临床干细胞管理办法（关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知）
- 作者: 刘伯韬
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- 2025-01-18
1、临床干细胞管理办法
临床干细胞管理办法
第一章 总则
第一条 为了规范临床干细胞应用管理，保障干细胞治疗的安全性、有效性和伦理性，制定本办法。
第二条 本办法适用于利用干细胞进行疾病诊断、治疗或者预防的临床活动。
第三条 临床干细胞应用管理应当遵循以下原则：
安全第一，以患者安全为首要考虑
科学规范，严格按照相关技术规范和标准进行
伦理至上，尊重患者知情权、同意权和隐私权
依法管理，严格遵守国家法律法规和管理规定
第二章 临床干细胞应用
第四条 临床干细胞应用应当经国家卫生健康委或省级卫生健康行政部门批准，取得《临床试验批准通知书》或《医疗器械注册证》。
第五条 临床干细胞应用应当在具备相应资质的医疗机构中进行。医疗机构应当建立健全临床干细胞应用管理体系，配备合格的医疗设备和专业技术人员。
第六条 临床干细胞应用应当遵循知情同意原则。患者或其法定代理人应当在充分了解干细胞治疗的风险和收益后，自愿签署知情同意书。
第七条 临床干细胞应用应当符合临床试验规范或医疗器械使用说明书的要求。医疗机构应当对患者进行术前术后观察，记录治疗过程和效果，定期随访患者。
第八条 临床干细胞应用结束后，医疗机构应当及时将治疗结果上报有关部门，接受監督检查。
第三章 干细胞管理
第九条 干细胞的来源、采集、制备、储存和运输应当符合相关技术规范和标准。
第十条 干细胞应当在具备相应资质的机构中进行采集和制备。机构应当建立健全质量管理体系，确保干细胞的质量和安全性。
第十一条 干细胞的储存和运输应当严格按照相关技术规范和标准进行。医疗机构应当配备符合要求的储存和运输设备，保证干细胞在储存和运输过程中的质量和安全性。
第四章 监督管理
第十二条 国家卫生健康委负责全国临床干细胞应用的监督管理工作。省级卫生健康行政部门负责本行政区域内临床干细胞应用的监督管理工作。
第十三条 监督管理部门应当定期对临床干细胞应用进行监督检查，重点检查干细胞来源、采集、制备、储存、运输和应用等环节。
第十四条 发现违反本办法规定的，监督管理部门应当责令其改正，并根据情节轻重予以处罚。
第十五条 对情节严重，造成严重后果的，移交司法机关依法处理。
第五章 附则
第十六条 本办法自发布之日起施行。
2、关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知
关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知
发文时间：2019年
发文单位：国家卫生健康委员会
主要内容：
1. 目的：规范干细胞临床研究，保障受试者安全和权益，促进干细胞技术安全有序发展。
2. 适用范围：所有涉及人类干细胞的临床研究，包括自体、异体和诱导多能干细胞。
3. 重点任务：
加强临床研究前的伦理审查和安全性评估。
规范临床研究设计和实施，确保受试者安全和数据真实性。
加强临床研究过程中的监督管理，及时发现和处理风险事件。
建立完善的不良事件报告和处理系统。
规范临床研究结束后的数据归档和管理。
4. 具体要求：
临床研究机构必须具备相应资质和条件，承担相应责任。
研究者必须具有相应专业背景和经验，遵守相关伦理规定。
受试者必须知情同意，并享有知情权、选择权和退出权。
临床研究设计必须科学合理，符合伦理、安全和有效性原则。
临床研究过程必须严格按照方案执行，及时记录和保存相关数据。
临床研究机构和相关部门必须建立不良事件报告和处理系统，及时处理风险事件。
临床研究结束后，数据必须按照规定归档和管理，确保长期安全性监测和科学研究。
5. 监督管理：
国家卫生健康委员会负责全国干细胞临床研究的监督管理。
省级卫生健康部门负责本省份干细胞临床研究的监督管理。
临床研究机构在所在卫生健康部门的监督管理下开展临床研究。
伦理委员会负责对临床研究的伦理审查和监督。
6. 责任追究：
违反相关规定造成不良事件的，将根据严重程度依法追究相关单位和人员的责任。
隐瞒或不及时报告不良事件的，将依法严肃处理。
3、《干细胞临床研究管理办法(试行)》
《干细胞临床研究管理办法（试行）》
第一章 总则
第一条 为规范干细胞临床研究活动，保障受试者安全和权益，促进干细胞临床研究的健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展的干细胞临床研究。
第三条 干细胞临床研究是指以人体干细胞为研究对象，旨在评价干细胞的安全性、有效性和治疗作用的科学活动。
第四条 干细胞临床研究遵循科学、规范、伦理的原则。
