🐱 卫计委关于干细胞政策（卫生部叫停干细胞治疗2018）
- 作者: 郭允翊
- 来源: 投稿
- 2025-02-05
1、卫计委关 🦉 于 🦅 干细胞政策
卫生计生 🐞 委关于干细胞临床研究和 🐱 转化应 🐘 用的指导意见
（2015年 🌹 4月 🦈 23日）
为规范干细 🌻 胞临床研究和转化应用，保，障干细胞应用，安全有效促进干细胞科学健康发展卫生计生委制定本指导意见。
一、总体 🌼 要 💐 求 🐺
（一）坚持安全有效原则。干细胞临床研究和转化应用应当以保障受试者和患者安全为首要原则，充分评估干细胞 🦋 的安全性有效性和临床、价。值
（二）坚持创新发展原则。鼓励和支 🐼 持干细胞 🌿 新技术新、产、品新方法的研发，促。进干细胞临床研究和转化应用的创新 🐡 发展
（三）坚持伦理道德原则。干细胞临床研究和转化应用应当符合 🐯 伦理道德要 🌻 求，尊重受试者和患者的知情同意权、自。主权和隐私权 🐬
二、临床研究管 🌴 理
（一）申报条件。干 🌴 细胞临床研究应当符合《药物临床试验质量管理规范（GCP）》的要求，提交完整的临床试验方案研究、者、手，册、受试、者。同意书和伦理审查意见等相关材料向省自治区直辖市卫生计生行政部门申报
（二）伦理审查。省、自、治区直辖市卫生计生行政部门受理干细胞临床研究申报后，应，当，组。织独 🐴 立伦理委员会进行审查审查合格后方可批准临床试验
（三）监督管理。省、自 🐱 、治区直辖市卫生 🕷 计生行政部门应当对干细胞临 🌷 床研究进行监督管理，定，期检查临床试验的进行情况确保临床试验符合GCP要。求和伦理审查意见
三、转 🌵 化 🐘 应用管 🐟 理
（一）应用主体资格。开展干细胞转 🌷 化应用的医疗机构应当具备开展相关临床专业的能力，经省、自、治，区。直辖 🌺 市卫生计生行政部门审核批准后方可开展干 🦅 细胞转化应用
（二）应用范围。干。细胞转化应用应当在 🐋 有循证医学证据支持且已取得医疗机构执业许可范围内开展
（三）应用技术。干细胞转化应用应当使用符合干细 🐝 胞 🕊 《临床研究和转化应用技术指导原则》要求的 🦆 技术，确保干细胞制备、加、工。保存和移植的质量和安全性
四 🦉 、监管 🦆 措施 🐅
（一）定期评估。卫生计生委应当定期评估干细胞临床研究和转化应用的安全性、有效性和临床价值，必 🍁 。要时修订相关管理规定
（二）信息公开。省、自、治区直辖市卫生计生行政部门应当建立干细胞临床研究和转化应用信息公开平台，定、期公。布干细胞临床试验和转化应用的进展情况不良事件 🐒 报 🦍 告和监管措施等信息
（三 🐡 ）违法查处。对违反本指导意见开 🍀 展干细胞临床研究和 🌿 转化应用的机构和个人，卫。生计生行政部门应当依法进行查处
五 💮 、责 🍀 任分工
（一）卫生计生委负责制定干细胞临床研究和 🌺 转化应用的总体政策和 🐱 技术规范，指导和监督全国干细胞临床研究和转化应用工作。
（二）省、自、治区直辖市卫生计生行政部门负责本行 🪴 政区域内干细胞临床研究和转化 🐅 应用的监督管理。
（三）各医疗机构负责本机构干细胞临床研究和转化应 🍀 用的申报、实、施监督和管理。
六、本指导意见自发布之日起施行 🐦 。
2、卫生部叫停干细胞 🦆 治疗2018
2018 年 🌲 卫生部叫停干细胞治疗
2018 年 5 月，中华人民共和国卫生部发 🌺 布《关于规范 🍁 干细胞临床研究与应用的通知》，叫停了部分 🌸 干细胞治疗项目通知。指出：
干细胞治疗 🌻 应严格按照干细胞《临床研究管理办法（试行）》和干细 🍁 胞《临床应（用管理办法试行）》执行。
未经 🐬 卫 🌺 生部批准，不得开展任何干 🌳 细胞临床研究或应用项目。
