国外批准的干细胞药品（国外的干细胞产品国内可以卖么）
- 作者: 胡芮柒
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、国外批准的干细胞药品
美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的干细胞药品
Prochymal（间充质干细胞，治疗移植物抗宿主病）
Hemacord?（造血干细胞，治疗血液病）
Xenogeneic Human Endometrial Regenerative Cells（异种人间质干细胞，治疗子宫内膜异位症）
Hyalofast?（透明质酸钠和间充质干细胞，治疗骨关节炎）
GALAFLOW（脂肪源性间充质干细胞，治疗短肠综合征）
Omidria?（人造视神经细胞，治疗视神经损伤）
欧洲药品管理局 (EMA) 批准的干细胞药品
ChondroCelect?（软骨细胞，治疗软骨缺损）
Maci?（软骨细胞，治疗软骨缺损）
Xenogeneic Human Endometrial Regenerative Cells（异种人间质干细胞，治疗子宫内膜异位症）
Holoclar?（表皮干细胞，治疗严重烧伤）
Ubretiximabviiy（嵌合抗体细胞，治疗视神经脊髓炎谱系疾病）
日本厚生劳动省 (MHLW) 批准的干细胞药品
JCRDCVAC（树突状细胞，治疗晚期癌症）
MSC Osteo Bridge?（骨髓间充质干细胞，治疗骨缺损）
MSC Dental Pulp?（牙髓间充质干细胞，治疗牙齿再生）
Quantum GFDA?（脐带血间充质干细胞，治疗肌萎缩侧索硬化症）
PRSM?（胎盘干细胞，治疗脊髓损伤）
其他批准的干细胞药品
MSCA4（人脐带血间充质干细胞，中国）
STEMPEUCEL?（人胚胎单核细胞，印度）
MultiStem?（人骨髓间充质干细胞，加拿大）
Stemirac?（人脐带血干细胞，韩国）
VICAPS?（人脂肪源性间充质干细胞，瑞士）
注意：法规和批准状态可能会发生变化，因此在使用任何干细胞疗法之前，请务必咨询合格的医疗保健专业人员。
2、国外的干细胞产品国内可以卖么
不可以。根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规的规定，境外生产的干细胞产品未经中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，不得在中国境内销售或使用。
只有获得 NMPA 批准的干细胞产品才能合法用于临床应用或研究。
3、国外批准的干细胞药品是什么
美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的干细胞药品：
Provenge (西普鲁塞隆)： 是一种自体过继性细胞治疗药物，用于治疗前列腺癌。它涉及采集患者自己的免疫细胞，改造它们，然后在培养皿中与癌细胞一起生长。培养后的免疫细胞随后被回输至患者体内，以攻击癌细胞。
Zynteglo (betibeglogene autotemcel)： 是一种自体造血干细胞基因治疗药物，用于治疗镰状细胞性贫血。它涉及采集患者自己的造血干细胞，用携带正常β珠蛋白基因的病毒改造它们，然后将改造后的干细胞回输至患者体内。
Kymriah (tisagenlecleucel)： 是一种自体 CAR T 细胞疗法，用于治疗复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤。它涉及采集患者自己的 T 细胞，用嵌合抗原受体 (CAR) 基因改造它们，然后将改造后的 T 细胞回输至患者体内。CAR T 细胞被设计为识别和攻击癌细胞。
Yescarta (axicabtagene ciloleucel)： 是一种自体 CAR T 细胞疗法，用于治疗复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤。它的作用方式与 Kymriah 类似。
Tecartus (brexucabtagene autoleucel)： 是一种自体 CAR T 细胞疗法，用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤。它的作用方式与 Kymriah 和 Yescarta 类似。
欧洲药品管理局 (EMA) 批准的干细胞药品：
Alofisel ( darolutamide )：一种自体培养的皮肤干细胞疗法，用于治疗严重烧伤。
Holoclar (表皮干细胞悬浮液)：一种自体培养的表皮干细胞疗法，用于治疗大面积烧伤。
ChondroCelect (自体软骨细胞)：一种自体软骨干细胞疗法，用于修复软骨缺损。
MACI (自体软骨诱导)：一种自体软骨干细胞疗法，用于修复软骨缺损。
EpiCord (自体角膜上皮细胞)：一种自体培养的角膜上皮干细胞疗法，用于治疗严重的角膜损伤。
4、美国fda批准的干细胞药物
截至 2023 年 2 月，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准以下基于干细胞的药物：
自体干细胞
Prochymal (间充质干细胞)：用于治疗儿童急性移植物抗宿主病 (GVHD)
Hemacord (造血干细胞)：用于治疗血液恶性肿瘤，如白血病和淋巴瘤
Cord Blood (造血干细胞)：用于治疗血液恶性肿瘤，如白血病和淋巴瘤
TIL (肿瘤浸润淋巴细胞)：用于治疗某些类型的癌症，如晚期黑色素瘤和宫颈癌
CART 细胞疗法 (工程化 T 细胞)：用于治疗某些类型的血液恶性肿瘤，如 B 细胞淋巴瘤和急性淋巴细胞白血病
异体干细胞
Opzelura (topical）：用于治疗特应性皮炎，一种慢性皮肤病
Targretin (oral）：用于治疗急性早幼粒细胞白血病
Intron A (interferon alfa2b）：用于治疗丙型肝炎和某些类型的白血病
PegIntron (pegylated interferon alfa2b）：用于治疗丙型肝炎和慢性乙型肝炎
需要注意的是，并非所有基于干细胞的疗法都已获得 FDA 批准。一些仍在临床试验中，而另一些则尚未被认为是安全和有效的。
