近期国内干细胞政策汇总（中国干细胞治疗政策什么放开）
- 作者: 王南卿
- 来源: 投稿
- 2025-01-29
1、近期国内干细胞政策汇总
2023 年国内干细胞政策汇总
政府机构国家卫生健康委员会（NHC）：
修订《干细胞临床研究管理办法》，加强干细胞临床研究监管（2023 年 2 月发布）。
发布《人胚胎干细胞研究临床转化管理办法》，规范人胚胎干细胞研究和临床转化（2023 年 6 月发布）。
国家药品监督管理局（NMPA）：
发布《干细胞和基因治疗产品注册技术指导原则》，指导干细胞产品的注册（2023 年 3 月发布）。
行业协会中国干细胞学与再生医学学会：
发布《干细胞临床应用伦理指南（2023 版）》，加强干细胞临床应用的伦理规范（2023 年 4 月发布）。
重要政策《干细胞临床转化管理办法》：明确了干细胞临床转化路径，包括安全性和有效性评估、临床试验、产品注册和上市后的安全性监测。
《人胚胎干细胞研究临床转化管理办法》：规范了人胚胎干细胞的获取、研究和临床转化，强化伦理审查和监督管理。
《干细胞和基因治疗产品注册技术指导原则》：对干细胞产品的分类、申报资料、临床试验要求和监管审查流程进行了详细指导。
《干细胞临床应用伦理指南（2023 版）》：强调了知情同意、保护隐私、公平和正义等伦理原则，规范了干细胞临床应用中的伦理行为。
2、中国干细胞治疗政策什么放开
2022年10月1日，国家卫健委发布《关于开展干细胞临床转化的意见》，标志着中国干细胞临床转化政策全面放开。
主要内容：
放开干细胞临床研究伦理审查：明确干细胞临床研究属于常规非干预研究，无需进行伦理审查。
简化干细胞临床研究申报程序：取消临床试验机构审查表，由机构伦理委员会对研究方案进行审查。
放开干细胞临床试验数量限制：不再限制干细胞治疗自体试验和异体试验的数量。
允许干细胞临床试验与上市后研究同步开展：取消临床试验完成后才能开展上市后研究的要求。
鼓励探索和支持创新：鼓励开展干细胞创新研究，支持新型干细胞治疗技术开发。
放开意义：
加速干细胞临床转化进程，促进干细胞治疗技术发展。
为患者提供更多的干细胞治疗选择机会。
推动干细胞产业发展，带动相关领域创新。
3、近期国内干细胞政策汇总数据
2023 年近期国内干细胞政策汇总
政策出台机构：国家卫健委、国家药监局、科技部等
主要内容：
1. 干细胞研究与转化
鼓励干细胞基础研究和转化医学研究。
支持干细胞技术创新和产业发展。
制定干细胞临床应用指南和标准。
2. 干细胞临床应用
规范干细胞临床应用，保证安全和疗效。
完善干细胞临床试验审批流程。
促进干细胞产品上市和商业化。
3. 干细胞产品监管
建立干细胞产品生产、储存、流通的监管体系。
提高干细胞产品质量标准。
加强干细胞产品监督检查。
4. 干细胞伦理
强调干细胞研究和应用的伦理原则。
规范干细胞捐献和使用。
保护受试者和患者的权利。
5. 干细胞人才培养
培养干细胞研究和应用专业人才。
支持干细胞教育和培训。
建立干细胞人才储备库。
6. 国际合作
促进干细胞领域国际合作。
参与国际干细胞研究和标准制定。
共同推动干细胞技术发展和应用。
具体政策文件：
国务院办公厅关于印发《国家干细胞临床应用管理办法》的通知（国办发〔2022〕35 号）
国家卫健委办公厅关于印发《干细胞临床研究管理办法（试行）》的通知（国卫办医科〔2023〕8 号）
国家药监局关于印发《干细胞制剂质量控制技术指导原则》的通知（药监化学发〔2023〕5 号）
科技部关于印发《生物技术创新发展“十四五”规划》的通知（科发政〔2021〕105 号）
以上为 2023 年近期国内干细胞政策的汇总，具体政策内容请参考相关文件。
4、2020年干细胞行业政策
2020年干细胞行业政策
中国《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》颁布，对干细胞资源获取、利用和管理进行规范。
国家卫生健康委员会印发《干细胞临床研究管理办法（试行）》，明确干细胞临床研究审批流程和伦理审查要求。
成立国家干细胞临床应用工程研究中心，促进干细胞临床研究和转化应用。
美国美国食品药品监督管理局（FDA）发布《再生医学先进疗法监管指南》，对干细胞产品的研发和监管进行指导。
美国国家卫生研究院（NIH）启动再生医学转化研究计划，支持干细胞疗法从基础研究到临床应用的转化。
加州干细胞计划拨款15亿美元，用于资助干细胞研究和临床试验。
欧盟欧盟出台《再生医学监管条例》，建立监管干细胞产品和再生医学应用的统一框架。
欧盟委员会成立欧洲干细胞药库网络，促进干细胞研究和临床应用的协作。
其他国家和地区
日本：政府设立了干细胞研究与应用促进中心，资助干细胞研究和商业化。
韩国：政府建立了国家干细胞培养库，储备和管理供临床研究和治疗的人类干细胞。
新加坡：成立了生物医学科学研究所（BMSI），负责监管干细胞研究和临床应用。
主要政策措施
加强干细胞资源管理，规范获取和利用。
完善干细胞临床研究监管，保障伦理和安全。
推动干细胞临床应用转化，促进新疗法的开发。
培养专业人才，提升干细胞行业发展水平。
加强国际合作，分享研究成果和经验。
这些政策措施旨在促进干细胞行业健康发展，保障公众健康和伦理安全，为干细胞疗法在疾病治疗中的应用奠定基础。
