制备干细胞验收细则（干细胞制剂制备与质检行业标准(试行)）
- 作者: 张婉若
- 来源: 投稿
- 2025-01-31
1、制备干细胞验收细则
制备干细胞验收细则
目的制定本细则旨在规范干细胞制备过程，确保制备的干细胞符合安全性和质量控制要求。
适用范围本细则适用于所有参与干细胞制备的机构和人员。
术语定义干细胞：具有自我更新和分化为多种细胞类型的潜能的未分化细胞。
验收：对干细胞进行评估和筛选，以确保其符合预定的标准和规范。
制备要求细胞来源： 干细胞应来自符合伦理和监管标准的来源。
培养条件： 培养干细胞应采用无菌、可追踪的条件，以防止污染和交叉污染。
培养基： 使用适合干细胞生长的定义培养基。
传代： 干细胞的传代次数应根据细胞类型和应用要求限制。
质量控制： 在制备过程中对干细胞进行定期质量控制测试，包括：
活力测定
增殖速率
分化潜能
mycoplasma检测
记录和文件： 记录和存档所有制备步骤、质量控制结果以及任何偏差。
验收标准安全性和质量标准
无有害微生物： 干细胞应为无细菌、真菌或病毒的。
无异常增殖： 干细胞不应表现出异常的增殖或分化。
符合规格： 干细胞应符合以下规格：
活力：大于90%
增殖速率：符合预期的细胞类型
分化潜能：符合预期的细胞类型
符合监管要求： 干细胞制备和验收应符合所有适用的监管要求。
附加验收标准
根据特定应用或研究目的，可能需要额外的验收标准，例如：
特定表面标记的表达
功能测试，例如分泌特定因子
稳定性测试，例如在不同条件下的存活率
验收程序1. 收集样品： 从制备的干细胞中收集代表性样品进行验收测试。
2. 进行测试： 根据验收标准进行规定的测试。
3. 分析结果： 分析测试结果并将其与验收标准进行比较。
4. 做出决定： 根据测试结果，确定干细胞是否符合验收标准。
5. 报告结果： 将验收结果记录并向有关各方报告。
偏差处理任何偏离验收标准的情况都应记录并调查。采取纠正和预防措施以解决偏差并防止其再次发生。
定期审查本细则应定期审查和更新，以反映最佳实践和监管要求的变化。
2、干细胞制剂制备与质检行业标准(试行)
干细胞制剂制备与质检行业标准（试行）
第一章 总则
第一条 目的
为规范干细胞制剂的制备和质检，保障干细胞制剂的有效性和安全性，制定本标准。
第二条 适用范围
本标准适用于从事干细胞制剂制备和质检的医疗机构、科研机构和其他相关机构。
第三条 定义
干细胞制剂：以干细胞为主要成分，用于治疗或研究的药品。
干细胞：具有自我更新和多向分化潜能的细胞。
制备：将干细胞从来源组织中提取、扩增和加工的过程。
质检：对干细胞制剂进行理化、生物学和安全性评价的过程。
第二章 制备
第四条 干细胞来源
干细胞可从以下来源提取：
人体组织（如骨髓、脐带血、脂肪组织）
动物组织
人工培养细胞株
第五条 制备方法
干细胞制备应采用符合国际公认的规范化方法，并包括以下步骤：
来源组织的处理
干细胞的分离和提取
干细胞的扩增和培养
干细胞的收获和制备
第六条 质控要求
干细胞的活性和增殖能力
干细胞的分化潜能
干细胞的无菌性和安全性
第七条 储存和运输
干细胞制剂应在符合规定的储存和运输条件下保存和运输。
第三章 质检
第八条 质检项目
干细胞制剂的质检应包括以下项目：
理化检测（如细胞计数、细胞形态、悬液pH值）
生物学检测（如增殖能力、分化潜能、基因表达谱）
安全性检测（如无菌性、致瘤性、免疫原性）
第九条 质检标准
细胞活性和增殖能力应满足规定的标准。
干细胞应具有多向分化潜能，并能定向分化成特定细胞谱系。
干细胞制剂应无菌、无致瘤性、无免疫原性。
第十条 质检流程
干细胞制剂的质检应遵循以下流程：
采样和检测
数据分析和解释
出具质检报告
第四章 监督和管理
第十一条 监督管理
医疗机构和科研机构应建立健全的干细胞制剂制备和质检监督管理体系，保证干细胞制剂的质量和安全。
第十二条 质量控制
干细胞制备和质检应严格按照本标准执行。
应建立质量控制体系，包括原料、设备、人员和环境的控制。
第十三条 不良事件监测
医疗机构和科研机构应建立不良事件监测体系，及时发现和处理与干细胞制剂相关的不良事件。
