临床级干细胞通用标准（《干细胞临床研究管理办法(试行)》）

1、临床级干细胞通用标准

临床级干细胞通用标准

临床级干细胞是指符合特定标准的干细胞，这些标准旨在确保其安全性和有效性用于治疗应用。

1. 身份和纯度：

细胞的来源和类型应明确。

干细胞标记应符合已建立的标准，以确保纯度和符合性。

2. 安全性：

细胞应无致病微生物（如细菌、病毒、真菌）。

无异常增殖或分化的风险。

无免疫原性或致癌性。

3. 效力：

干细胞应具有预期治疗应用所需的分化或再生能力。

应建立效力测试，以评估细胞的质量和功能。

4. 制造：

干细胞应根据良好组织规范 (GMP) 或同等标准制造。

制造过程应经过验证和标准化，以确保细胞的质量和一致性。

5. 保存和运输：

干细胞应使用经过验证的保存和运输方法适当保存和运输。

应建立程序以防止细胞降解或污染。

6. 质量控制：

应建立严格的质量控制程序，以监控干细胞的特性和安全性。

应定期进行测试以确保细胞符合标准。

7. 临床试验：

干细胞的使用应在经过批准的临床试验中进行。

临床试验应遵循道德准则和监管要求。

8. 持续监测：

患者应在干细胞治疗后进行持续监测，以评估其安全性和有效性。

应收集和分析数据，以改进细胞疗法并确保患者安全。

9. 监管：

干细胞的开发和使用应受适当监管机构的监督。

监管机构应制定法规和指南，以确保干细胞的质量和安全。

遵守标准的好处：

遵守临床级干细胞通用标准可提供以下好处：

确保治疗干细胞的安全性和有效性。

促进临床试验的一致性。

保护患者免受不安全或无效干细胞疗法的侵害。

促进干细胞研究和开发的透明度。

建立患者和医疗保健提供者对干细胞疗法的信任。

2、《干细胞临床研究管理办法(试行)》

《干细胞临床研究管理办法（试行）》

第一条 总则

为了规范干细胞临床研究工作，保障受试者安全和权益，促进干细胞临床研究健康发展，制定本办法。

第二条 适用范围

本办法适用于在境内开展的干细胞临床研究活动，包括：

干细胞的提取、制备、培养和保存；

干细胞向受试者体内移植或注射；

干细胞治疗相关临床观察和评估。

第三条 管理原则

干细胞临床研究应遵循以下原则：

科学伦理、安全有效；

受试者知情同意、受益风险分析；

规范管理、严格监督；

动态监测、定期评估。

第四条 管理机构

国家卫生健康委负责干细胞临床研究的管理和监督。

第五条 研究机构资格

开展干细胞临床研究的机构应当具备以下资格：

具有独立法人资格；

拥有符合干细胞临床研究要求的设施、设备和人员；

取得干细胞临床研究执业许可。

第六条 研究者资格

从事干细胞临床研究的研究者应当具备以下资格：

具有医学或相关生物医学专业背景；

拥有干细胞临床研究相关专业知识和技能；

取得干细胞临床研究执业资质。

第七条 临床试验方案

干细胞临床研究应当编制详细的临床试验方案，经国家卫生健康委审批通过后方可实施。

临床试验方案应当包括：

研究目的和意义；

研究设计和方法；

干细胞的来源、特性和质控；

受试者入选标准和排除标准；

移植或注射方法和剂量；

随访计划和评估指标；

伦理审查和受试者知情同意等。

第八条 受试者知情同意

在开展干细胞临床研究前，研究者应当充分告知受试者本研究的性质、目的、风险和获益，并取得受试者的知情同意。

受试者有权随时撤回知情同意，退出临床研究。

第九条 伦理审查

干细胞临床研究应当经独立的伦理委员会审查并获得批准。

伦理委员会应当对研究方案进行伦理审查，包括风险与获益分析、受试者保护措施和知情同意等。

第十条 监督管理

国家卫生健康委对干细胞临床研究实施监督管理，包括：

核查研究机构和研究者资格；

审查临床试验方案；

实地核查和检查；

接受受试者和公众投诉；

处罚违法违规行为等。

第十一条 处罚

违反本办法的，由国家卫生健康委依法给予警告、通报批评、暂停或吊销执业许可、没收违法所得等处罚。

构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十二条 附则

本办法自发布之日起施行。

3、干细胞临床试验研究管理办法(试行)

干细胞临床试验研究管理办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为了规范干细胞临床试验研究活动，保障受试者安全和权益，促进干细胞临床试验研究的健康发展，制定本办法。

