干细胞库的申报要求（干细胞库的申报要求怎 🦆 么写）

1、干细胞库的 🌺 申报要求

干细胞库申报要求 🌴

1. 申报 🦢 机 💮 构 🦆 资格

具有独立法人资格，在中华人民共和国境内 🐈 依法注册

具有符合申报类 🐧 别的 🌻 科教研究实力

2. 干细 🐴 胞 🐳 库基 🐘 本信息

干细胞库名称、地、址 🐦 联系方式 🐳

干细胞库类型（自体、异体、家、族性 🐱 公用）

干 🕊 细胞存 🦊 储方式（液氮冷冻、气相冷 🐳 冻等）

3. 干 🌻 细胞资源 💐

干细胞来 🌼 源（胎儿、胚胎、脐、带骨髓等）

干 🐝 细胞类型（造血干细胞、间充 🐞 质干细胞等）

干细 🐈 胞 🐶 数量、活、性 🦅 分化潜能

4. 干 🦅 细胞保存 🍁

保存设备（液氮罐、气相 🐋 保 🐅 存 🍀 系统等）

保存 🦟 条 🌲 件（温度 🐈 、浓度、时间等）

监测 🐳 和评 💐 估措施

5. 干 🐴 细胞应用

预期的干细胞应用范 🍁 围（临床、科研 💐 等）

伦理 🐛 审批 🕊 情况

临床试 🦆 验或研 🦍 究计划 🐞

6. 质量管 🐅 理 🕸 体 🌳 系

符合 🐘 《干细胞库基本 🐯 标准》（YY/T ）

建 🐬 立质量管理体 🐅 系，确保 🐦 干细胞的质量和安全性

7. 人员管 🐡 理

专业技 🐳 术人员 🐵 队伍及资质

人员 🕸 培训和 🌺 考核机 🍀 制

8. 基 🐳 础设 🐡 施 🐟 和设备

干细胞处理和 🕷 保存设施

监测和检 🦉 测设备 🦋

辅助 🦍 设施（运输、供电等）

9. 伦理委员 🦆 会 🌺

伦 🦈 理委员会组成、职责 🐕 和运行机制

伦 🐦 理审 🦉 查程序

10. 申报 🍀 材料

以上提及的干细 🌿 胞库基本信息、质、量、管 🌷 理文件技术文件伦理审查文件等

其他相 🐳 关材料（如专利证明、合作协议等 🐯 ）

申 🦢 报流程 💮 ：

1. 准备 🪴 申报材料

2. 向中 💮 国医学科学院干细胞生物学国家重点实验室提交申请

3. 接受现场 🐳 考察和文件 🦍 评审

4. 专 🐡 家 🦈 评 🐈 审会

5. 获 🦢 取干细胞库批准 🦟 证书

2、干细胞库的申报 🦁 要求怎么写

干细胞 🐺 库申 🦉 报要 🌲 求

1. 基 🐵 本信 🦢 息 🐬

干 🦍 细胞库名 🌵 称

法 🐧 人代 💮 表

注册 🦉 地址 🐎

联 🌷 系方式（电话、邮、箱地址）

2. 资 🐒 质 🕷 要求

具备独立 🐅 法人资格

具有 🕊 良好 🦈 的信誉和业务能 🦅 力

符合国家 🍁 有关 🍁 干细胞研究和应用的法律法规

3. 人 🕷 员 🍀 配备 🌾

拥有一支具有专业技术 🕷 能力和丰富经验的专业技术人员 🕷 队伍 🦆

负责人具有博士学 🐳 位或以上，并具有从事干细胞研究和应用工作不少于 5 年的经历

具备 🐠 足够的 🦟 科研、管理和技术人员，能够承担干细胞库的建设和运行工作

