干细胞转化研究公示（干细胞临床转 🌸 化(应用)指导原则）

1、干细胞转化 🐋 研究公 🐵 示

干细胞 🍀 转化研究公示

1. 研究 🦄 目 🦟 的 🐞

推 🐟 动干细胞转化研究的发展，提，高干细胞转化技术水平促进干细胞临床应用的规范化和安全性。

2. 研究内 🐎 容

干细 🐱 胞转化技术的研究和优化

干细胞转化治疗方案 🐛 的开发和评 🦁 价

干细胞转化临 🪴 床试验的伦理 🐳 和管理规范

干细胞转化技术产业化和监管 🌲 策略

3. 研 🌴 究方法

建立多学科合作平台，整合基础研究、临床医学和工程技术力量 🦉

攻克关键技 🌹 术难题，提高干细 🦅 胞转化效率和安全性 🐕

探索新的干细胞来源和诱导 🐳 方法，扩大干细胞应用 🦊 范围

开展规范化临床试验，评估干细胞转化治 🐋 疗的有效性和安全性

4. 预期成果 🐝

突破干细胞转化技术的瓶颈，提高 🌿 转化效率和安全性

开发出安全有效的干细胞转化治疗方 🌻 案，改善患者预后 🦋

建立完善 🐡 的干细 🌷 胞转化 🐞 临床试验倫理和管理规范

促进干细胞转化技术 🌷 产业化，造福人类健康

5. 研 🐞 究 🐬 时限 🪴

本公示自发布之日起生效，有效期至研究 🍀 目的实 🦉 现为止。

6. 参 🐼 与机构

欢迎各医院、科、研院所企业等单位 🌻 积极参 🐘 与本公示下的研究工作参与单位。需。具备相应的技术基础和 🐧 伦理审查能力

7. 联 🐵 系 🐘 方 🌵 式

研 💐 究联系单 🐛 位：XXXXXXXX

联系 🌷 电 🐯 话 🐦 ：XXXXXXXX

联系邮 🌻 箱：

2、干细胞 🐧 临床转化(应用)指 🐱 导原则

干 🐱 细胞临床 🌷 转化（应 🍁 用）指导原则

干细胞在再生医 🕊 学和治疗各种疾病方面具有巨大 🌲 的潜力。为了确保干细胞临床转化的安全性和有效性，制。定指导原则至关重要本指导原则旨在为研 🦍 究人员临床医生和、监，管。机构提供框架以指导干细胞临床转化过程

干细胞：具有自我更 🐡 新能力和多向分 ☘ 化潜能的未分化细胞。

临床转化：将干细 🐎 胞基础科学研究成果 🐋 转 🍀 化为临床应用的过程。

研究前 🐬 考虑 🌼 因 🐅 素

科学依据：确定干细胞治疗特 🦁 定疾 🐝 病的安全性和有效 🐺 性。

细 🐞 胞特性：明确干细胞的来源、类、型培养条件和质量控制措施。

动物模型：验证干细 🌾 胞治 🦟 疗在动物模 🐬 型中的安全性和有效性。

临床试 🌿 验设计

研究设计：选 🕷 择适当的临床 🌼 试验设计（例如，随 🐼 机对照试验或开放标签研究）。

入选标 🐦 准：明确患者入选和 🐞 排除标准。

干细胞制剂：规范 🌷 干细 🕸 胞制剂的制造、储存和监测。

剂量范围探索：确定最佳干细胞剂量和给药方式 🐛 。

安全性 🦊 监测：建立监测和报告干 🐯 细胞治疗不 🐼 良事件的系统。

临床 🌷 试 🐦 验实 🌴 施

受试者知情 🕊 同 🦟 意：获得受试者对干细胞治疗的充分知情 🐅 同意。

患者管理：建立监测和管理受 🐠 试者的标准化程序。

数据收集和分析收集和分析：有关安全性有、效性和长 🦢 期预 🦟 后的数据。

监管机构 🌹 审批：向国家 🐴 监管机构提交干细胞临床试验申请，以获得批准。

伦理审查：获 🕷 得独立伦理 🪴 委员会的审查和批准。

制造规范：符合药品生产质量管理规范 🐛 （GMP）。

后期 🐒 开发考 🐋 虑

临床前和临床数据评估评估临床：试验数据 🍁 ，确定干细胞治疗的安全性 🌴 、有效性 🦉 和耐受性。

市场 🌵 准入和报销：探索干细胞治疗 🐬 的市 🌾 场准入途径和报销机制。

长期随访 🌺 和监测：建立长期随访和监 🐬 测计划，以确认干细胞治疗的长期 🦆 效果。

其 🌺 他考虑因素

公共参与：寻求公众对干细胞临 🕸 床 🦁 转化过程的参与和反馈。

教育和培训：提供有关干细胞治疗的教育和 🌴 培训计划，以提高专 🐠 业人员和公众对干细胞潜力的认识。

国际合作：促 🕷 进国际合作，共享干细胞 🐧 临床转 🐧 化研究和经验。

本指导原则旨在为干 🐋 细胞临床转化提供一个全面的框架。遵。守这些原则对于确保干细胞 🦍 治疗的安全和有效应用至关重要通过科学严谨、负责任的转化过程干细胞，可。以为患者带来希望和改善治疗效果

