干细胞研究审计体系（关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知）
- 作者: 王慕澄
- 来源: 投稿
- 2024-12-29
1、干细胞研究审计体系
干细胞研究审计体系
目的确保干细胞研究的道德、科学和监管合规性
促进研究质量和透明度
保护研究参与者的权利
组成部分1. 治理和监管框架
明确的政策和程序，干细胞研究的道德和监管要求
独立的伦理委员会，审查并批准研究方案
监管机构，监督干细胞研究并确保合规
2. 研究人员资格
研究人员必须具有适当的科学和伦理培训
研究人员必须遵守行业最佳实践和监管要求
3. 知情同意
研究参与者必须提供知情同意，全面了解研究的性质、风险和收益
同意过程必须记录在案并通过独立证人验证
4. 数据管理
研究数据必须安全且可追溯地收集、存储和共享
必须制定政策来管理数据共享和隐私
5. 培训和持续教育
研究人员和监管人员必须定期接受有关干细胞研究道德和监管要求的培训
持续教育计划有助于确保知识和实践保持最新
6. 稽核和监察
定期稽核以评估干细胞研究是否符合既定的标准
稽核应由独立的稽核员进行，并提供纠正措施和改进建议
7. 利益冲突
研究人员和监管人员的利益冲突必须披露和适当管理，以避免偏见或不当影响
8. 持续改进
审计体系应定期审查和更新，以确保其仍然有效和相关
研究人员和监管人员应不断寻求改进的机会，以提高干细胞研究的质量和合规性
好处提高研究质量和透明度：审计体系有助于确保研究遵守道德和科学标准，并促进结果的可复制性和有效性。
保护研究参与者：审计体系通过确保知情同意、数据隐私和安全，保护研究参与者的权利。
建立公众信任：审计体系表现出干细胞研究进行的透明度和合规性，从而建立公众信任并鼓励对进一步研究的持续支持。
2、关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知
关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知
国卫科教发〔2019〕58号
各省、自治区、直辖市卫生健康委（局），新疆生产建设兵团卫生健康委，国家卫生健康委各有关司局：
为深入贯彻落实《中华人民共和国人类辅助生殖技术管理办法》和《干细胞临床研究管理办法》，加强干细胞临床研究监督管理，进一步规范干细胞临床研究领域的医疗行为，保障人民群众生命安全和身体健康，现就做好2019年干细胞临床研究监督管理工作通知如下：
一、严格落实依法监管责任
（一）各级卫生健康行政部门要进一步提高认识，牢固树立依法行政、依法监管的理念，严格履行监管职责，切实保障人民群众的生命安全和健康权益。
（二）临床研究单位要严格按照法律法规和有关技术规范开展干细胞临床研究。严禁开展未经批准或备案的干细胞临床研究，严禁违规开展干细胞临床研究或将非干细胞临床研究冒充干细胞临床研究。
二、加强源头管理
（三）各级卫生健康行政部门要加强对干细胞临床研究临床试验申请的审核管理。严格审查临床试验方案、知情同意书等文件，重点审查临床试验目的、所用干细胞来源、干细胞制备方法、预期疗效、风险评估等方面内容，确保临床试验风险可控、方案科学、知情同意充分。
（四）对获得批准的干细胞临床研究临床试验，临床研究单位要严格按照批准的方案开展研究，不得擅自更改临床试验方案。
三、强化过程监督
（五）各级卫生健康行政部门要加强对干细胞临床研究临床试验过程的监督检查，重点检查干细胞制备、使用、存储、运输等环节，确保干细胞临床研究安全有效。
（六）临床研究单位要建立健全干细胞临床研究临床试验过程管理制度，制定应急预案，按照有关技术规范开展干细胞临床研究，及时记录干细胞制备、使用、存储、运输等环节的详细信息。
四、规范不良事件管理
（七）各级卫生健康行政部门要建立健全干细胞临床研究不良事件监测和报告制度，及时掌握干细胞临床研究不良事件信息。临床研究单位要严格按照有关规定报告不良事件，不得隐瞒或延迟报告。
（八）对干细胞临床研究不良事件，卫生健康行政部门要及时组织调查处理，查明原因，采取相应措施，并对相关责任人依法依规追究责任。
五、加强信息化管理
（九）逐步建立全国干细胞临床研究信息管理系统，实现干细胞临床研究网上备案、审批、监督管理和不良事件监测。各级卫生健康行政部门要积极推进信息化建设，加强与国家干细胞临床研究信息管理系统的对接。
（十）临床研究单位要及时将干细胞临床研究临床试验信息、不良事件信息等上传至全国干细胞临床研究信息管理系统。
六、加强能力建设
（十一）各级卫生健康行政部门要加强对干细胞临床研究相关人员的培训，提高其专业技术水平和监管能力。
（十二） clinicaltrials.gov 国际临床试验注册平台是国际上公认的临床试验注册平台，临床研究单位应积极登记已获批准的干细胞临床研究临床试验。
各级卫生健康行政部门要高度重视干细胞临床研究监督管理工作，加强协调配合，形成监管合力，切实保障干细胞临床研究安全规范进行。
国家卫生健康委
2019年4月15日
3、干细胞临床试验研究管理办法(试行)
干细胞临床试验研究管理办法（试行）
第一章 总则
第一条 为规范干细胞临床试验研究活动，保障受试者安全和权益，促进干细胞转化医学发展，制定本办法。
第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展的干细胞临床试验研究活动。
