干细胞申报ind企 💐 业（国家批准的干细 🐅 胞企业）

1、干 🦄 细胞申报 🦉 ind企业

干细胞 🐛 IND 申 🐕 报企业

艾迪 🦄 康生物科技（苏州）有限公司 🐯

成都医科源细胞生 🦟 物科技股份有限公司

深圳市迈威生物科技有 🐘 限公司

浙江大 🐡 学生 🐵 命科学学 🦆 院

苏州 💐 西 🌴 比 🐱 曼生物科技有限公司

南京明德生物医药科技有 🐵 限公司

苏州康立明生物科技有限 🐎 公司

北京和创 🐟 永泰科技有限 🐯 公司 🌵

上海赫基生物 🌾 技术有限公司

苏州 🐘 优可再生 🐡 医学科技有限公司

杭州 🦢 和元生物医药科 🐼 技有 🐒 限公司

昆山艾诺 🐡 迪医药生 🐘 物 🐒 科技有限公司

上海芯和生物医学科技股 💮 份有 🐳 限公司

北京博 🌺 雅干细胞科学技术股份有限公司

天津同 🐒 仁堂健康产 🐺 业有限公司

杭州 🐞 复旦 ☘ 众生细胞治疗有限公 🐒 司

北京津铭干细 🦄 胞 🐅 技 🌳 术研究中心

华润湘 🐟 江生物医药科技有 🐳 限公司

上海昂立生物科 🐠 技 🐎 有限公 🐧 司

2、国家批准的 🌳 干细胞企 🌺 业

经国家批准的干细胞企业 🐎

北京 🐺 博雅 🦈 干细胞 🐶 工程技术有限公司

天津市 🐶 干细胞应用技术研究所有限公司

南京中 🍁 大 🐧 干细胞技术有限公 🦟 司

山东大学齐 🕸 鲁医院附属省立医院干细胞 💮 移植中心

中日友好 🪴 医 🌷 院干 🌹 细胞移植中心

AlloSource

Athersys

Celgene

Mesoblast

Pfizer

Miltenyi Biotec

PierianDx

Pluriomics

Protagen

StemCell Technologies

AstraZeneca

Cell and Gene Therapy Catapult

Oxford Biomedica

UCL Business

日本 🦍 理化学研究 🍁 所

韩国 CHA 生物医学研 🌾 究所

瑞士再生医学 🌴 中 🐱 心

加拿 🐧 大 Stemcell Technologies

澳 🐝 大利亚 Mesoblast

注 🌻 意 🐞 事 🌾 项：

此列 🦢 表不详尽，可能会有其 🐒 他经过国家批准的干细胞企业。

患者在选 🐯 择干细胞治疗时应咨询合格的医疗保健专业人员并进行彻 🐛 底的 🐦 研究。

某些干细胞疗 🕸 法可能尚 🐈 未获得监管部门的批准，患者在接受此 🕷 类疗法之前应小心谨慎。

3、干细胞企 🐺 业审批流程

干细胞企 🌹 业 🦍 审批 🐎 流程

根据 🐬 不同的 🍀 国家和 🪴 地区，干细胞企业审批流程可能有差异。以下是一个通用的：

一 🦋 、申报阶段

公司注册：申请人成 🌷 立符合 ☘ 要求的公司实体。

伦理审查：向相应伦理委员会提 ☘ 交研究或产品开发计划，获得伦理 🐠 批准 🌲 。

研究计划提交：向监管机构提交详细的 🐕 研究计划，包括研究目的、方法和风险评 🐦 估。

设施检查：监管机构对研究或生产设施进 🐝 行现场检查，评估其合规性。

二、审批 🐳 阶 🦍 段 🐝

许可证或注册 🐼 申请：根 🌸 据不同的管辖权申请，人可能需要申请许可 🐳 证或注册。

