干细胞临床2018（干细胞临床试验研究管理办法(试行)）

1、干细胞临床2018

干细胞临床2018

2018年对于干细胞临床领域来说是具有里程碑意义的一年，见证了重大突破和进展。以下是一些值得注意的关键进展：

干细胞移植治疗白血病取得巨大成功：一项针对急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的临床试验显示，使用基因编辑的自体干细胞移植的总体生存率高达80%。

干细胞治疗心力衰竭显示出有希望的结果：一项临床试验表明，使用自体心脏外层干细胞治疗心力衰竭患者可改善心脏功能和减少心肌瘢痕。

干细胞用于帕金森病治疗：一项早期临床试验显示，使用诱导多能干细胞（iPSC）衍生的多巴胺能神经元治疗帕金森病患者可改善运动功能和减少症状。

法规与政策

干细胞治疗获得FDA批准：美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首个自体干细胞治疗产品，用于治疗一个被称为视网膜色素变性的罕见遗传性眼病。

监管机构加强干细胞治疗监管：世界各地的监管机构都采取措施加强对干细胞治疗的监管，以确保患者安全和治疗有效性。

基因编辑技术提高干细胞移植的安全性和有效性：CRISPRCas9等基因编辑技术被用于提高干细胞移植的安全性，减少排斥反应并增强治疗效果。

3D生物打印用于制造组织和器官：3D生物打印技术已用于创建复杂的三维组织和器官模型，用于研究疾病和开发干细胞疗法。

干细胞临床领域在2018年取得了显著进步，为未来治疗多种疾病带来了希望。随着法规和技术的发展，预计干细胞治疗将在未来几年内继续蓬勃发展，为患者提供创新的治疗选择。

2、干细胞临床试验研究管理办法(试行)

中华人民共和国卫生部

干细胞临床试验研究管理办法（试行）

（2015年12月30日卫生部令第63号发布）

第一章 总则

第一条 为规范干细胞临床试验研究活动，保障受试者的安全和权益，促进干细胞临床试验研究的健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展的干细胞临床试验研究活动。

第三条 本办法所称干细胞临床试验研究，是指对干细胞进行临床试验，以评价其安全性和有效性的科学研究活动。

第四条 干细胞临床试验研究活动应当遵循以下原则：

（一）遵循科学和伦理原则，保障受试者的安全和权利；

（二）严格执行受试者知情同意程序，受试者对参与临床试验研究的利弊完全理解并自愿参加；

（三）临床试验研究方案经伦理委员会审查批准后方可实施；

（四）临床试验研究过程中应严格遵循方案并做好受试者管理，及时监测和记录受试者安全性；

（五）临床试验研究结束后应及时和评价，并向受试者和有关部门报告研究结果。

第五条 国务院卫生主管部门负责全国干细胞临床试验研究活动的监督管理。省、自治区、直辖市卫生主管部门负责本行政区域内的干细胞临床试验研究活动的监督管理。

第二章 机构和人员

第六条 承担干细胞临床试验研究的机构应当具备以下条件：

（一）具有独立法人资格；

（二）具有与临床试验研究相适应的场地、设施和设备；

（三）具有经过培训、考核合格的临床试验研究人员；

（四）具有健全的质量管理体系和标准操作规程；

（五）具有伦理委员会。

第七条 从事干细胞临床试验研究的人员应当具备以下条件：

（一）取得执业医师资格；

（二）经过干细胞临床试验研究相关培训，并考核合格；

（三）具备承担临床试验研究任务的知识和能力。

第三章 伦理审查

第八条 干细胞临床试验研究方案应当经伦理委员会审查批准后方可实施。伦理委员会由独立的专家组成，其中至少包括一位法律专家、一位伦理学家和一位患者代表。

第九条 伦理委员会审查临床试验研究方案时，应当重点关注以下内容：

（一）临床试验研究方案是否符合科学伦理原则；

（二）受试者是否充分理解临床试验研究的目的、方法、风险和收益，是否自愿参加；

（三）临床试验研究是否具有合理的科学依据和良好的安全性；

（四）临床试验研究是否符合受试者的最大利益；

（五）临床试验研究是否符合有关法律、法规的规定。

第十条 伦理委员会应当在收到临床试验研究方案后30个工作日内做出审查决定。

第四章 受试者保护

第十一条 干细胞临床试验研究应当尊重受试者的自主权、隐私权和安全权。受试者有权知情同意参加临床试验研究，也有权随时退出临床试验研究。

第十二条 从事干细胞临床试验研究的人员应当向受试者充分告知临床试验研究的目的、方法、风险和收益，并取得受试者的书面知情同意。

第十三条 临床试验研究过程中，研究者应当密切监测受试者的安全性，并及时记录受试者的健康状况。发现受试者出现严重不良事件时，应当立即采取措施，并及时报告伦理委员会和有关部门。

第十四条 受试者因参加临床试验研究而造成身体损害的，应当由承担临床试验研究的机构承担医疗费用和赔偿责任。

第五章 数据管理

第十五条 临床试验研究应当建立健全的数据管理系统，记录和管理临床试验研究的全部原始数据。

第十六条 临床试验研究数据应当真实、准确、完整，并应当符合《中华人民共和国药品管理法》等有关规定。

第十七条 承担临床试验研究的机构对临床试验研究数据负有保密义务，不得泄露受试者的个人信息。

第六章 监管

第十八条 国务院卫生主管部门应当建立干细胞临床试验研究信息管理

3、干细胞临床研究管理办法(试行)

