本指导原则适用于所有从事干细胞采集、储存和使用的机构和个人。
三、定义干细胞：尚未分化或部分分化的细胞，具有自我更新和多向分化潜能。
干细胞采集：从捐赠者体内或胚胎组织中获取干细胞的过程。
干细胞储存：通过低温保存等技术长期保存干细胞的过程。
干细胞使用：将干细胞用于研究、治疗或其他目的的过程。
四、备案要求
（一）采集和储存机构
必须获得主管部门批准并具备相应的资质。
制定和实施严格的质量管理体系，确保干细胞的质量和安全性。
记录和保存详细的采集、储存和使用信息。
（二）使用机构
必须获得主管部门批准并具备相应的资质。
严格审查干细胞来源和质量。
实施严谨的临床试验或治疗方案。
五、捐赠者权利
知情同意：捐赠者在捐赠前必须充分了解采集和储存过程，并自愿同意。
隐私保护：捐赠者的个人信息和健康数据必须受到严格保护。
补偿限制：捐赠者不得因捐赠而获得不当的补偿。
六、受者权利
知情同意：受者在接受干细胞治疗前必须充分了解治疗风险和收益，并自愿同意。
安全保障：受者应接受适当的医学评估和监测，确保干细胞治疗的安全性。
赔偿责任：机构应对因干细胞治疗造成的损害承担赔偿责任。
七、监督和执法
主管部门负责监督和执法干细胞备案工作。
违反本指导原则的机构和个人将受到相应的处罚。
八、修订本指导原则将根据科学技术的发展和监管需求进行定期修订。
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