4. 技术条 🌾 件

拥有符合国家标准的干细胞采集、制、备 🐡 储存和应用技 💐 术

配备符合要求的实验室和设备，包括干细胞采集、制备、储 🐒 存和检测设 🕷 备

建立完善的质量管 🦟 理体系，符合国家相 🌸 关 🐡 标准

5. 伦理审 🦁 查 🍁

建立伦理审查 🦍 委员会审查，干 🦁 细胞库的建设和运行方案

符合国家伦理审查相关规定，确 🦅 保干细胞收集、储存和 🌷 应用的伦理 🌺 安全性

6. 安全 🌵 保 🌼 障 💮

建立完善的安全保障体系，包括人员安全 🕊 、设、备安全 ☘ 信息安全和库容安全

符合国家相关安全法规 🐅 ，确保干细胞库的安全运行

7. 科 🐝 研 🐳 基础

具备一定的科研基础，与科研机构合作开展相关 🌷 研 🐝 究 🐵 工作

在干细 🐺 胞研究和应 🐎 用领域发表过学术论文或 🐟 取得专利

8. 资 🌸 金保 🐱 障 🦢

具备充足的资金保障，能够 🌵 支持干细胞库的建设和运行

有明 🌻 确的资金来源 🐞 和资金管理制度

9. 其 🦍 他 🐱 要 🐬 求

符合国家其 🌾 他相 🐋 关部门的要求 🐅

3、干细胞库的申报要求有 🐅 哪些

干细胞库申 🪴 报 🕸 要 🐠 求

一、基 🐝 本条件

具有独立法人资 🦍 格

符合国家相 🌾 关法 🦍 律法规规定的经营范围

有健全的组织 🐟 机构和管理制度

有合 🐠 格 🦆 的专业技 🐈 术人员和充足的设施设备

有 🕊 稳 🦁 定的 🌻 资金来源

有良好的信用记 💐 录和社会声誉

二、申报 🌷 材料

组织章程或章程修正案、法 🌻 人营业执照副本

经 🌷 营 🦋 范围证明 🐘

组 🌷 织机 🦆 构 🌼 图

管理制 🌹 度汇编

专业技术人员资质 🐟 证明材料

设 🐵 施 🌴 设备清 🌴 单和照片

资 🦆 金来源证 🐶 明材料

信用记 🌲 录证明材 🐱 料 🐅

社 🕊 会 🐈 声誉证明材料 🐋

三 🌲 、申报程序

1. 提交申报材 🌷 料：向所在地省级 🌸 卫生行政部门提交申报材料。

2. 受理审查：省级卫生行政部门对申报材料进行初审，核对材料齐全性、真实 🐠 性。

3. 现场核查：省级卫生行 🌻 政 🐯 部门组织专家 🐶 组对申报单位进行现场核查，评价其符合性。

4. 评审会 🦄 评议 🦁 ：省级卫生行政部门组织专家组对核查结果进行评议 🐶 ，形成评审意见。

5. 批准发证：省级卫生行政部门根据评审意见，做，出批准或不 🐳 批准的决 🦁 定发放《干细胞库执业许可证》。

四 🐳 、其他 🐅 要求

干细胞 🌳 库应当遵守国家有关法律法规和技术规范，保证干 🌳 细胞质 🐠 量和安全。

干细胞 🦢 库应当建立健全信息管理系统，对干细胞进行有效追踪和 🦉 管理。

干细胞库应 🌹 当接 🐼 受定期检 🦅 查和评估，确保持续符合申报要求。

4、干细胞 🐝 库管理办法(试行)