干细胞临床研究管理办法（试行）

第一章 总则

第一条 为了规范干细胞临床研究活动，保障受试者安全和试验结果的可靠性，促进干细胞治疗技术的发展和应用，制定本办法。

第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展的涉及干细胞的临床研究活动。

第二章 干细胞及临床研究机构

第三条 干细胞是指具有自我更新能力和多向分化潜能的细胞。本办法所称干细胞临床研究，是指以干细胞为治疗手段，在受试者体内进行的临床试验活动。

第四条 干细胞临床研究机构必须具备以下条件：

（一）具有从事干细胞临床研究的资质，并取得相关主管部门的批准；

（二）有符合国家规定的人员、设施和设备；

（三）有健全的伦理审查程序和管理制度；

（四）有可靠的受试者保护机制；

（五）符合其他相关规定。

第三章 伦理审查

第五条 干细胞临床研究必须经过伦理审查委员会的审查和批准。伦理审查委员会应当独立、公正地对研究方案进行审查，并提出审查意见。

第六条 伦理审查委员会由下列人员组成：

（一）医学伦理学专家；

（二）临床试验专家；

（三）法律专家；

（四）受试者代表；

（五）其他相关专家。

第四章 临床试验方案

第七条 干细胞临床试验方案应当符合国家相关规定，并经伦理审查委员会审查批准。

第八条 临床试验方案应当包括以下内容：

（一）研究目的、意义和方法；

（二）受试者纳入和排除标准；

（三）干细胞的来源、制备和保存；

（四）干细胞的给药方式、剂量和给药方案；

（五）受试者的监测和管理计划；

（六）安全性评估计划和不良事件报告程序；

（七）数据管理和统计分析计划。

第五章 受试者保护

第九条 受试者应当充分知情并自愿同意参与干细胞临床研究。临床研究机构应当为受试者提供详细的知情同意书，并确保受试者理解研究的目的、风险和获益。

第十条 临床研究机构应当制定受试者保护措施，包括：

（一）定期监测受试者的健康状况；

（二）及时处置不良事件；

（三）提供适当的补偿和保险；

（四）尊重受试者的隐私和知情权。

第六章 数据管理

第十一条 临床研究机构应当建立健全的数据管理系统，确保数据收集、处理、存储和分析的准确性和可靠性。

第十二条 临床研究机构应当定期向伦理审查委员会和相关监管部门提交研究进展报告和数据分析结果。

第七章 监督和管理

第十三条 国家卫生健康委员会负责全国干细胞临床研究的监督和管理。

第十四条 地方卫生健康行政部门负责本辖区内干细胞临床研究的监督和管理。

第八章 违反规定和法律责任

第十五条 违反本办法规定的，由国家卫生健康委员会或者地方卫生健康行政部门责令改正，并给予警告；情节严重的，暂停或者撤销相关资格。

第十六条 违反本办法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第九章 附则

第十七条 本办法自发布之日起施行。

4、干细胞临床2024年新消息

干细胞临床2024年新消息

1. FDA批准首项针对阿尔茨海默病的干细胞试验

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准一项针对阿尔茨海默病患者的干细胞临床试验。该试验将评估来自脐带血的间充质干细胞的安全性、耐受性和功效。

2. 干细胞疗法治疗肌萎缩性侧索硬化症（ALS）取得进展

一项针对ALS患者的干细胞临床试验取得了积极结果。该研究发现，接受干细胞输注的患者的神经功能有所改善，生存期延长。

3. 干细胞在治疗肝病中的应用扩展

研究人员正在探索干细胞在治疗肝病中的新应用。一项临床试验表明，干细胞可以再生受损的肝细胞，改善肝功能。

4. 干细胞疗法和免疫调节

干细胞显示出调节免疫系统的潜力。临床试验正在评估干细胞在治疗自身免疫性疾病和炎症性疾病中的应用。

5. 干细胞工程的新突破

科学家正在开发新的技术来改造干细胞，使其更适合特定治疗应用。这包括基因编辑和生物制造技术。

6. 干细胞银行的增长

随着干细胞临床试验的增加，干细胞银行正在扩大，以满足研究和治疗的需求。这将确保可获得高质量的干细胞。

7. 干细胞治疗的监管

监管机构正在与干细胞研究界合作，建立干细胞治疗的安全和有效使用准则。

8. 细胞治疗和干细胞的融合

细胞治疗和干细胞技术正在融合，创造出新的治疗方法。这包括联合使用细胞疗法和干细胞以增强治疗效果。

9. 人工智能在干细胞研究中的作用

人工智能正在用于分析干细胞数据和预测治疗结果。这有助于优化干细胞治疗方法。

10. 干细胞旅游的兴起

由于不同国家和地区对干细胞治疗的监管不同，干细胞旅游正在兴起。患者在接受海外干细胞治疗时应注意相关的风险和伦理考量。