审批程序：监管机构对提交的申请进行科学 🐈 和伦理审查。

审批时间线审批时间：因管辖权和申请 🐛 的复 🌷 杂性而异。

三、获 🕷 批阶 🦢 段 🕷

许可证或注册颁发：如果申请获 💐 得批准，监管机构将颁发许可证或注册。

遵守规定：获 🦊 批企业必须遵守监管机构制定的所有法规和准则。

定期监测和 🦍 报告：企业必须定期向监管机构提交安全性和功效数据，以及任何重大事件。

四 🐕 、后 🐧 期 🌸 监督

持续监测监：管机构将继续监测获批企业的活 🕊 动，确保安全性和遵守规 🐦 定。

重新评估：在一定时间间隔内，监，管机构可能 🍀 会对许可 🌷 证或注册进行重新评估以确保企业仍然符合要 🌲 求。

其他注 🍀 意事项

特定干细胞类型：不同 🦅 的干细胞类型可能有 🌻 不同的审批 🍀 要求。

国际监管：干细胞的国际贸易 🌼 可能需要额外 🌿 的监管批 🐘 准。

保密性 🦈 ：审批流程中提交的信息通常保密处理。

收费：申请许可证或 🌲 注册 🕸 可能涉及费 🐬 用。

法律咨 🐼 询：建议申请人在整个审批过程 🐶 中寻求法 🐘 律咨询。

提 🐅 前计划，留出充 🐬 足的时间进行 🐛 审批。

仔细准备申请，确保满足所有要 🦄 求。

与 🍁 监管机构 🐛 保持 🐶 密切沟通。

遵守所有法规 🦍 和准则。

4、干细胞 🐬 项目备案

干 🐱 细胞 🐧 项目备案

一、备案范 🐶 围

干 🐶 细胞项目是指以干细胞为研究对象，开展干 🐱 细胞分离、培、养、储、存制 🐘 备使用等活动的项目。

二 🐘 、备 🐴 案部门

中 🐦 央和省、自、治区直辖市人 🐼 民政府药品监督管理部门（以下简称 🐎 药品监管部门），负责本行政区域内干细胞项目的备案。

三、备 🌸 案 🌼 资 🐟 料

备 🌴 案资料包 🪴 括：

1. 项 🐠 目备 ☘ 案申请书 🐱 ；

2. 项目负 💐 责人基 🐛 本情况；

3. 项目实 🌿 施 🐯 方案；

4. 项目 🦟 技术支 🕸 撑材 🌻 料；

5. 伦理审查材 🌻 料；

6. 其他相关 🦅 材料。

四、备 🕸 案程序

1. 提出申请：项目负责人向药品监管部 🐧 门提交备案资料。

2. 审查受理：药品监管部门在收到备案 🦈 资料后5个工作日内，对 🐅 备案资料进行审查。

3. 备案 🐛 公 🌾 示：药品监管部门对审查合格的项目进行公示公示，期为10个工作 💮 日。

4. 发放备案证明：公示无 🕷 异议的，药品监管部门 🍀 发放干细胞项目 🦍 备案证明。

五、备案 🐈 有 🌳 效期和注销 🐱

干细胞项目备 🐬 案有效期为5年备案有效期。满，需，要继续开 💮 展项目的应当在有效期届 🦢 满前3个。月提出续期备案申请

药品监管部门在下列 🐶 情形，可 🦉 以注销干细胞 🌷 项目备案：

1. 项目负责人违 🦉 反相关规定；

2. 项目 🌺 实施方 🕸 案发生重大变更；

3. 项目的技术支撑材料不符合要 🦢 求；

4. 项目伦理审 🌾 查未 🐠 通过 🦆 ；

5. 其 🐘 他严重违反相 🐈 关 🌾 规定的情形。

六、监 🌷 督 🌲 管理 🦅

药品监管部门应当 🌵 加强对干细胞项目的监督管 🐱 理，定，期检查项目实施情况维护干细胞领域的 🦋 科学、安全和有序发展。