3、干细胞 🐴 及转化研究2019

干细胞及转 🦉 化研究 2019

“干细胞及转化研究2019”大会是一场探讨干细胞生物学最新进 🐵 展和转化潜力的国际性 🍁 会议。它将汇聚 🌷 来自世界各地的顶尖科学家、临。床医生和行业领袖

干细胞生物学基础 🍀

干 🕷 细胞工程 🌻 和分 🦆 化

干细胞在 🕊 疾病建模中的应用

干细胞疗法和再生医 🐺 学

干细胞 🐶 伦理和监管

特邀 🦄 演讲嘉宾

大会特邀了多位国际 🌵 知名专家作为演 🦈 讲嘉宾 🦟 ，包括：

Shinya Yamanaka，京，都 🌸 大学诺贝尔生理学 🐒 或医学奖得主

George Q. Daley，哈，佛医学院干细胞生物学 🕷 领域的先驱

Douglas Melton，哈佛大学，iPS细胞研究领域的 🐳 领军人物

研 🐘 讨会和分组讨 🕊 论

大会还将举办一系列研讨会和分组讨论，重，点关注 🦊 特定领域例如：

干 🐕 细 ☘ 胞培养和表征

干细胞在 🐳 罕 🐛 见病 🐶 中的应用

干细胞疗 🌸 法的临床试验

干细 🐅 胞生 🐋 物学家 🌵

临床 🦆 医生和研究员 💐

行业专 🐯 业 🐕 人士 🌻

研究 🍀 生 🐞 和博士后

政 🐶 策 🌿 制定者 🌷

日 🐬 期 🐧 和地点

会议将于2019年X月X日X日在 🌻 [城市名称]举行。

有关报名、住宿和其他详细信息，请访 🕊 问大会官网：

大会将提 🐦 供口头和海报展示的机 🌷 会。

截稿日期为日期 🐼 []。

有学生旅行奖学金和早 🐶 期注册折扣。

4、干细 🐱 胞研究和临床转化指南

干细胞研究和临床转化 🐶 指南

干细胞具有自我更新和分化为各种细胞类型的潜力，在再生医学和疾 🐱 病治疗方面具有 🐼 巨大的潜力为 🐦 。促，进干细胞。研究和临床转化的有序和负责任的发展制定了一系列指南

研 🌷 究 🐝 计划：

研究目的、方法和预期成果应明确定义 🌸 。

遵循伦理准则，获得知 🌷 情同意 🕸 。

使 🌴 用经过验证的细胞系和 🦋 模 🐦 型。

干细 🐦 胞来源 🐞 ：

优先考虑自体干细 🐝 胞，以最大程度降低免疫排斥风险。

使用合适的 🦍 人体组织或 🌸 胚 ☘ 胎来源。

培 🦋 养 🦋 和表征 🌹 ：

建立有效 🌷 的培养和 ☘ 分化方案。

全面表征 ☘ 干细胞的特性，包括增殖、分化和免疫 🍀 表 🌳 型。

安全 🦉 性 🐛 和功效评 🐘 估：

进行体内外安 🦟 全性和功效研究。

监测细胞增殖、分化和可能的 🕸 肿 🦋 瘤形成。

临床转 🐘 化指 🐧 南 🕊

临 🐒 床试验 🐈 设计 🌷 ：

定义明确的临床 🐞 终点和衡量标准。

采用适当 🐡 的 🐧 对照组和盲法设计。

确保患者安全性 🐛 和福利。

制造和质量控 🐅 制 ☘ ：

建立符合 GMP 的细 🍁 胞制造和产 🐎 品 🐼 释放过程。

进行严格 🍁 的质量控制，以确保产品的安 🐧 全性和有效性。

患者 🐺 管理：

仔 🌺 细筛选患者以符合入选标准。

提供适当的患 🐡 者准备和随访。

监测 🌹 治疗反应和 💮 不良事件 🍁 。

监 🌳 管 🌴 审查 🐘 ：

遵守所 🌺 有适用 🌹 的监管规定 🌷 。

定期 🌳 与监管 🌺 机构沟通。

知情同意：研究参与 🦅 者和患者必须提供知情同意。

尊重生命：胚胎干细胞研究应尊重生命和人类胚胎的地位 🐟 。

数据共 🐅 享：研究人员 🐯 应共享研究数据和生物材料，以促进科学进步。

利益 🦟 冲突：应避免商 🐛 业利益与研究和临床转化之间存 🐬 在利益冲突。

监测 🐵 和评 🌷 估 🕸

持续监控：临床试验和上 🍀 市后产品应持 🐅 续监测安全性，有效性和免疫原性。

长期 🪴 影响：评估干细胞治疗的长期影响。

公开报 🕸 告：研究结果和临床试验数据 💮 应公布，以便公开审查。

教育 🐅 和 🐎 培 💐 训

提供科学界、临床医生和公众关于干细胞研究和临床转化的教育和培 🐺 训。

提高对 🐟 干细胞治疗的潜在益处和风险 🐧 的认识。

遵 🌳 循这些指南对于确保干细胞研究和临床转化负责任和安全地进行至关重要。通过遵守这些准则，我，们。可以加速开发新的干细胞疗法为患者带来希望并改善健康成果