干细胞库管理办法 🐯 （试行）

第一 🌻 章 总则 🐺

第一条 为了规范干细胞库管理，保，障干 🦈 细胞库，安全有效运行根据国家有关法律法规制定本办法。

第 🦈 二条 本办法适用于境内从事干细胞 🍁 储存、处、理制备和 🐒 应用的干细胞库。

第三条 干细胞 🐦 库管理应当遵循安全、有、效 🦄 、合规尊重的原 🦆 则。

第二章 设立 🐅 与机构

第四条 设立干细 🐛 胞库，应 🌸 当具 🦟 备以下条件：

（一）符合国家 🦢 相关 🦋 法律 🐼 法规和行业标准；

（二）设立 🌻 单位具备开展干细胞 🐴 库业务的专业技术能力和管理水平；

（三）具 🐦 备符合要求的设施和设备；

（四）拥有 🦁 符合要求的专业技术人员；

（五）具备健全 🌳 的质量管理体系和安全管理制度。

第五条 干细胞库设立单位应当向所在设 🌷 区的市级以 🐳 上卫 🍀 生健康行政部门提出设立申请，经，审核符合条件的发放干细胞库设立《许可证》。

第六条 干细胞库应当建立法人治理结构，明，确各职能部门的职责保障独立行使 🐴 职权。

第三 🐝 章 🕷 干细胞入库

第七条 干细胞入 🦍 库应当 🐠 符合国家相关法律法规和行业标准，遵循知情同 🐘 意、安全有效的原则。

第八 🐅 条 干细胞入库前干细胞库，应当做好以下工作：

（一 🌲 ）核查干细 🕊 胞来源的合法性；

（二）进 🌵 行干细胞质 🐅 量检测；

（三）获取干细胞捐献 🕊 者或其监护人的知情同意；

（四）建立 🦁 干细胞入库档案。

第四 🐎 章 🐋 干 🌳 细胞储存

第九条 干细胞库应 🌵 当建立符合要求的干细胞储存系 🐯 统，确保干细胞安全稳定储 🌴 存。

第十条 干细胞储存 🦈 应当符 🌾 合以下 🦄 要求：

（一）采用符合行业标 🐠 准的储存容器和工艺；

（二）建 🐺 立 🐼 完善的温度监测、预警和应急处 💐 置机制；

（三 🌴 ）定期进行干 🪴 细 🕷 胞储存质量检测。

第五章 干细 🦍 胞加工

第十一条 干细胞加 🍀 工应当 🐯 符合国家相关法律法规和行业标准，遵循安全有效的原则。

第十二条 干细胞加工应当在符合 🐴 要求的设施和设备中进行，由经过培训的专业技术人员操作。

第十三条 干细胞加工应当 🐞 建立完善的质量控制体系，确保干细胞加工安全、有效。

第 🦄 六 🐦 章 干细胞 🐅 应用

第十四条 干细胞库应当严格按照经批准的干细 🦍 胞应用方案开展干细胞应用。

第十五条 干细胞 🐧 应用 🐞 应当遵守 🌸 以下要求：

（一）符合国家相 🐛 关伦理 🦢 法规和行业标准；

（二）征 🐟 得受 🦋 者知情同意 🌼 ；

（三）建 🐎 立跟踪随访机制，评估 🐺 干细胞应用安全性和有效性；

（四）及时收集并报告干细胞应用 🌷 相关安全性信息。

第七 🐘 章 管理与 🐛 supervision

第十六条 干细胞库应当建立健全质量管理体系和安全管理制度，确保干细胞库安全 🌺 有效运行。

第十七条 卫生健康行政部门应当加强对干细胞库的 supervision，定期 🌲 开展检查和评估。

第十八条 干细胞库应当定期向 🕊 卫生健康行政部门报告干细胞储存、加、工应用和安全事件等情况。

第 🐦 八 🦟 章 🦋 法律责任

第十九条 违反本办法规定的，由卫生健康行政部门责令改正 🌻 ；情，节严重的责 💐 令暂停或者吊销《干细胞库设立许可证 🦈 》。

第二十条 对造成人体损害后果 🦄 的，依 🐠 法 🍁 追究法律责任。

第九 💮 章 附则

第二 ☘ 十一条 本办法由国家卫生健康委员会负责解释。

第二 🐶 十二条 本办法自发布之 🌼 日起施行。