第三条 本办法所称干细胞临床试验研究，是指为评价干细胞治疗或诊断疾病的安全性和有效性而开展的临床试验研究活动。
第四条 干细胞临床试验研究活动应当符合以下原则：
（一）科学性、规范性、可重复性；
（二）安全第一，保障受试者权益；
（三）知情同意，尊重受试者自主选择权；
（四）伦理性，符合公认的伦理规范；
（五）保密性，保护受试者个人信息。
第二章 审批管理
第五条 干细胞临床试验研究应当经过伦理委员会审查批准和国家药品监督管理局核准。
第六条 伦理委员会应当由具有医学、伦理学和法律等相关专业背景的专家组成，并独立于研究机构。
第七条 伦理委员会对干细胞临床试验研究方案进行审查时，应当重点审查以下内容：
（一）研究设计是否科学合理；
（二）受试者纳入和排除标准是否明确；
（三）研究风险和获益评估是否充分；
（四）知情同意书是否符合伦理要求。
第八条 国家药品监督管理局对干细胞临床试验研究方案核准时，应当重点审查以下内容：
（一）研究方案的科学性、规范性和可重复性；
（二）受试者安全保障措施是否充分；
（三）研究机构和研究者是否具备相应资格；
（四）研究费用来源和保障是否明确。
第三章 研究实施
第九条 干细胞临床试验研究应当在符合伦理要求和安全保障条件的医疗机构进行。
第十条 研究者应当具备相关专业资格，并经过伦理委员会培训。
第十一条 受试者应当签署知情同意书，充分了解研究目的、程序、风险和获益，并自愿参加研究。
第十二条 研究者应当对受试者进行充分的观察和监测，并及时记录受试者的情况。
第十三条 如发生受试者不良反应或严重不良事件，研究者应当立即采取应急措施，并向伦理委员会和国家药品监督管理局报告。
第四章 监督管理
第十四条 国家药品监督管理局负责干细胞临床试验研究的监督管理。
第十五条 国家药品监督管理局可以通过现场检查、资料核查、专家咨询等方式，对干细胞临床试验研究活动进行监督管理。
第十六条 伦理委员会应当定期对干细胞临床试验研究进行监测和评价，并向国家药品监督管理局报告监测结果。
第五章 伦理审查
第十七条 伦理委员会负责干细胞临床试验研究的伦理审查。
第十八条 伦理委员会应当独立于研究机构，并由具有医学、伦理学和法律等相关专业背景的专家组成。
第十九条 伦理委员会应当遵守以下伦理原则：
（一）尊重人的尊严和权利；
（二）公正、公平和透明；
（三）独立性；
（四）保密性。
第二十条 伦理委员会应当建立完善的伦理审查程序，包括研究方案审查、受试者知情同意、研究监测和评价等。
第六章 法律责任
第二十一条 违反本办法规定，有下列情形之一的，由国家药品监督管理局依法给予处罚：
（一）未经伦理委员会审查和国家药品监督管理局核准，擅自开展干细胞临床试验研究的；
（二）伦理委员会未按照规定对研究方案进行审查，或者未对研究实施进行监测和评价的；
（三）研究者未经伦理委员会培训，或者未经受试者充分知情同意，擅自开展研究的；
（四）在研究过程中未采取充分的受试者安全保障措施，或者未及时报告不良反应或严重不良事件的；
（五）其他违反本办法规定的行为。
第二十二条 造成严重后果的，由司法机关依法追究刑事责任。
第七章 附则
第二十三条 本办法自发布之日起施行。
4、干细胞临床研究管理办法(试行)
干细胞临床研究管理办法（试行）
第一章 总则
第一条 为规范干细胞临床研究，保障受试者安全和权益，促进干细胞研究和临床应用的健康发展，制定本办法。
第二条 本办法适用于人体干细胞作为研究对象开展的临床研究活动。
第三条 干细胞临床研究应遵循伦理、安全、科学的原则，符合国家法律法规和相关伦理准则。
第二章 研究机构和研究人员
第四条 具备下列条件的医疗机构或者科研机构可以申请开展干细胞临床研究：
（一）具有相应专业资质和技术条件；
（二）有足够的研究人员和技术保障；
（三）有健全的伦理委员会和安全管理制度。
第五条 干细胞临床研究人员应当具备相关专业知识和技能，并接受过伦理培训。
第三章 研究方案
第六条 干细胞临床研究方案应当符合国家伦理审查规范和相关法律法规，并经伦理委员会审查批准。
第七条 研究方案应当包括以下基本内容：
（一）研究目的和背景；
（二）受试者入选和排除标准；
（三）干细胞来源、制备和使用方案；
（四）研究干预措施和对照措施；
（五）受试者安全监测和不良事件处置计划；
（六）数据收集、处理和分析计划；
（七）研究时间和经费来源。
第四章 受试者
第八条 干细胞临床研究受试者应当是符合研究方案入选标准的合法行为能力人。
第九条 受试者应当充分知情并签署知情同意书，明确知晓研究的目的、风险和获益，以及退出研究的权利。
第十条 对受试者应采取必要的安全保障措施，及时监测其健康状况并记录相关数据。
第五章 安全管理
第十一条 研究机构应建立健全的安全保障体系，确保受试者安全。
第十二条 应建立不良事件报告和处理系统，及时发现和处置不良事件。
第十三条 研究人员对受试者的安全负有直接责任，应及时采取必要的处置措施并向伦理委员会和监管机构报告。
第六章 监督管理
第十四条 国家有关部门负责对干细胞临床研究进行监督管理。
第十五条 研究机构应当及时向主管部门报告研究进展和结果，并接受监管机构的检查和评估。
第十六条 违反本办法规定的，由主管部门根据情节轻重给予警告、暂停或撤销研究批准、通报批评、处以罚款等处罚。
第七章 附则
第十七条 本办法自发布之日起施行。
