准入临床应用的干细胞（我国目前干细胞临床研究备案时所依据的主要政策文件是）
- 作者: 张洛萱
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、准入临床应用的干细胞
符合临床应用标准的干细胞
1. 细胞来源明确
自体或异体来源
已知来源的健康组织或供体
2. 细胞特性
符合特定的标记物表型
具有自我更新和分化的能力
符合预期的功能特征
3. 细胞质量控制
严格的制造和测试程序，包括：
细胞数量和活力的评估
污染物和外源基因的检测
致瘤性或免疫原性的评估
4. 安全性和有效性
经过充分的动物试验，证明细胞的安全性和有效性
人体临床试验数据支持其临床应用
5. 监管合规
获得相关监管机构（例如 FDA、EMA 等）的批准或授权
符合良好组织规范 (GMP) 和临床试验规范 (GCP) 的要求
6. 潜在风险和获益的平衡
临床应用的获益应大于潜在风险
适当的知情同意程序和患者监测
7. 持续监测和评估
上市后监测和评估，以监测细胞的长期安全性和有效性
符合这些标准的干细胞可以安全有效地用于临床应用，例如：
血液和免疫系统疾病
心血管疾病
神经系统疾病
代谢性疾病
组织损伤和修复
2、我国目前干细胞临床研究备案时所依据的主要政策文件是
《干细胞临床研究备案管理办法（试行）》
3、目前批准的干细胞临床治疗研究机构
美国美国食品药品监督管理局 (FDA)
国家卫生研究院 (NIH) 国家卫生研究院干细胞项目
美国国立卫生研究院国家再生医学中心
威斯康星大学麦迪逊分校再生医学研究所
欧盟欧洲药品管理局 (EMA)
欧洲疾病预防与控制中心 (ECDC)
英国再生医学机构 (MRC)
法国再生医学机构 (ANSM)
日本日本再生医学中心 (CiRA)
日本干细胞治疗学会
其他加拿大干细胞网络
澳大利亚干细胞研究中心
新加坡再生医学研究所
德国再生医学研究中心
法国再生医学研究院
英国干细胞生物学协会
重要提示：
这些机构可能会定期更新，因此在进行临床试验之前请务必检查最新信息。
患者还应咨询合格的医疗保健提供者以获取有关干细胞疗法的建议。
4、2020国家批准干细胞临床备案
2020年国家批准的干细胞临床备案：
干细胞移植治疗急性髓系白血病
干细胞移植治疗骨髓增生异常综合征
干细胞移植治疗β地中海贫血
干细胞移植治疗严重联合免疫缺陷病（SCID）
干细胞移植治疗戈谢病
干细胞移植治疗黏多糖贮积症
自体间充质干细胞治疗膝骨关节炎
自体间充质干细胞治疗慢性心力衰竭
自体间充质干细胞治疗脊髓损伤
异体间充质干细胞治疗缺血性心脏病
异体间充质干细胞治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）
异体脐带血干细胞治疗脑瘫
异体脐带血干细胞治疗自闭症谱系障碍