第十四条 持续改进
医疗机构和科研机构应持续改进干细胞制剂的制备和质检工艺，提高干细胞制剂的质量和安全。
附则本标准由国家药品监督管理局负责解释。
本标准自发布之日起施行。
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3、制备干细胞验收细则怎么写
干细胞制备验收细则
目的建立干细胞制备过程中的验收标准，以确保所制备的干细胞符合安全性和功能性要求。
范围本细则适用于所有干细胞制备流程，包括从捐献者收集、分离、培养和储存。
定义干细胞：具有自我更新和分化的能力的未分化细胞。
验收标准：用于评估干细胞制备过程中产品质量的特定标准。
验收标准以下验收标准适用于干细胞制备：
1. 身份和纯度
使用流式细胞术、免疫荧光染色或其他方法确认干细胞的表面标记物和细胞类型。
干细胞群的纯度不得低于特定阈值（例如，造血干细胞纯度> 90%）。
2. 生长和增殖
干细胞在培养中应表现出稳定的生长和增殖。
培养基应提供足够的营养和生长因子。
细胞生长速率和形态应符合预期的范围。
3. 无菌性
干细胞制备应在无菌条件下进行。
定期进行细菌和真菌培养以监测无菌性。
结果不得显示任何污染物。
4. 活力
使用流式细胞术或其他方法评估干细胞的活力。
90% 以上的干细胞应活力良好。
5. 遗传稳定性
使用染色体分析或其他方法评估干细胞的遗传稳定性。
细胞核型应符合正常标准。
6. 分化潜力
使用诱导分化实验或其他方法评估干细胞的分化潜力。
干细胞应能够分化为所需的细胞类型。
7. 安全性
干细胞应经过筛选，以排除潜在的病原体和致癌物质。
应定期进行毒性检测以评估干细胞制备的安全性。
8. 文档记录
所有干细胞制备过程应详细记录，包括原材料、方法、结果和观察。
应保存所有记录以备审计和未来参考。
实施和监测
本验收细则应纳入干细胞制备操作程序。
定期内部审计应执行以确保合规性。
根据需要更新和修订本细则。
责任干细胞制备设施的负责人负责实施和维护本验收细则。
所有参与干细胞制备过程的人员均有责任遵守本细则。
附件干细胞表面标记物列表
培养基配方
无菌测试方法
活力检测方案
遗传稳定性评估方法
分化潜力测试方案
安全性测试方法
文档记录模板
4、制备干细胞验收细则最新
干细胞制备验收细则（最新）
一、适用范围
本细则适用于人体干细胞制备机构的干细胞制备流程和质量控制。
二、定义（一）干细胞：具有自我更新和分化潜能的未分化细胞。
（二）制备：指将组织或细胞培养扩增、分选、保存等一系列操作过程。
三、质量控制要点
（一）细胞来源和身份验证
1. 细胞必须来源于符合伦理要求的供体。
2. 应验证细胞的种类和身份，包括：
细胞表面标记物的表达
基因型分析
功能鉴定
（二）培养条件和培养基
1. 培养条件应满足细胞生长和分化的要求，包括：培养基组成、培养环境（温度、pH、气氛）、传代频率。
2. 培养基应符合无血清或无动物成分要求，并定期检测其质量。
（三）细胞扩增和分选
1. 应建立细胞扩增工艺，确保细胞数量和质量的一致性。
2. 分选方法应能有效获得所需的细胞群体，并避免对细胞造成损害。
（四）保存和运输
1. 保存方法应确保细胞活力和分化潜能。
2. 运输应符合温度和无菌要求，并记录运输过程。
（五）无菌和内毒素检测
1. 无菌检测应在制备过程中定期进行。
2. 内毒素检测应在制备完成前进行。
（六）功能鉴定
1. 应进行适当的功能鉴定，以验证细胞的生物学特性。
2. 功能鉴定方法应符合科学规范，并记录结果。
（七）安全性评估
1. 应评估制备过程产生的细胞产品是否安全。
2. 安全性评估应包括：
致瘤性测试
免疫原性测试
病毒污染检测
四、质量控制体系
（一）建立健全的质量控制体系，包括：
标准作业程序（SOP）
质量记录
内部审计
自我检查
（二）定期对质量控制体系进行评估和改进。
五、监管和执法
（一）干细胞制备机构应接受相关监管部门的监督和检查。
（二）违反本细则的机构将受到相应的处罚。
六、附则本细则由国家卫生健康委员会负责解释。