已开展的干细胞临床研究或应用项目，须立即停止 🐝 。
各省、自 🌼 、治区直辖市卫生健康委加强监管，对违规行为依法严肃查处。
原因卫生部叫停干细 🌹 胞治疗 🐎 的主要原因是 🌾 ：
安全隐患多：干细胞 🦍 治疗存在潜在的肿瘤 💐 形成、免、疫排斥感染等风险。
疗效不确切：许多干细胞治疗项目缺乏充分的循证医学证据 🦆 疗效，难以保证。
监管不力：部分机构和人员违规开展干 🐵 细胞治疗 🐒 ，导，致 🌷 市场混乱危害患者安全。
影响卫健 🐶 委叫停干细 🐯 胞治疗对该行业产生了重大 🦊 影响：
暂停 🐵 了未 💮 经批准的临床研究和应用项 🐴 目。
规 🦍 范了干 🦍 细胞治疗市场，打击了不法行为。
加强了对干细胞治疗的监 💮 管 🌵 ，保障了患者 🌿 安全。
后续发展此后，卫，生，部和国家卫健委多 🐧 次发布文件加强对干细胞治疗的监管促进其规范化发展。2021 年，国家卫健委发布干细胞治疗《临床研究与转化应用管理办法进》，一。步明确了干细胞治疗的管理要求和审批流程
目前，干，细胞治疗作为一种潜在的治疗手段仍处于 🐟 探索和研究阶段在。严，格。监管的前提下其规范化发展有望为患者带来新的治疗选择
3、卫 🦢 计委干细胞项目备案网 🍀 站
[国家干细 🐼 胞临床研究注册 🐼 库]()
4、干细胞国家 🌵 政策 🐯 2020
干细 🐋 胞国家政策 2020
随着干细胞研究的飞速发展，其在推进医学和生物技术方面具有巨大潜力。为，了，利。用这一 🐧 潜力同时确保干细胞研究和应用的伦理和负责任需要制定全面的国家政策
目标“干 🐳 细胞国家政策 2020”旨在 🐯 ：
推进干细胞研究和应用，促进医 🦢 学 🦊 进 🕷 步。
确保干细胞研 🌺 究和应用的伦 🐈 理、安全和负责任 🌲 。
建立监管框架，促进创新和保护 🌸 公众。
政策原则该 🦈 政策基于以 🦊 下原则 🐅 ：
人 🐝 尊严：干细胞研究和应用应尊重人尊严。
伦理：干细胞的研究和应 💐 用应符合伦理原则，包括知情同意、自主权和隐私权。
安全：干细胞的临床应用应安全且有效 🐒 。
透 🍀 明度：干细胞研究和 🦈 应用的过程应透明并受到公众监督。
公众参与：应鼓励公 🌿 众参 🌲 与干细胞 🦟 政策制定和决策。
具体措施研究
提供资金支持基础和转化干细胞研 🐱 究。
促进跨 🦈 学科合作，涵盖不同 🦅 专业领域的专家。
资助临床试 🦈 验 🦢 ，评估干细胞疗法的 🐞 安全性和有效性。
监管建立明确的监管框架，涵盖干 🕸 细 🌷 胞获取、分、离、制、备存储运输和应用的所有方面。
为监管机 🐡 构提供资源和专家，以审查和批准干细胞研究 🦅 和治疗。
监测和评估干细胞疗法的长期安全性和 🐱 有效性。
伦理设立伦理 🐈 委员会，对干细胞 🐼 研究和应用进行伦理审查 🐺 。
制定指南，规范干细胞的捐赠、知情同 🐞 意和研究人员的责任。
促进公众教育 🐈 ，提高对干细 🍀 胞研究伦理问题的认识。
公众参与建立一个平台，让公众就 🌾 干 🐧 细胞政策提供意见并参与决 🌹 策。
鼓 🦊 励公众参与公民 🕸 科学和技术评估倡议 🐴 。
定期向公众通报干细胞研究进展和政策更 🐺 新。
国际合作与其他国家和国际组织合作，制定协调一致 🍀 的干细胞监管框架。
促进知识和 🦋 技术交流 🦈 ，以推进干 🌾 细胞科学的全球发展。
执行 🦄 和 🕊 监 🐞 督
“干细胞国家政策 2020”将由卫生部负责执行和监 🐟 督。该部。门将定期审查该政策并 🌴 根据需要进行更新
结论“干细胞国家政策 2020”提供了一个全面的框架，指导干 🐦 细胞研究和应用的负责任发展。通过促进创新、确，保，伦，理和。安全并提供公众参与该政策旨在充分发挥干细胞的潜力同时保护公众利益