第二章 伦理审查
第五条 干细胞临床研究项目应提交伦理委员会进行伦理审查。
第六条 伦理委员会由具有医学、药学、法学、伦理学等相关专业背景的专家组成，独立行使伦理审查职能。
第七条 伦理委员会负责审查干细胞临床研究项目的科学性、安全性、伦理性，并对研究方案、知情同意书、受试者保护措施等方面提出意见和建议。
第八条 伦理委员会在审查干细胞临床研究项目时，应当充分保护受试者的权益，保障受试者自主选择权、知情权、退出权。
第三章 研究机构和研究者
第九条 开展干细胞临床研究的机构应当具备相应的资质和条件，包括：
（一）具有独立法人资格；
（二）拥有适宜的科研设施和研究团队；
（三）有能力保障受试者的安全和权益；
（四）法律法规规定的其他条件。
第十条 干细胞临床研究者应当具备相应的专业资格和技术能力，并具有良好的职业道德。
第四章 受试者保护
第十一条 受试者应当充分知晓干细胞临床研究项目的目的、方法、潜在风险和收益，并自愿签署知情同意书。
第十二条 研究者应当及时、全面地告知受试者研究进展和新的研究结果，保障受试者的知情权。
第十三条 研究者应当采取必要的措施保护受试者的隐私。
第十四条 研究机构和研究者应当建立完善的不良事件监测和报告系统，及时、准确地报告不良事件，采取措施保护受试者安全。
第十五条 受试者享有随时退出研究的权利，研究者应当尊重受试者的决定。
第五章 数据管理和监督
第十六条 研究机构应当建立完善的数据管理系统，确保数据的真实性、准确性和完整性。
第十七条 研究机构应当定期向药品监督管理部门和伦理委员会提交干细胞临床研究报告，接受监督和检查。
第十八条 药品监督管理部门和伦理委员会应当加强对干细胞临床研究的监督和管理，保护受试者的安全和权益。
第六章 法律责任
第十九条 违反本办法规定的，药品监督管理部门应当依法给予处罚。
第二十条 对于因干细胞临床研究给受试者造成损害的，研究机构、研究者和其他相关责任人应当承担法律责任。
第七章 附则
第二十一条 本办法自发布之日起施行。
4、干细胞临床试验研究管理办法(试行)
干细胞临床试验研究管理办法（试行）
第一章 总则
第一条 为规范干细胞临床试验研究，保障受试者安全和权益，促进干细胞临床试验研究的健康发展，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条 本办法所称干细胞，是指具有自我更新和分化为多种细胞类型的多能性或单能性的细胞。
第三条 本办法适用于在中国境内开展的涉及人的胚胎干细胞、诱导多能干细胞和成人干细胞的临床试验研究。
第二章 伦理审查和申报
第四条 干细胞临床试验研究必须经过独立伦理委员会的伦理审查和批准。
第五条 伦理委员会应当由相关领域的专家组成，包括医学、生物伦理、法律等方面的人员。
第六条 干细胞临床试验研究者应当向伦理委员会提交以下材料：
（一）临床试验研究方案；
（二）受试者知情同意书和告知书的模板；
（三）相关临床资料和安全性数据；
（四）研究团队人员资质和履历证明材料；
（五）伦理委员会要求的其他材料。
第七条 伦理委员会应当在收到研究材料之日起60个工作日内，对临床试验研究方案进行审查。
第八条 伦理委员会审查通过后，研究者应当向国家药品监督管理部门申报临床试验研究。
第三章 受试者知情同意
第九条 受试者在参加临床试验研究前，必须自愿并充分理解临床试验研究的目的、方案、潜在风险和收益，并签署知情同意书。
第十条 知情同意书应当至少包括以下内容：
（一）临床试验研究的目的和设计；
（二）受试者参与试验的风险和获益；
（三）受试者的权利和义务；
（四）研究者的联系方式。
第四章 临床试验研究实施
第十一条 临床试验研究应当严格按照批准的临床试验研究方案进行。
第十二条 研究者应当建立受试者管理系统，包括受试者招募、筛选、随访和终止等环节。
第十三条 研究者应当对受试者进行充分的安全监测，定期收集和记录受试者的临床数据和安全性信息。
第十四条 研究发现可能威胁受试者安全的情况时，研究者应当立即停止试验并向伦理委员会和国家药品监督管理部门报告。
第十五条 临床试验研究完成后，研究者应当及时整理研究数据和结果，并向伦理委员会和国家药品监督管理部门提交研究报告。
第五章 研究监督和管理
第十六条 国家药品监督管理部门负责干细胞临床试验研究的监督管理。
第十七条 国家药品监督管理部门可以组织专家对临床试验研究进行现场核查。
第十八条 研究者应当积极配合国家药品监督管理部门的监督检查，并及时提交相关资料。
第十九条 违反本办法规定，国家药品监督管理部门可以采取以下措施：
（一）责令整改；
（二）暂停或终止临床试验研究；
（三）取消研究者的临床试验研究资格；
（四）依法追究法律责任。
第六章 附则
第二十条 本办法由国家药品监督管理部门负责解释。
第二十一条 本办法自发布之日起施行。