第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展的干细胞临床试验研究活动。

第三条 干细胞是指具有自我更新和多向分化潜能的细胞，包括胚胎干细胞、成体干细胞和诱导多能干细胞。

第四条 干细胞临床试验研究是指将干细胞用于人体临床试验的研究活动。

第五条 干细胞临床试验研究应当坚持安全、有效、科学、伦理的原则。

第二章 机构和人员

第六条 开展干细胞临床试验研究的机构应当具备以下条件：

（一）有明确的研究目的和科学依据；

（二）具有符合要求的临床试验基地和设施；

（三）拥有经过专业培训并取得相应资格的临床试验研究人员；

（四）符合有关生物安全和伦理审查的要求；

（五）具有完善的质量管理体系和风险管理机制。

第七条 干细胞临床试验的负责人应当具备以下条件：

（一）具有医学或相关专业的博士学位；

（二）从事临床研究五年以上；

（三）经专业培训，取得临床试验负责人的资格证书；

（四）具有良好的职业道德和科研能力。

第三章 临床试验方案

第八条 干细胞临床试验方案应当包括以下主要内容：

（一）研究背景和目的；

（二）受试者入选标准和排除标准；

（三）干细胞的来源、制备和质量控制标准；

（四）干细胞的给药方式、剂量和给药时间；

（五）试验终点和评价指标；

（六）随访计划和安全监管理计划；

（七）伦理审查意见；

（八）其他必要的信息。

第九条 临床试验方案应当经伦理委员会审查批准后方可实施。

第四章 受试者

第十条 受试者应当具备以下条件：

（一）符合临床试验方案规定的入选标准；

（二）自愿参加试验，并签署知情同意书；

（三）具有完全行为能力，并能够理解并遵守研究协议；

（四）对试验可能带来的风险和收益有充分的了解。

第十一条 受试者有权随时退出试验。

第十二条 试验机构应当对受试者进行充分的知情告知，并对其知情同意书进行审查和记录。

第五章 数据管理

第十三条 试验机构应当建立完善的数据管理体系，确保数据的真实性、准确性、完整性和可追溯性。

第十四条 试验数据应当按照国家有关法规和标准进行采集、处理、分析和保存。

第六章 安全管理

第十五条 试验机构应当建立完善的安全管理体系，监测和评估试验过程中出现的安全性问题。

第十六条 试验机构应当制定应急预案，应对试验过程中出现的严重不良事件或其他紧急情况。

第十七条 发生严重不良事件时，试验机构应当及时向伦理委员会、受试者和监管部门报告。

第七章 伦理审查

第十八条 干细胞临床试验研究应当由独立的伦理委员会进行审查，伦理委员会应当由医学、伦理学、社会科学等领域的专家组成。

第十九条 伦理委员会应当对临床试验方案进行审查，并对受试者的安全和权益进行评估。

第八章 监管

第二十条 国家卫生健康委负责干细胞临床试验研究的总体监管。

第二十一条 省、自治区、直辖市卫生健康主管部门负责本行政区域内干细胞临床试验研究的监督管理。

第二十二条 卫生健康主管部门应当建立干细胞临床试验研究的审批、监督和检查制度，并定期开展专项检查。

第二十三条 违反本办法规定，有下列情形之一的，由卫生健康主管部门给予警告、责令整改，直至吊销临床试验批件：

（一）未经伦理委员会审查批准实施临床试验的；

（二）违反临床试验方案实施临床试验的；

（三）未及时报告严重不良事件或其他紧急情况的；

（四）存在严重违法违规行为的。

第九章 附 则

第二十四条 本办法自发布之日起施行。

4、临床级干细胞通用标准有哪些

临床级干细胞通用标准

1. 细胞来源和表征

干细胞必须来自全能、多能或前体细胞。

干细胞必须经过适当的表征，包括形态、表面标记、遗传谱和分化潜力。

2. 培养和扩增

干细胞必须在受控和无菌的环境中培养和扩增。

培养基必须经过无菌性和生长因子释放的验证。

干细胞必须通过标准化的方法扩增，以确保细胞的一致性。

3. 质量控制

干细胞必须经过严格的质量控制检测，包括：

细胞活力和增殖率

无菌性和支原体污染

端粒长度和遗传稳定性

表面标记和分化潜力

4. 纯度和细胞丰度

干细胞制剂必须满足所需的纯度和细胞丰度标准。

必须使用标准化的方法确定细胞纯度和丰度。

5. 效能和安全性

干细胞必须经过体外和体内测试，以评估其效能和安全性。

体外测试包括分化、移植后存活率和免疫反应。

体内测试包括动物模型研究和临床试验。

6. 溯源性和记录

干细胞制剂的生产、储存和配送必须可追溯。

必须保留详细的记录，包括来源、培养、质量控制和配送信息。

7. 临床应用

干细胞必须在临床试验中进行评估，以确定其安全性和有效性。

临床试验必须遵循严格的伦理指南和监管要求。

8. 法规遵从

干细胞生产和使用必须符合所有适用的法规和标准。

监管机构负责监督干细胞行业的合规性。

9. 教育和培训

干细胞研究人员、临床医生和患者必须受到有关干细胞生物学、安全性和伦理方面的适当教育和培训。

10. 透明度和公开获取

关于干细胞研究和应用的信息应公开透明。

干细胞数据和研究结果应在同行评审的期刊和公共数据库中发布。